Liksysenatyd czeka na akceptację w USA

IKA
opublikowano: 12-10-2015, 12:09

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację leku liksysenatyd – eksperymentalnego i stosowanego raz na dobę agonisty receptora GLP-1 wpływającego na glikemię poposiłkową do stosowania w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. To pierwszy wniosek o rejestrację agonisty receptora GLP-1, który obejmuje wyniki badań w zakresie układu sercowo-naczyniowego.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Wniosek jest poparty wynikami programu badań klinicznych GetGoal, a także obserwacjami z badania ELIXA, pierwszego zakończonego i długotrwałego badania oceniającego punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego w kontekście stosowania agonisty receptora GLP-1. W programie badań klinicznych fazy III GetGoal wzięło udział ponad 5 tys. pacjentów, a jego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności liksysenatydu, w tym m.in. jego wpływu na poziom HbA1c, glikemię poposiłkową oraz masę ciała u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Z kolei w badaniu ELIXA dokonano oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego liksysenatydu w porównaniu ze standardowym leczeniem u ponad 6 tys. dorosłych z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (tj. pacjentów, u których niedawno wystąpił epizod ostrego zespołu wieńcowego).

Obecnie rozważana jest nazwa dla liksysenatydu w Stanach Zjednoczonych. Lyxumia to zastrzeżona nazwa tego leku zatwierdzona przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA) oraz przez inne organy rejestracyjne.

Liksysenatyd jest podawanym raz na dobę podczas posiłku agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (RA GLP-1), przeznaczonym do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. GLP-1 jest naturalnie występującym hormonem peptydowym uwalnianym w ciągu kilku minut po spożyciu posiłku. Hamuje on uwalnianie glukagonu z trzustkowych komórek alfa oraz stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny przez komórki trzustkowe beta.

W 2013 r. liksysenatyd został zarejestrowany w Europie do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu pełnej kontroli glikemii w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną podstawową, gdy metody te – wraz z dietą i aktywnością fizyczną – nie zapewniają odpowiedniego wyrównania poziomu glikemii. Lek jest zarejestrowany w ponad 60 krajach do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W USA liksysenatyd jest produktem eksperymentalnym.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: IKA

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.