Na wytwórcy leku spoczywa obowiązek wyjaśnienia incydentów medycznych

Wystąpienie incydentu medycznego związanego z używaniem wyrobu medycznego podlega zgłoszeniu do Rejestru Incydentów Medycznych. Zgłoszenia wstępnego (na odpowiednim druku) może dokonać wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, użytkownik, lekarz, pacjent, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych oraz osoba odpowiedzialna za używanie wyrobu medycznego. Należy to zrobić niezwłocznie po wystąpieniu incydentu - osobiście, telefonicznie, faksem lub e-mailem przesłanym prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi.W dalszym postępowaniu wytwórca podejmuje działania wyjaśniające przyczynę zaistnienia incydentu i sporządza na odpowiednich drukach kolejne raporty dla prezesa Urzędu Rejestracji.Wszelka korespondencja w postępowaniach dotyczących incydentów medycznych powinna być prowadzona w sposób zapewniający ochronę tajemnicy.