Preparaty z toksyną botulinową może podawać tylko lekarz. Komunikat URPL po serii zatruć

Komunikat prezesa URPL ukazał się w związku z opublikowaniem 18 lipca 2025 r. przez brytyjski organ właściwy ds. produktów leczniczych informacji o co najmniej 38 przypadkach zatruć toksyną botulinową w okresie pomiędzy 4 czerwca a 14 lipca br. u osób, u których przeprowadzono zabiegi z zakresu medycyny estetycznej z użyciem produktów zawierających toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („unlicensed Botox-like product”).

Prezes URPL zaznacza, że preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750) i wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce mają status leków wydawanych na podstawie recepty lekarskiej. Co więcej, może je podawać wyłącznie osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty

Osobom planującym poddanie się zabiegowi z wykorzystaniem toksyny botulinowej zaleca się sprawdzenie, czy produkt leczniczy, który ma być u niej użyty, figuruje w rejestrze produktów leczniczych.

"Produkty zawierające toksynę botulinową, przeznaczone do stosowania u ludzi, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stwarzają nieakceptowalne zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, którym zostałyby podane" - czytamy w komunikacie.

URPL przypomina także, że - zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne - „kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.