Model refundacyjny trzeba skorygować o element bezpieczeństwa lekowego kraju

Uzależnienie od dostaw substancji czynnych spoza Unii Europejskiej, perturbacje z przepływem towarów na rynku wspólnotowym czy problemy związane ze zdobyciem surowców do produkcji – to tylko część trudności, z jakimi musiała mierzyć się w ostatnich miesiącach branża farmaceutyczna. Zdaniem ekspertów zaproszonych przez redakcję „Pulsu Medycyny”, sytuacja pandemii okazała się wymagającą lekcją, z której powinniśmy wyciągnąć wnioski.

Konsekwencje uzależnienia od azjatyckich dostawców

„Ostatnie miesiące obnażyły pełzające zjawisko, wspólne dla wielu europejskich państw. Chodzi o wieloletnie wypychanie leków generycznych przez leki innowacyjne. Musimy pamiętać, że finansowanie innowacji odbywało się kosztem redukcji cen leków generycznych. Większość producentów leków generycznych, kierując się kwestiami ekonomicznymi, wysyłała wybrane elementy łańcucha produkcyjnego do miejsc, gdzie można było je zrealizować możliwie najniższym kosztem. To zakończyło się po paru dekadach zjawiskiem pozyskiwania m.in. substancji czynnych do produkcji leków chemicznych z Chin oraz Indii. Przykrym efektem tego działania jest uzależnienie się europejskich wytwórców od produkcji zlokalizowanej w Azji i brak alternatywy poza nią” - wskazał Jan Staniłko, dyrektor Departamentu Innowacji w Ministerstwie Rozwoju.

W efekcie realnym problemem na rynku europejskim stał się nie tyle dostęp do leków innowacyjnych, ale niedobór leków podstawowych. Co zatem jest ważniejsze dla resortu rozwoju - innowacja czy zabezpieczenie pacjentów w podstawowe leki? „Moim zdaniem, ważniejsze jest bezpieczeństwo lekowe społeczeństwa. Oczywiście, wyzwaniem jest przeniesienie tych odczuć i przekonania o słuszność tego rozwiązania do sfery regulacyjnej” - zastrzegł dyr. Staniłko.

Pomocne, w jego ocenie, byłoby wprowadzenie kilku regulacji. Najprostszą jest ustalenie listy substancji, które muszą być produkowane w UE. Można również rozważyć przygotowanie instrumentów, stanowiących barierę w dostępie do europejskiego rynku (celnych lub certyfikacyjnych). Trzecią opcją jest dotowanie produkcji farmaceutycznych substancji czynnych (API) na terenie UE, ale to rodzi problemy związane z pomocą publiczną. Ostatnią możliwością regulacyjną jest uwzględnienie ceny „repatriacji” produkcji API w budżetach refundacyjnych, co odbije się na tzw. dostępności innowacji dla pacjentów.

Co dalej z RTR?

Choć resortem wiodącym w przygotowaniu rozwiązań dla sektora farmaceutycznego jest Ministerstwo Zdrowia, to przedstawiciel resortu rozwoju nie krył, że projekt refundacyjnego trybu rozwojowego (RTR) powrócił na rządową agendę i premier Mateusz Morawiecki zadeklarował jego finalizację.

„Według pierwotnych założeń ministra zdrowia, leki generyczne miały stanowić o oszczędnościach przeznaczanych na zwiększony dostęp do terapii innowacyjnych. Pandemia pokazała, że musimy ten model skorygować o element bezpieczeństwa lekowego, rozumiany jako dostęp do podstawowych molekuł” - ocenił dyr. Staniłko. Jego zdaniem, premiowaniu powinno podlegać tworzenie bezpieczeństwa lekowego poprzez zdefiniowanie krytycznych substancji i budowę elementu przemysłowej samowystarczalności państwa.

„Dyskusje międzyresortowe dotyczą również korytarzy cenowych, ale mogę zapewnić, że trwające prace odbywają się nadal w ramach dotychczasowego zespołu, który musi obecnie uwzględnić postCOVID-ową poprawkę dla proponowanych rozwiązań” - wyjaśnił Jan Staniłko. Jak zapewnił, jeżeli jakieś nieprzewidziane zdarzenia nie zatrzymają tych prac, branża może liczyć na to, że we wrześniu zostanie przekazany do konsultacji projekt ustawy, który jeszcze w tym roku trafi do prac parlamentarnych.

„Musimy w końcu podjąć konkretne decyzję i pamiętać, że będzie ona miała swój koszt alternatywny. Wierzę jednak, że uda się nam przygotować precyzyjną i dobrze zdefiniowaną propozycję, która nie będzie wymagała długiego debatowania. Do rozwiązań, o których wspomniałem, zostaną dodane zapisy dotyczące pay-back’u czy roli Komisji Ekonomicznej” - zaznaczył Jan Staniłko.

Kryzys ukazał znaczenie krajowych producentów

Jak wiadomo, dyskusja o rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego i związanego z nim bezpieczeństwa lekowego trwa od kilku lat. Przedstawiciele sektora farmaceutycznego nie kryją, że obecne realia epidemiczne istotnie zmieniły obraz rzeczywistości, w jakiej toczą się rozmowy.

„Sytuacja, której doświadczyliśmy i nadal doświadczamy, potwierdziła, że w momentach kryzysowych, gdy państwa zamykają swoje granice i zakazują eksportu leków, posiadanie fabryk na swoim terenie – zarówno państwowych, prywatnych, z kapitałem zagranicznym czy polskim - jest dla bezpieczeństwa społeczeństwa równie strategiczne, jak posiadanie zapasów ropy czy gazu. Bezpieczeństwo lekowe w tym kontekście staje się więc elementem bezpieczeństwa narodowego. Otwarcie należy przyznać, że to właśnie krajowi wytwórcy w obliczu pandemii zadeklarowali, że rynek krajowy i pacjenci z Polski będą dla nich priorytetem” - zaznaczyła Katarzyna Dubno, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, dyrektor ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia w firmie Adamed.

Podkreśliła, że pomimo różnorodnych problemów związanych ze zwiększonym zapotrzebowaniem na leki i ograniczeń spowodowanych narodową kwarantanną, krajowi wytwórcy farmaceutyków wzmocnili moce produkcyjne. Większość zakładów pracowała na trzy zmiany, przez siedem dni w tygodniu, podejmując ogromny wysiłek, by zagwarantować surowce do produkcji leków.

„Krajowi producenci rozpoczęli również walkę z koronawirusem poprzez pomoc dla systemu ochrony zdrowia. Przekazywaliśmy do szpitali leki, wsparcie sprzętowe czy finansowe. Pandemia okazała się wyjątkową sytuacją, która pokazała, jak ważna jest rola krajowych wytwórców – ich produkcja, a także stabilny rozwój” - dodała Katarzyna Dubno.

Według niej, mówiąc o odbudowaniu przemysłu farmaceutycznego na terenie UE, należy brać pod uwagę fakt, że budżety refundacyjne będą silniej obciążane, m.in. z uwagi na zdecydowanie wyższe koszty produkcji substancji czynnej oraz leków na terenie Wspólnoty w porównaniu do tej realizowanej w Azji. „Wydaje się jednak, że wszyscy zdają się do tego mentalnie przygotowywać” - ocenia Katarzyna Dubno.

Stabilizacja i gwarancja bezpiecznego rozwoju

Konieczność zabezpieczenia polskich pacjentów w obliczu nadal niepewnej sytuacji epidemicznej, a także inne wyzwania zdrowotne, które nie zostały wygaszone przez wirusa SARS-CoV-2, stanowią priorytet działań sektora farmaceutycznego.

„W tej sytuacji najważniejsze byłoby wprowadzenie takich instrumentów, które zapewniłyby przemysłowi farmaceutycznemu w Polsce poczucie stabilizacji i możliwości rozwoju. Od kilku lat dyskutujemy o tych rozwiązaniach, ale w obecnej sytuacji powinniśmy zwrócić szczególną uwagę na te, które najłatwiej i najszybciej można wprowadzić” - zwróciła uwagę Katarzyna Dubno.

O jaki narzędziach mowa? Zdaniem przedstawicielki krajowych wytwórców, kluczowe dla branży są m.in. zwolnienie z pay-back’u, przedłużanie decyzji refundacyjnych na dotychczasowych warunkach czy ustalanie cen przy wejściu na listy refundacyjne na poziomie przewidzianym w artykule 13 ust. 6 ustawy refundacyjnej. „Te proste i szybkie rozwiązania z jednej strony nie będą dużym obciążeniem dla budżetu płatnika, a z drugiej nie będą też instrumentami wykluczającymi” - stwierdziła Katarzyna Dubno.

Ważna równowaga między produkcją generyczną i innowacyjną

Uczestniczący w debacie prof. Marcin Czech, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego zauważył, że w kwestii bezpieczeństwa lekowego kraju nie jest rozstrzygający dostęp do leków generycznych.

„Zgadzam się z twierdzeniem, że podstawowe bezpieczeństwo lekowe powinno bazować na liście tzw. essential drugs Światowej Organizacji Zdrowia, na której rzeczywiście większość molekuł stanowią leki generyczne. Nasze listy refundacyjne zawierają wszystkie konieczne leki znajdujące się w tym wykazie, co pozwala twierdzić, że je doceniamy. Nie możemy jednak zatrzymać postępu. Dlatego zarówno firmy generyczne, jak i innowacyjne powinny mieć swoje miejsce na rynku, gwarantując pacjentom bezpieczeństwo lekowe” - tłumaczył Marcin Czech.

Przyznał, że większość bezpieczeństwa lekowego jest gwarantowana przez wytwórców zlokalizowanych w Polsce. „Krajowy przemysł farmaceutyczny ma historycznie i tradycyjnie silną pozycję, której nie powinniśmy zaprzepaścić. W tym kontekście należy cieszyć się z poparcia politycznego, jakie projektowi RTR udzielił premier Mateusz Morawiecki. Natomiast nie ograniczałbym tego wsparcia tylko i wyłącznie do API” - stwierdził prof. Czech. On również podkreślił, że sektor farmaceutyczny potrzebuje szczególnego traktowania i stworzenia stabilnych warunków rozwoju długoterminowego, co można również określić mianem przewidywalności prowadzenia biznesu.

„Myślę, że wspólnym wysiłkiem i rękoma przedstawicieli obu ministerstw, przy aktywnym współudziale strony społecznej, powinniśmy takie rozwiązania wypracować. Musimy również pamiętać, że każde z państw nad podobnymi rozwiązaniami – mniej lub bardziej zawoalowanymi – pracuje i je wdraża. Polska – jako istotny producent leków na arenie europejskiej - nie powinna pozwolić sobie na ich brak” - podsumował Marcin Czech. Na pytanie, czy Polska nie przegapiła najlepszego momentu na uruchomienie RTR, zapewnił, że nigdy nie będzie za późno na wspieranie interesu gospodarczego kraju, który w tym przypadku jest silnie powiązany z interesem zdrowotnym jego mieszkańców. Przyznał jednak, że przedłużająca się dyskusja i brak rozstrzygnięć słusznie rozczarowują.

Jak właściwie stanowić nowe prawo?

„Historia pokazuje, że praca nad rozwiązaniami, prowadzona w dwóch różnych resortach, sprawia, że od lat jesteśmy w tym samym miejscu. Jednak gdyby odpowiedzialność za całość projektu spoczywała wyłącznie na resorcie zdrowia, wówczas istniałoby duże prawdopodobieństwo, że plan wsparcia przemysłu farmaceutycznego, jako gałęzi gospodarki mógłby się nie powieść. Natomiast projekt ten słusznie znajduje się częściowo przy resorcie zdrowia, ponieważ kwestie wsparcia gospodarczego zostały powiązane z refundacją leków” - zauważył mec. Juliusz Krzyżanowski, senior associate z kancelarii Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy. W jego ocenie, w systemie refundacyjnym musi istnieć miejsce zarówno dla generycznych leków podstawowych, jak i dla preparatów innowacyjnych, które są sposobem rozszerzenia opcji terapeutycznych dla określonych grup pacjentów. Jednak czteroletnie dywagacje wokół planowanych zmian sprawiają, że Polska stoi w miejscu.

„Z mojego, prawniczego punktu widzenia, nadal rozmawiamy o koncepcji. Trudno jest jednak oceniać jej jakość, bez możliwości zapoznania się realnymi zapisami projektu ustawy. Bez tych zapisów nie jesteśmy w stanie ocenić ich wpływu na rzeczywistość branży farmaceutycznej” - zauważa prawnik. Skoro jednak zapadła decyzja o dalszym procedowaniu RTR, to z pewnością całe grono interesariuszy będzie mogło zapoznać się z projektem i jednocześnie będzie wystarczająco dużo czasu na odniesienie się do proponowanych rozwiązań. Niestety, ostatnie doświadczenia z procedowaniem m.in. prezydenckiego projektu ustawy o Funduszu Medycznym, stawiają pod dużym znakiem zapytania chęć osiągnięcia konsensusu i umożliwienia wszystkim zainteresowanym stronom równy udział w procesie legislacyjnym.

„Ramy działania branży farmaceutycznej muszą zostać zapisane w prawie. Jakość tej legislacji będzie wpływała na to, jak skuteczne w praktyce będą zapisane w niej rozwiązania. Bez tego nie będziemy w stanie wykonać kolejnych milowych kroków związanych z ewolucją sektora. Życzę sobie, by w perspektywie kolejnych 20 lat doszło do takiej sytuacji, w której plan obu ministerstw - zdrowia i rozwoju - tak wsparł nasza gospodarkę, że będzie nas stać na wszystko. Chciałbym ujrzeć sytuację, w której nie będziemy musieli decydować o tym, czy mamy finansować rozwój producentów leków generycznych, czy innowacyjnych i z fantastycznie prosperującej gospodarki będziemy w stanie sfinansować terapię każdemu potrzebującemu jej pacjentowi” - oznajmił mecenas.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Bogna Cichowska-Duma: Bezpieczeństwo lekowe to zapewnienie przez państwo dostępu do skutecznego leczenia [KOMENTARZ] 

Krzysztof Kopeć: O bezpieczeństwo lekowe musimy dbać tak samo, jak o militarne czy energetyczne [OPINIA]