Lek stosowany w chorobach nerek powodował ciężkie zaburzenia układu pokarmowego. Wycofano kilka partii

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat, w którym informuje o wycofaniu kilku serii leku Cystagon. Chodzi o numery T2207, T2208, T2209, T2210 i T2211. Wśród przyczyn wymieniono m.in. ciężkie zaburzenia pracy układu pokarmowego po przyjęciu leku.

Lek powodował ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego

“Po dystrybucji serii nr T2208 produktu CYSTAGON 150 mg (kapsułki) w Turcji (do stosowania w ramach programu ostatniej szansy) u 8 pacjentów wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego prowadzące do hospitalizacji tuż po przyjęciu leku. W tych przypadkach zgłaszano również nieprzyjemny zapach pochodzący z kapsułek produktu Cystagon” - napisano. Nieoczekiwane nasilenie tych reakcji oraz brak jasnego zrozumienia pierwotnej przyczyny skłoniły firmę do wycofania serii w krajach, w których była dystrybuowana (w UE były to tylko Włochy).

Ponadto do firmy wpłynęło kilka skarg dotyczących nieprzyjemnego zapachu produktów należących do partii wyprodukowanej w tym samym zakładzie, z udziałem tego samego dostawcy substancji czynnej (seria T2207 i T2209), a także reklamacje dotyczące pękniętych kapsułek.

Wytwórca Cystagonu przeprowadził dochodzenie w sprawie zgłaszanych skarg

Przeprowadzono dochodzenie w sprawie partii, której dotyczyło 8 zgłoszeń hospitalizacji (nr T2208) oraz rozszerzono je na inne partie wyprodukowane w tym samym czasie (nr T2207, T2209, T2210 i T2211).

Jedyną zidentyfikowaną przyczyną problemu okazał się brak czarnego węgla aktywnego w produkcie dostępnym obecnie w obrocie. Rolą węgla jest pochłanianie silnego zapachu cysteaminy (substancji czynnej produktu Cystagon, a zwłaszcza cystaminy, głównego produktu jej rozkładu). Usunięcie czarnego węgla aktywnego ze składu środka osuszającego może wyjaśniać występowanie silnego, nieprzyjemnego zapachu, który może być bardzo uciążliwy dla niektórych pacjentów. Zgłoszenia dotyczące pękniętych kapsułek można wytłumaczyć większą ilością środka osuszającego (krzemionka), co może osłabiać korpus kapsułek.

Wstrzymano dystrybucję partii (nr T2207, T2209, T 2210 i T2211) wyprodukowanych w tym samym czasie, co partia T2208. Nie zgłoszono dla nich żadnego nowego przypadku hospitalizacji ani dodatkowych wad. Nie stwierdzono ryzyka powiązanego ze zgłoszeniem problemu nieprzyjemnego zapachu, a stosowanie produktu uznaje się za bezpieczne. Partie wyprodukowane zgodnie z poprzednim sposobem (przy użyciu zarówno środka osuszającego, jak i węgla aktywnego) spodziewane są w kwietniu 2023 r.

ZOBACZ TAKŻE: Jakich leków obecnie najczęściej brakuje w aptekach?