Lekcja z Corhydronem

Anna Gwozdowska; Ewa Szarkowska
opublikowano: 22-11-2006, 00:00

Konsekwencje zmiany zawartości ampułek w jeleniogórskiej fabryce Jelfy, po zawiadomieniu złożonym przez ministra Zbigniewa Religę bada prokuratura. Już teraz można powiedzieć, że w sytuacji kryzysowej zawiodły instytucje powołane do zapewnienia bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu. Inna sprawa, że Corhydron trafił do 29 tys. indywidualnych nabywców, choć według specjalistów alergologów, lek ten powinno się stosować w warunkach szpitalnych lub w karetkach pogotowia.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Wieczorem 16 listopada br. główny inspektor farmaceutyczny zgodził się na częściowe uruchomienie produkcji Jelfy. Pracować zaczęły wydziały maści i tabletek. Dział ampułek, w którym doszło do fatalnej zamiany Corhydronu z lekiem zwiotczającym mięśnie, będzie zamknięty do czasu, aż GIF zatwierdzi fabryce harmonogram działań naprawczych.
Nowo mianowana szefowa GIF Zofia Ulz poinformowała, że kontrola ujawniła szereg nieprawidłowości, ale upublicznienie raportu pokontrolnego przez inspekcję byłoby niezgodne z prawem obowiązującym w Unii Europejskiej.
"Mam przed sobą próbki dwóch różnych leków od tego samego producenta, wyprodukowane tego samego dnia. Odkrywam właśnie, że te dwa różne leki mają ten sam numer serii, w którym zakodowana jest data produkcji. Czy to możliwe, aby Corhydron (hydrokortyzon) i Chlorsuccillin (sukcynylocholina) były produkowane tego samego dnia i dlatego miały ten sam numer serii, 010705? Wydaje się, że tak! Wobec tego, jak odróżniano identyczne fiolki, zawierające identyczny biały proszek i oznaczone tym samym numerem serii, zanim przyklejono papierek z nazwą leku?" - pyta prof. Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego. Jego zdaniem, to właśnie prawdopodobnie była przyczyna zamiany fiolek, a nie brak wymycia resztek sukcynylocholiny ze wspólnej linii produkcyjnej. "Takie podejrzenie potwierdza fakt, że na wiele przebadanych fiolek w Instytucie, tylko jedna była w całości, a nie częściowo (czego można oczekiwać przy zmieszaniu), wypełniona sukcynylocholiną" - mówi Pulsowi Medycyny prof. J. Spławiński. I dodaje: "Nadzór - jak pokazała konferencja Ministerstwa Zdrowia - chce pracować w absolutnej poufności i bardziej boi się oskarżenia firmy aniżeli sądu ostatecznego. Przecież ustalenie i ujawnienie przyczyny pomyłki może być nadzwyczaj ważne dla innych producentów! Błąd w tym przypadku to ryzyko życia każdego z nas, a to nie jest cena, jaką chcemy zapłacić za utajnienie procedury i zgodność z dyrektywą UE". Jak poinformowała 17 listopada Puls Medycyny Iga Niewiadomska z biura prasowego Jelfy, niemożliwe jest, aby jednego dnia dwa różne leki były produkowane na jednej linii produkcyjnej i miały tę samą serię.
Przedstawiciel innej firmy farmaceutycznej stwierdził: "Teoretycznie możliwe jest, że różne leki produkowane kolejno na tej samej linii produkcyjnej jednego dnia będą miały taki sam numer serii. Wszystko zależy od przyjętego w danym zakładzie systemu organizacji kodowania: czy oznacza się kolejne serie produkcji danego artykułu w miesiącu, tygodniu itp. Wtedy, przed umieszczeniem na opakowaniach nazwy, produkty mogą wyglądać identycznie. W naszym zakładzie każdy produkt oprócz numeru serii ma swoje oznaczenie literowe". Jelfa zapowiedziała, że ujawni wyniki kontroli GIF-u. Informacje o raporcie mają pojawić się na stronach internetowych fabryki www.jelfa.com.pl.
"Wszystkie nieprawidłowości w zakładach produkcyjnych w Jeleniej Górze zostały usunięte. Spółka Jelfa SA jest gotowa do uruchomienia Wydziału Ampułek w momencie uzyskania pozytywnej opinii głównego inspektora farmaceutycznego" - czytamy w oświadczeniu, które podpisali prezes firmy Saulius Jurgelenas i dyrektor generalny Marek Wójcikowski.
Minister zdrowia Zbigniew Religa powiedział na konferencji prasowej, że powiadomił prokuratora krajowego o możliwości popełnienia przestępstwa w sprawie Corhydronu i zwrócił się o zbadanie działań podjętych w tej sprawie przez GIF, Urząd Rejestracji Leków i Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Przypomnijmy, że Zbigniew Niewójt podał się wcześniej do dymisji. Zbigniew Fijałek, dyrektor NIZP i Leszek Borkowski, prezes URPL, zostali poproszeni przez ministra zdrowia o pójście na urlop do czasu zakończenia postępowania prokuratury. Z. Religa poinformował, że Z. Fijałek złamał procedury informując o negatywnych wynikach badań leku najpierw Jelfę, a nie - jak powinien - GIF. W przypadku Urzędu Rejestracji Leków wyjaśnienia - zdaniem ministra - wymaga fakt zbyt wolnej reakcji na zgłoszenia o 10 przypadkach groźnych działań niepożądanych po podaniu Corhydronu, w tym braku odpowiedzi konsultanta krajowego ds. medycyny ratunkowej na prośby urzędu o opinię w tej sprawie.
Ministerstwo Zdrowia zapowiada kolejne zmiany w prawie farmaceutycznym i ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, które zobowiążą wszystkich lekarzy do bezzwłocznego powiadamiania o przypadkach niepożądanych działań leków. Teraz są oni jedynie uprawnieni do zgłoszenia takich przypadków. W praktyce niechętnie kontaktują się z Wydziałem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działającym przy Urzędzie Rejestracji. Pisaliśmy o tym kilkakrotnie, ostatnio we wrześniu 2005 (nr 18 i 19 PM).

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Anna Gwozdowska; Ewa Szarkowska

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.