Mabion i Novavax poszerzają zakres współpracy. Chodzi o  kluczowe elementy produkcji szczepionki przeciw COVID-19

Nowo zlecone Mabionowi prace obejmują:

• usługę produkcji w środowisku GMP banków komórkowych, które będą wykorzystywane jako kluczowy materiał biologiczny, stanowiący bazę do wytwarzania antygenu szczepionkowego produktu Nuvaxovid w zakładzie Mabionu, a także w innych zakładach współpracujących z Novavax
• świadczone długoterminowo, w okresie obowiązywania umowy produkcyjnej tj. w latach 2022-2025, dodatkowe usługi analityki kontraktowej w zakresie kontroli jakości produktu

Dodatkowy zakres prac w obszarze kontroli jakości produktu stanowi krytyczny obszar procesu wytwarzania szczepionek.

Nowe obszary współpracy to potwierdzenie kompetencji spółki

Jak podkreśla Adam Pietruszkiewicz, członek zarządu Mabion S.A. poszerzenie współpracy z Novavax o nowe obszary jest dla firmy po raz kolejny powodem do dumy, bo udowadnia ona, jak wysokie i unikalne kompetencje zbudowała przez lata pracy nad projektami z zakresu terapeutycznych białek rekombinowanych oraz jaką jest sprawną organizacją.

- Potwierdzamy tym samym i wzmacniamy nasze kwalifikacje jako CDMO, czyli podmiotu prowadzącego kompleksowy zakres kontraktowego rozwoju, wytwarzania i analityki produktów leczniczych - dodaje.

Dodatkowe prace zwiększą efektywność produkcyjną Mabionu

Umowa z 8 października ubiegłego roku, której wykonywanie Mabion rozpoczął w 4 kwartale 2021 i w ramach której wytworzył pierwszą pełną serię komercyjną antygenu, jest realizowana zgodnie z wcześniejszej ustalonym harmonogramem.

- Wyprodukowany przez nas antygen powtarzalnie charakteryzuje się dobrymi parametrami jakościowymi, zgodnymi z wymaganiami naszego partnera i wskazanymi przez regulatorów, co potwierdziliśmy szerokim spektrum metod analitycznych w naszym laboratorium oraz krzyżowo w laboratoriach pracujących dla Novavaxu w USA oraz Europie - podkreśla Pietruszkiewicz.

Każda ze stron wypełnia swoje zobowiązania: obecnie Mabion produkuje kolejne serie, których ilość będzie się sukcesywnie zwiększać w następnych miesiącach, a Novavax realizuje ustalone w umowie płatności.

Zlecenie Spółce dodatkowych prac (w tym dotychczas wykonywanych w innych laboratoriach pracujących na rzecz Novavax) pozwoli na zwiększenie efektywności procesu i skrócenie czasu wytwarzania poszczególnych serii.

Mabion skontroluje nie tylko te próbki, które sam wytworzy

Mabion będzie wykonywał badania analityczne próbek szczepionki Nuvaxovid na COVID-19 przez cały okres obowiązywania umowy produkcyjnej z Novavax.

Próbki, które Mabion będzie poddawał kontroli jakości w swoich laboratoriach, będą pochodziły z serii wytworzonych w zakładzie Mabionu, a docelowo współpraca może również zostać rozszerzona o analitykę dla innych zakładów zajmujących się produkcją kontraktową dla firmy Novavax.

Usługę wytwarzania banków komórek wyłoniono w trybie konkursowym

Jak wyjaśnia Pietruszkiewicz, wybór Mabionu do wytworzenia banków komórkowych został przeprowadzony w drodze międzynarodowego konkursu, w którym oferta Spółki okazała się najbardziej atrakcyjna przy spełnieniu wszystkich wymogów Novavax.

Zlecona Spółce przez Novavax usługa wytworzenia banków komórkowych będzie przeprowadzona w pierwszym kwartale 2022 roku zgodnie z określonymi w zamówieniu wymogami technicznymi i jakościowymi oraz według standardów Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP).

Banki te będą wykorzystywane jako kluczowy materiał biologiczny, stanowiący bazę do wytwarzania antygenu do szczepionek Nuvaxovid w zakładzie Mabionu oraz u innych partnerów Novavax.

Dr Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion S.A. ds. naukowych i operacyjnych dodaje, że Spółka liczy, że dodatkowe zlecenia mogą otworzyć jej drogę do jeszcze szerszej współpracy z Novavax w zakresie wytwarzania biologicznych produktów leczniczych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Mabion wyprodukował pierwszą serię antygenu do szczepionki Nuvaxovid

Mabion wydał 2,3 mln euro na cztery bioreaktory. Mają wzmocnić moce wytwórcze