Lekarze i firmy farmaceutyczne pozostają często w niejawnych związkach naukowo-finansowych.

Beata Lisowska
19-02-2003, 00:00

W Stanach Zjednoczonych od kilku lat można zaobserwować tendencję do ograniczania lekarzom możliwoŚci wchodzenia w relacje komercyjne z firmami farmaceutycznymi. Podobnie dzieje się w krajach Unii Europejskiej. W Polsce jest to wciIż jeszcze temat tabu.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Coraz częŚciej jednak także w naszym kraju, głównie w Środowisku naukowców zajmujIcych się etykI, słychać głosy, że z wprowadzeniem obowiIzku ujawniania przez lekarzy ich zwiIzków z przemysłem farmaceutycznym nie należy czekać na moment integracji z UniI. Chodzi bowiem o wiarygodnoŚć polskiej medycyny.
W USA stało się normI, że naukowiec, który prowadzi badania kliniczne, ujawnia osobie badanej i instytucji nadzorujIcej prace swoje zwiIzki finansowe z firmI farmaceutycznI produkujIcI badany lek czy też proponujIcI nowI metodę leczniczI. Zostało bowiem udowodnione, że jeŚli takie powiIzania istniejI, to szansa oceny skutecznoŚci badanego leku czy metody leczniczej na korzyŚć tej firmy jest od 3 do 8 razy większa, niż jeŚli się to bada z pozycji niezależnej. Od ponad roku wszystkie poważne pisma biomedyczne rygorystycznie egzekwujI zasadę ujawniania przez autorów publikowanych prac ich zwiIzków z przemysłem farmaceutycznym.
Ujawnianie sponsora
,Autor przesyłajIcy swojI pracę do periodyku o wysokim impact factor musi ujawnić tzw. konflikt interesów lub zadeklarować jego brak. Na końcu publikacji podaje, że jest np. konsultantem medycznym albo posiada akcje jakiejŚ firmy farmaceutycznej lub że korzystał ze zjazdów i kongresów sponsorowanych przez któregoŚ z producentów leków" - mówi prof. dr hab. med. Andrzej Górski, immunobiolog i transplantolog z Instytutu Transplantologii AM w Warszawie, przewodniczIcy Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministerstwie Zdrowia. Wymagania w tej dziedzinie stale rosnI. Od 2003 roku kryteria dopuszczenia do publikacji zaostrzyło m.in. czołowe pismo medyczne The Lancet (szczegóły w pierwszym styczniowym numerze).
Oprócz obowiIzkowej deklaracji konfliktu interesów, redaktorzy Lancetu wymagajI również oŚwiadczenia o tym, że badacz samodzielnie decydował o przekazaniu pracy do druku, zaŚ od autorów prac klinicznych wymaga się dołIczenia protokołów badań. Podobna zasada dotyczy w USA tzw. sesji sponsorowanych na zjazdach i kongresach naukowych. Na przykład organizatorzy Kongresu wiatowego Towarzystwa Transplantacyjnego w Miami w 2002 roku do teczki z materiałami kongresowymi, którI dostawał każdy uczestnik, dołIczyli listę mówców. Każda z osób wygłaszajIcych referat podczas zjazdu miała obowiIzek ujawnienia swoich zwiIzków z firmami farmaceutycznymi, podania, jakiej firmy jest konsultantem bIdĽ przez kogo jest sponsorowana. ,Ja ciIgle sugeruję, by takie zasady wprowadzać w Polsce, a ludzie kiwajI głowami, bo trudno z tym polemizować. I nic się nie zmienia" - mówi prof. A. Górski.
Prof. Marian Zembala, dyrektor lIskiego Centrum Chorób Serca przyznaje, że rzeczywiŚcie, żaden zjazd naukowy nie mógłby się odbyć bez wsparcia finansowego sponsorów. ,Ale to nie oznacza, że sesje sponsorowane powinny być w najlepszym czasie, w głównej częŚci obrad zjazdu - mówi prof. M. Zembala. - Uważam, że nadchodzi czas, gdy w Polsce, tak jak w krajach zachodnich, każde wystIpienie podczas sesji sponsorowanej na kongresach naukowych mówca będzie zaczynał od poinformowania, czy ma zwiIzek ze sponsorem, czy nie. Jeżeli badacz ma stypendium ufundowane przez firmę farmaceutycznI, to niech się nie wstydzi do tego przyznać, bo jest to dowodem jego wiarygodnoŚci. MyŚlę, że zaczyna to być w Polsce ważne i doceniane".
Dobra praktyka, czyli ...
Pierwsze kroki zmierzajIce do ucywilizowania wzajemnych kontaktów nauki i jej sponsorów w Polsce zostały już wykonane. W listopadzie 2000 roku Zespół ds. Etyki w Nauce powołany przy przewodniczIcym Komitetu Badań Naukowych opracował dokument zwany ,DobrI PraktykI NaukowI". Jednym ze sformułowanych w nim zaleceń jest zasada ,ujawniania konfliktu interesów". Dokument uŚciŚla, co należy rozumieć przez to pojęcie:
,Konflikt interesów może powstać, gdy kierownik zespołu badawczego lub ktoŚ mu bliski może odnieŚć korzyŚci materialne w wyniku prowadzonych badań lub z prowadzenia projektu, lub gdy istniejI sprzecznoŚci zobowiIzań" - czytamy w ,Dobrej Praktyce Naukowej".
Jako przykład konfliktu interesów dokument podaje sytuacje, gdy np. kierownik zespołu lub jego żona/mIż albo potomek posiadajI udziały w firmie, która będzie korzystać z wyników badań lub która wytwarza produkt oceniany albo wykorzystywany w badaniach, lub gdy jednostka zainteresowana wynikami badań przekazuje badaczowi korzyŚci, materiały lub usługi inne niż badania (np. opłaty kosztów podróży i akomodacji, kosztów udziałów w konferencjach, honoraria etc.). Niestety, poza zaleceniem unikania konfliktu interesów, KBN nie wprowadza żadnych sankcji wobec osób, które nie stosujI zasad ,Dobrej Praktyki Naukowej".
Przecież to nie jest reklama!
Także samorzId lekarski zdaje się nie dostrzegać tego problemu. ,Za pomocI prawa nie da się regulować wszystkich kontaktów między lekarzami i firmami farmaceutycznymi" - powiedział w wywiadzie radiowym wkrótce po wejŚciu w życie ustawy Prawo farmaceutyczne Konstanty Radziwiłł, prezes Naczelnej Rady Lekarskiej. Przypomniał, że sponsoring firm farmaceutycznych, które dofinansowujI wydawnictwa medyczne, kongresy naukowe i badania jest niezastIpiony, bo bez niego wielu lekarzy nie miałoby dostępu do informacji o najnowszych osiIgnięciach.
W prawie farmaceutycznym, regulujIcym m.in. relacje lekarz-producent leków, tak rozumiany sponsoring jest dozwolony pod pewnymi warunkami. Ustawa zabrania wręczania, oferowania i obiecywania lekarzom korzyŚci materialnych, prezentów, nagród, wycieczek oraz organizowania i finansowania dla nich spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy goŚcinnoŚci wykraczajI poza główny cel tego spotkania. Ale ani w prawie farmaceutycznym, ani w rozporzIdzeniu wykonawczym ministra zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych nie znalazł się żaden zapis obligujIcy lekarzy do tego, by ujawniali swoje zwiIzki ze sponsorami, np. fakt, że udział w konferencji i badania, których wyniki sI tam prezentowane sfinansowała firma X.
,Amerykanie wprowadzili w tym względzie daleko idIce regulacje, Europa Zachodnia jest w tej dziedzinie opóĽniona, natomiast w Polsce takie regulacje dopiero się dyskutuje. Wynika to i z braku przygotowania, i z oporów Środowiska przed wprowadzeniem zmian. Często jest to wynik konfliktu interesów, bo nie wszystkim jest w smak ujawnienie zwiIzków badaczy z różnymi korporacjami" - twierdzi prof. A. Górski.
Zasada jawnoŚci u kardiologów
A przecież wystarczyłoby, gdyby zasadę ujawniania zwiIzków z firmami farmaceutycznymi rygorystycznie egzekwowały towarzystwa naukowe, które najczęŚciej sI organizatorami zjazdów i kongresów dla lekarzy.
,Na kongresach i konferencjach Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego obowiIzuje zasada, że nie ukrywamy faktu sponsoringu. Zawsze podajemy, że sesja satelitarna jest sponsorowana przez danI firmę farmaceutycznI" - mówi prof. dr hab. med. Andrzej CieŚliński, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Prof. A. CieŚliński przyznaje jednak, że na lokalnych zjazdach niektórych towarzystw ta zasada może nie być respektowana. ,Podobnie jak zwyczaj składania przez mówców oŚwiadczenia o powiIzaniach z firmami farmaceutycznymi lub o ich braku, który w Polsce się jeszcze nie przyjIł. Na Zachodzie jest to praktykowane także stosunkowo od niedawna, od dwóch czy trzech lat. Uważam, że dyskusja na ten temat jest potrzebna także w naszym kraju" - twierdzi prof. A. CieŚliński.


Pola konfliktu
Jakie sI zasady ,Dobrej Praktyki Naukowej":
(...) Art 6. Unikanie konfliktu interesów
Konflikt interesów może powstać, gdy kierownik zespołu badawczego lub ktoŚ mu bliski może odnieŚć korzyŚci materialne w wyniku prowadzonych badań lub z prowadzenia projektu, lub gdy istniejI sprzecznoŚci zobowiIzań. Szczególny przykład konfliktu interesów pojawia się gdy:
(1) kierownik zespołu lub jego żona/mIż albo potomek posiada udziały w firmie, która będzie korzystać z wyników badań lub która wytwarza produkt oceniany lub wykorzystywany w badaniach;
(2) gdy jednostka zainteresowana wynikami badań przekazuje badaczowi korzyŚci, materiały lub usługi inne niż badania (np. opłaty kosztów podróży i akomodacji, kosztów udziałów w konferencjach, honoraria etc.);
(4) gdy występuje niemożnoŚć spełnienia warunków kontraktu badawczego z trzeciI stronI, który zawiera odpowiednie zastrzeżenia odnoŚnie konfliktu interesów względnie poufnoŚci. Gdy pojawiajI się okolicznoŚci wskazujIce na możliwoŚć powstania konfliktu interesów, naukowcy majI obowiIzek przedstawienia sprawy kierownictwu instytucji dla rozstrzygnięcia.


Najgorzej, gdy coŚ jest szare i niewyraĽne
- prof. Wojciech WoĽniak, dyrektor Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie:

Moim zdaniem, wszelkie kontakty z firmami farmaceutycznymi powinny być ujawniane. Sponsorowanie badań czy jakiejkolwiek innej działalnoŚci naukowej lekarza powinno mieć miejsce tylko za zgodI władz danej jednostki: dyrekcji szpitala, instytutu. Nie może to być cicha umowa między lekarzem a jakIŚ firmI, wymaga też zgody komisji bioetycznej. U nas w Instytucie w ostatnim czasie zdecydowanie się to uporzIdkowało. Jest prawo, które jasno okreŚla, co można, a czego nie. To jego nieznajomoŚć powoduje wszelkie przekłamania i nadużycia.
OczywiŚcie układy lekarz-firma zawsze budzI jakieŚ emocje, bo wiIżI się z tym konkretne pieniIdze, sponsorowane wyjazdy itp. Ale wydaje mi się, że nawet tam, gdzie sI wzajemne korzyŚci, ale dzieje się to za zgodI władz danej jednostki i zasady sI jawne - nie ma problemu. Najgorzej, gdy coŚ jest szare i niewyraĽne. Gdy jest czarne albo białe i mówi się o tym oficjalnie - oznacza to, że nie ma nic do ukrycia, a wtedy nie ma żadnych machlojek. Wszyscy wiedzI o co chodzi - który pacjent wchodzi do danej grupy badawczej, na jakiej zasadzie jest badany, jakie leki sI sprowadzane i omawiane, czego dotyczI badania. Gdy coŚ robi się tanio i nie wiadomo jak, to budzI się emocje, bo nagle okazuje się, że Iksiński gdzieŚ wyjechał, a Kowalski dostał dodatkowe pobory, choć w badaniu brało udział kilkanaŚcie innych osób. Łatwo wtedy dopowiedzieć sobie resztę.


ZdroworozsIdkowa współpraca
- dr Janusz Meder, prezes Polskiej Unii Onkologicznej:

Problem jest poważny, ale trzeba też uważać, by nie wylać dziecka z kIpielI. Współpraca z firmami farmaceutycznymi może być przecież pozytywna - gdy na pierwszym miejscu stawia się edukację. OrganizujIc konferencje, firmy reprezentujI wprawdzie swój interes, ale też wspierajI działania natury naukowo-szkoleniowej z konkretnej dziedziny medycyny. Ich wkład jest znaczIcy. Całkowity zakaz możliwoŚci finansowania wyjazdu na kongresy naukowe byłby bez sensu, gdyż niewielu lekarzy jest w stanie sprostać temu finansowo.
W Stanach Zjednoczonych zasady sI proste i bardzo rygorystyczne. Nie jestem przekonany, czy nie przesadzone: tam wszyscy i to bezwzględnie muszI się zdeklarować. Nie potrafię odnieŚć się do tego jednoznacznie. Wszystko zależy chyba od przyjętych kryteriów. Trzeba poczekać jeszcze trochę i zobaczyć, jakie będI rezultaty takiego działania. Widzę więc koniecznoŚć współpracy zdroworozsIdkowej, ale - co chcę wyraĽnie podkreŚlić - jestem przeciwny tzw. turystyce lekarskiej.

Jak z jeżem
- prof. Jerzy Kruszewski, konsultant krajowy ds. astmy i alergii:

Ciężko okreŚlić, jak powinien wyglIdać zwiIzek lekarza z firmI farmaceutycznI. Bo jeżeli firma proponuje lekarzowi, który chce pojechać na zjazd i wygłosić referat czy przedstawić wyniki swoich badań, że pokryje mu koszty zakwaterowania, pobytu, przejazdu - to w sumie nie ma w tym nic złego. Taki zwiIzek jest etyczny i nie budzi, moim zdaniem, żadnych zastrzeżeń. Wielu lekarzy nie byłoby stać, by opłacić sobie taki wyjazd samemu. Prawda jest taka, że bez firm farmaceutycznych nie ma dziŚ szkoleń.
Niestety, inaczej to wyglIda, gdy firma funduje wycieczki - mówiIc wprost - za wystawianie recept. To jest jak najbardziej naganne i nie powinno mieć miejsca.
KtoŚ jednak powinien okreŚlić, jaki sponsoring jest etyczny. Jak na razie jednak nikt tego nie chce zrobić. Wszyscy omijajI ten temat jak jeża. Nie jestem pewien, kto to powinien zrobić - czy Środowisko lekarzy, czy może społeczeństwo dla lekarzy. Póki jednak to nie zostanie ustalone, konflikty będI. A bez podania jasnych zasad, trudno z kolei wymagać.
Ludzie różnie stawiajI sobie poprzeczki etyczne: to, co dla jednych jest niewyobrażalne, dla innych może wydawać się jak najbardziej dopuszczalne. ZresztI etyka na przestrzeni ostatnich lat wyraĽnie się zmienia. Dzisiejsza rywalizacja firm farmaceutycznych między sobI, walka o klienta, czasami wręcz przekraczajI dobry smak. Sztucznie kreowane sI potrzeby leczenia, wymyŚlane choroby, żeby ludzie tylko kupili dany lek. KiedyŚ przedstawiciele firm farmaceutycznych byli zainteresowani kontaktami z osobami opiniotwórczymi, a to zazwyczaj byli ludzie o dosyć wysoko ustawionych poprzeczkach etycznych. Dzisiaj uderzajI bezpoŚrednio do wszystkich lekarzy: i tych utytułowanych, i tych poczItkujIcych, spotykajIc całI gamę postaw, zależnych od tego, w jakich warunkach ci ludzie żyjI, z jakimi borykajI się problemami.




Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Beata Lisowska

Puls Medycyny
Inne / Lekarze i firmy farmaceutyczne pozostają często w niejawnych związkach naukowo-finansowych.
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.