Lekarze powinni aktywnie poszukiwać pacjentów do programu z inhibitorami PCSK9

Rozmawiała Ewa Kurzyńska
opublikowano: 29-12-2020, 11:00

Rok 2020 przyniósł nowe możliwości leczenia hipolipemizującego pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Jakie kryteria muszą spełniać chorzy, by mogli skorzystać z innowacyjnych leków: inhibitorów PCSK9? Rozmawiamy o tym z prof. dr. hab. n. med. Maciejem Banachem.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Pandemia COVID-19 zdominowała mijający rok. W morzu niepokojących wiadomości dotyczących systemu ochrony zdrowia pojawiały się też dobre newsy. Jeden z nich przyniosła listopadowa lista refundacyjna, na której znalazły się innowacyjne leki hipolipemizujące, inhibitory PCSK9, dostępne w ramach programu lekowego dla pacjentów wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Jaką wagę ma ta decyzja resortu zdrowia?

Walczyliśmy o to przez ostatnie dwa lata. Jako kraj byliśmy białą plamą na mapie europejskiej, jeżeli chodzi o dostęp inhibitorów PCSK9 dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Dla przypomnienia powiem tylko, że w listopadzie 2018 r. pojawił się program lekowy z inhibitorami PCSK9 dla pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (FH). Z jednej strony byliśmy zadowoleni, z drugiej jednak od początku wiedzieliśmy, że jest to bardzo ograniczony program, dla niewielkiej grupy pacjentów. To się potwierdziło, bo raptem nie więcej niż 5-6 proc. pacjentów z FH uczestniczy w tym programie. Dlatego w przypadku pacjentów po ostrych zespołach wieńcowych staraliśmy się tak definiować kryteria, żeby płatnik był w stanie je zaakceptować oraz by umożliwiały włączenie do programu jak największej liczby pacjentów.

Kto zatem ma szansę na leczenie inhibitorami PCSK9 w tym programie?

Do programu można kwalifikować pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego (do 12 miesięcy od jego wystąpienia), którzy pomimo optymalnego leczenia hipolipemizującego, mają stężenie LDL-cholesterolu 100 mg/dl lub wyższe. Takich pacjentów po zawale jest nawet ok. 50 proc. Na tym nie koniec, bo trzeba jeszcze spełnić przynajmniej jedno dodatkowe kryterium: pacjent musi mieć chorobę wielonaczyniową i doświadczyć dwóch incydentów sercowo-naczyniowych w ostatnich 2 latach lub być po zawale i mieć chorobę naczyń obwodowych, być po udarze mózgu czy mieć stwierdzoną chorobę wielołożyskową.

Co bardzo ważne, nowy program lekowy jest też szansą dla pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią, którzy mają zawał. W programie dedykowanym pacjentom z FH próg wejścia w zakresie LDL-C jest wciąż wysoki, bo wynosi minimum 160 mg/dl. Z tego powodu wielu chorych nie miało dotychczas możliwości leczenia inhibitorami PCSK9.

A co z pacjentami, którzy przeszli zawał i nie mogą być leczeni statynami, bo ich nie tolerują. Czy mają szansę na udział w programie?

Zapis dotyczący warunków programu w takiej sytuacji nie jest, niestety, optymalny. Do programu można włączyć pacjentów z nietolerancją statyn, gdy występuje u nich ryzyko rabdomiolizy, które definiujemy jako wystąpienie bólów mięśniowych, a kinaza kreatynowa jest powyżej granicy normy. Mówią o tym wytyczne światowe, więc w każdym przypadku, gdy próba leczenia statynami jest udokumentowana i wystąpią opisane wyżej objawy – należy zawsze kierować pacjentów do programu lekowego z inhibitorami PCSK9.

Należy jednak pamiętać, że nietolerancja statyn to również sytuacja, gdy pomimo naszych udokumentowanych prób leczenia, pacjent nie jest w stanie tolerować żadnej dawki statyny. Omawialiśmy to zagadnienie z urzędnikami NFZ i usłyszeliśmy, że jest to kryterium, które zawsze powinno być rozpatrywane na korzyść pacjenta.

Po jakim czasie od zastosowania terapii statynami lub statynami z ezetymibem można myśleć o włączeniu pacjenta do programu leczenia inhibitorami PCSK9?

W przeciwieństwie do programu z rodzinną hipercholesterolemią, w którym o zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia inhibitorami PCSK9 można myśleć dopiero po 6 miesiącach terapii statyną lub statyną z ezetymibem, w nowym programie wystarczą 3 miesiące, by ocenić, na ile optymalne było takie leczenie. W tym jeden miesiąc pacjent musi otrzymywać terapię skojarzoną statyną z ezetymibem. To niewątpliwy plus nowego programu lekowego.

Wyzwaniem w 2021 r. będzie na pewno kwalifikowanie pacjentów do tego programu. Zakładano, że w pierwszym roku będzie to 3 tys. chorych. Jak skutecznie identyfikować osoby, które mogą odnieść korzyści z tej terapii?

To jest bardzo ważne pytanie. Kluczowe jest aktywne poszukiwanie tych pacjentów. Wszystkie ośrodki, które realizują program leczenia rodzinnej hipercholesterolemii, automatycznie będą aneksowane, ale już mogą i powinny włączać pacjentów do nowego programu. Bardzo ważne jest także, by lista takich placówek była wciąż poszerzana. Muszą się na niej znaleźć ośrodki czy poradnie działające przy oddziałach kardiologii interwencyjnej.

Kardiologia
Ekspercki newsletter przygotowywany we współpracy z kardiologami
ZAPISZ MNIE
×
Kardiologia
Wysyłany raz w miesiącu
Ekspercki newsletter przygotowywany we współpracy z kardiologami
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Pamiętajmy, że istnieje ograniczenie czasowe, bo do programu mogą wejść tylko pacjenci z epidemiologicznie świeżym zawałem – w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a większość takich chorych jest prowadzona w ośrodkach, gdzie była wykonywana angioplastyka. W związku z tym tak naprawdę kluczowa będzie współpraca między poszczególnymi placówkami, które już są w programie, i tymi, które będą do niego dopiero włączone.

Na pewno najważniejsze jest proaktywne poszukiwanie pacjentów. Nie możemy sobie pozwolić na czekanie, aż pacjent sam się pojawi i będzie spełniał kryteria. Dlatego każdy pacjent naszej poradni, każdy chory hospitalizowany z powodu OZW powinien być „skryningowany” w kierunku programu lekowego. Musimy działać dla dobra pacjentów, bo dzięki temu nasi chorzy będą w celu terapeutycznym, będą mieli mniejsze ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu pierwszego roku po zawale, co jest najbardziej krytyczne.

I wreszcie, widzę na tym polu ogromną rolę programu KOS-Zawał. Wszystkie ośrodki, które go realizują, powinny aplikować, żeby być w nowym programie. To idealne miejsca, by poszukiwać pacjentów, którzy potrzebują leczenia inhibitorami PCSK9. Oczywiście pod warunkiem uzupełnienia programu KOSZawał o odpowiednie zapisy związane z monitorowaniem cholesterolu LDL po wypisie pacjenta.

Przypomnijmy, jak trójlekowa terapia hipolipemizująca przekłada się na rokowanie pacjentów po ostrym zespole wieńcowym?

Z punktu widzenia hipolipemizującego, terapia trójlekowa powoduje obniżenie LDL-cholesterolu nawet o 85 proc. i więcej, bo to jest średnia wartość obniżenia. Na podstawie wyników badań FOURIER, ODYSSEY Outcomes wiemy, że dla wszystkich pacjentów po zawale, spełniających kryteria włączenia do leczenia inhibitorami PCSK9, czyli niebędących w celu terapeutycznym, główny punkt końcowy był redukowany o 15 proc. Natomiast jeżeli pacjent ma dodatkowe obciążenia, np. jest to kolejny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 2 lat, jest choroba wielołożyskowa, w tym choroba naczyń obwodowych czy udar mózgu, to redukcja incydentów sercowo-naczyniowych wzasta do 20, 25 czy nawet 30 proc. To jest ogromna skala.

Tak naprawdę w historii leczenia zaburzeń hipolipemizujących nie było leków, które potrafiły tak skutecznie redukować incydenty sercowo-naczyniowe. Co więcej – wydłużać życie, ponieważ badanie ODYSSEY Outcomes pokazało jednoznacznie, że następuje redukcja zgonów bez względu na przyczynę o 15 proc. A jeżeli terapia trwa dłużej niż 3 lata, to mamy redukcję o 22 proc.

Jakie są wyzwania na rok 2021 w dziedzinie lipidologii. Czy walka o złagodzenie kryteriów włączenia do programu lekowego dla pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną jest na liście priorytetów?

Oczywiście. W listopadzie 2021 r. podsumujemy 3-letnie działanie programu dla rodzinnej hipercholesterolemii. Wiemy doskonale, że w tym programie próg wejścia w zakresie LDL-C nie powinien być wyższy niż 130, a nawet 100 mg/dl. Zbyt surowe jest także kryterium, które włączenie inhibitorów PCSK9 dopuszcza dopiero po 6 miesiącach nie dość skutecznej terapii skojarzonej statyny z ezetymibem. Dodefiniowania wymaga także kwestia nietolerancji statyn, żeby nikt nie miał wątpliwości, że właściwie tych pacjentów także należy włączyć do programu.

Mam nadzieję, że za jakiś czas złagodzone zostaną także kryteria kwalifikowania do programu dla pacjentów po OZW. Z leczenia inhibitorami PCSK9 powinni mieć możliwość korzystania chorzy do 24 miesięcy od zawału, a nie tylko 12., jak jest obecnie. Kolejna kwestia: mamy wytyczne, które mówią, że terapia trójlekowa w wybranych grupach chorych powinna być stosowana nie po 3, ale już po 1,5 miesiąca nieskutecznego leczenia dwoma lekami. Wiele pracy przed nami, ale jestem dobrej myśli.

ZOBACZ TAKŻE rozmowę z prof. Maciejem Banachem na temat zmian, jakie zaszły w 2020 r. w dziedzinie lipidologii:

O KIM MOWA
Prof. dr hab. n. med. Maciej Banach
O KIM MOWA
Jest specjalistą w dziedzinie kardiologii, dyrektorem Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi, kierownikiem Zakładu Nadciśnienia Tętniczego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, kierownikiem Centrum Chorób Serca i Naczyń na Uniwersytecie Zielonogórskim, prezesem Polskiego Towarzystwa Lipidologicznego.

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.