Zdrowie
"Compassionate use" - szansa dla nowych terapii?
Opublikowano:
W nowelizacji ustawy o Prawie Farmaceutycznym pojawiła się propozycja wprowadzenia instytucji tzw. „compassionate use”, czyli programów „humanitarnego stosowania leków”, które nie zostały oficjalnie zatwierdzone. Możliwość stosowania leków, które do tej pory były wdrażane jedynie w ramach badań klinicznych może dać istotny impuls dla poszukiwań nowych terapii.
Czytaj więcej o:
Archiwum PM
Na indywidualne stosowanie leków zgodę miałby wydawać minister zdrowia. Z wnioskiem o przyznanie zgody miałby występować podmiot odpowiedzialny lub sponsor badania klinicznego. Wnioskodawca musiałby przedstawić szczegółowy opis programu indywidualnego stosowania terapii, w tym: danych produktu, opisu grupy docelowej pacjentów wraz ze warunkami włączenia i wyłączenia z programu, określenie grupy jednostki chorobowej oraz broszurę badawczą.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Wszystkie artykuły bez ograniczeń
Brak ukrytych opłat
Rejestracja w 1 minutę
Masz już konto? Zaloguj się
Udostępnij artykuł: