Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych

oprac. maj
20-05-2016, 13:56

W ciągu ostatnich 20 lat naukowcy odkryli i opracowali ponad 300 nowych leków, szczepionek i produktów medycznych, które zostały wprowadzone do obrotu i pozwalają skuteczniej leczyć ponad 150 różnych chorób. 20 maja obchodzimy Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych jest obchodzony na całym świecie 20 maja, aby uczcić dzień, w którym James Lind rozpoczął uważany za pierwsze randomizowane badanie kliniczne, eksperyment naukowy na pokładzie statku. W owych dniach marynarze masowo zapadali i umierali na szkorbut. James Lind pełnił funkcję chirurga na statku i przeprowadził pierwszy eksperyment naukowy z udziałem marynarzy. Chorym członkom załogi podawał między innymi owoce cytrusowe i zaledwie po 6 dniach nastąpiła znacząca poprawa ich stanu. U marynarzy nie spożywających cytrusów nie było poprawy. Tym samym udowodniona została ścisła zależność między szkorbutem i spożywaniem owoców cytrusowych. Dziś wiemy, ze szkorbut to choroba wywołana niedoborem witaminy C. Badania kliniczne mają zatem początek w maju 1747 roku.

 

Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne są to badania nad nowymi lub istniejącymi już lekami i metodami leczenia prowadzone z udziałem chorych lub zdrowych uczestników. Wynikiem badań jest zgoda na rejestracje nowego leku.
Badania kliniczne można podzielić na badania czterech faz. Faza pierwsza to początkowa ocena produktu realizowana z udziałem zdrowych ochotników. Celem tej fazy jest ustalenie bezpieczeństwa, bezpiecznego zakresu dawek i właściwości farmakokinetycznych produktu. Faza druga to ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia oraz ustalenie najwłaściwszej dawki terapeutycznej, z udziałem chorych pacjentów. Kolejna, trzecia faza, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku doświadczalnego, z udziałem większej liczby chorych pacjentów. Po sukcesie trzeciej fazy, najczęściej następuje rejestracja leku. Czwarta faza dotyczy leków dostępnych w sprzedaży i ma na celu ocenę czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. 

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

W badaniach klinicznych mogą uczestniczyć wyłącznie osoby spełniające kryteria medyczne szczegółowo określone w protokole badania.  Z każdą osobą chętną do udziału w badaniu lekarz przeprowadza rozmowę informującą o programie, możliwych korzyściach, ryzyku, przyjmowanych lekach. Po podjęciu decyzji o udziale w badaniu, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, czyli świadomą i dobrowolną zgodę na uczestnictwo w badaniu klinicznym. 

Korzyści i zagrożenia

Udział w badaniu klinicznym niesie ze sobą wiele korzyści, najważniejsze z nich to:

  •  bezpłatna opieka wykwalifikowanego personelu medycznego
  • skrupulatne monitorowanie stanu zdrowia osoby biorącej udział w badaniu
  • dostęp do nowych sposobów leczenia
  • osobisty wkład uczestnika programu w rozwój medycyny i pomoc innym chorym – informacje uzyskane w ramach badań klinicznych pozwalają na rozwój coraz skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia.

Każdy lek, zarówno ten dostępny w aptece jak i ten otrzymywany w ramach badania klinicznego może mieć działania niepożądane. Ze względu na stosunkowo krótsze doświadczenie w stosowaniu leku w badaniach klinicznych w porównaniu do leków już dostępnych na rynku pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są objęci szczególnie dokładną obserwacją lekarską. Badanie może być rozpoczęte i kontynuowane tylko w przypadku gdy przewidywane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko. Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu, pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.

mat. pras. Synexus

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: oprac. maj

Najważniejsze dzisiaj
Tematy
Puls Medycyny
Nauka i badania / Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.