Leczenie biologiczne jest od dawna standardem w terapii łuszczycy

Rozmawiała Monika Rachtan. Materiał powstał we współpracy z firmą Sandoz
opublikowano: 25-03-2021, 18:34

„My traktujemy leczenie biologiczne jakby było nowością i luksusem, tymczasem najstarsze leki z tej grupy, inhibitory TNF-alfa, są stosowane już od ponad dwudziestu lat i otrzymało je prawdopodobnie przynajmniej kilkadziesiąt milionów pacjentów na świecie. A my cały czas udajemy, że to jest niezwykle nowoczesna metoda i dlatego akceptujemy utrudnienia w dostępie do tego leczenia” — ocenia prof. dr hab. n. med. Lidia Rudnicka, pytana o największe wyzwania związane z leczeniem chorych na łuszczycę.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
O KIM MOWA

Prof. dr hab. n. med. Lidia Rudnicka jest specjalistą w dziedzinie dermatologii i wenerologii, kierownikiem Kliniki Dermatologicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, prezesem Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego.

Jak zmieniło się leczenie biologiczne od czasu wprowadzenia pierwszego leku z tej grupy, a następnie leku biorównoważnego?

Ogólnie leczenie biologiczne bardzo zmieniło dermatologię na całym świecie. Takim ważnym punktem zwrotnym był 1998 rok, czyli ponad 20 lat temu, gdy wprowadzono pierwsze inhibitory TNF-alfa. Zobaczyliśmy wtedy, jak błyskawicznie mogą ustępować zmiany łuszczycowe. To była nowa jakość w terapii. Od tego czasu obserwujemy niezwykle szybki rozwój kolejnych leków biologicznych. Pozwoliły one na dużo bardziej skuteczne niż wcześniej leczenie wielu ciężkich chorób dermatologicznych. Biosimilary w dermatologii mają dużo krótszą historię niż w endokrynologii. Są dostępne od niedawna. Wierzę, że przyczynią się do szerszego, łatwiejszego i szybszego dostępu pacjentów do leczenia biologicznego.

Co jest największym wyzwaniem czy barierą w diagnostyce i terapii pacjenta z łuszczycą plackowatą?

Rozpoznanie łuszczycy jest łatwe dla każdego dermatologa. W wątpliwych przypadkach wykonujemy badanie dermatoskopowe, a w bardzo trudnych — biopsję. Problematyczne mogą być bardzo nietypowe przypadki, np. współistnienie dwóch dermatologicznych chorób zapalnych u jednego pacjenta. Łuszczyca jest chorobą, której przebieg w dużym stopniu zależy od zdrowia ogólnego pacjenta. Podobnie jak w przypadku niektórych innych chorób, jest trudniejsza do leczenia u osób z nadwagą lub otyłością w porównaniu z osobami z prawidłową masą ciała. Również stres psychiczny wydaje się mieć pewien negatywny wpływ na nasilenie łuszczycy. Jest to teraz, w okresie pandemii, szczególnie istotne.

Jeśli chodzi o terapię, to ostatnie zmiany w programie lekowym ułatwiły dostęp do skutecznego leczenia biologicznego dla części osób chorujących na łuszczycę. Dotychczas tylko pacjenci z bardzo rozległymi zmianami mogli otrzymać refundację leczenia, ale jakość życia nie zależy tylko od powierzchni zajętej skóry. Nasilona łuszczyca skóry owłosionej głowy jest często dużym problemem, bardzo utrudniającym życie i pracę zawodową. Świąd przeszkadza w koncentracji na nauce lub pracy. Często zmiany obejmują również skórę twarzy. Nasi pacjenci stali się już mistrzami kamuflażu, ale stan zapalny i ciągłe złuszczenie zwracają uwagę innych i dodatkowo uprzykrzają życie osobom, których praca jest związana z noszeniem ciemnych marynarek. Nasi pacjenci często też opowiadają o traumatycznych doświadczeniach związanych z próbą wizyty u fryzjera.

Łuszczyca paznokci rąk uniemożliwia wykonywanie precyzyjnych czynności manualnych. Długo szukaliśmy metody refundacji leczenia dla doskonałego neurochirurga, który w okresach zaostrzenia łuszczycy paznokci nie mógł wykonywać operacji. Inną lokalizacją zmian, mającą szczególne znaczenie, jest okolica narządów płciowych. To problem nie tylko dla młodych ludzi, którzy właśnie układają sobie życie. Proszę sobie wyobrazić lekarza, nauczyciela lub kelnera, mających stałe lub nawracające uczucie dyskomfortu w okolicach narządów płciowych i wykonując pracę, walczą ze sobą, aby nie dotykać z tego powodu okolicy anogenitalnej. Obecnie pacjenci z nasiloną łuszczycą skóry głowy, paznokci, okolic narządów płciowych, a także twarzy, rąk lub stóp mogą ubiegać się o refundację leczenia biologicznego, jeśli wcześniejsze metody terapii były nieskuteczne.

Jak obecnie wygląda ścieżka postępowania z pacjentem z łuszczycą plackowatą?

Do leczenia każdego pacjenta zawsze podchodzimy indywidualnie. Nie ma jednej ścieżki, która byłaby wspólna dla wszystkich. Tylko w przypadku osób chorujących na ciężką postać łuszczycy zasady refundacji narzucają administracyjnie ścieżkę, która zakłada stosowanie leków o mniejszej skuteczności przed możliwością włączenia leczenia biologicznego. Ta „ścieżka” ma też taką wadę, że jest dostępna tylko w dużych ośrodkach dermatologicznych. Pacjenci z mniejszych miejscowości mają bardzo utrudniony dostęp do leczenia biologicznego.

Czy dostępność do terapii biologicznych stosowanych w łuszczycy jest obecnie na wystarczającym poziomie?

Jeśli analizować liczby, które wskazują, że dwa lata temu leki biologiczne otrzymywało w ramach programu lekowego ok. 600 chorych na łuszczycę, a teraz ok. 1200 pacjentów, to jest to olbrzymi wzrost. Ale oceniając to z innego punktu widzenia, że dwa lata temu leczyliśmy biologicznie 0,54 proc. chorujących na łuszczycę, a teraz 1,1 proc. — widzimy, że to mało. Nawet jeśli uwzględnić, że niektórzy pacjenci otrzymali leczenie finansowane inaczej niż w ramach programu lekowego. W wielu krajach ten odsetek jest znacząco wyższy niż 10 proc. Znajomi lekarze z Rzymu tylko w jednej klinice leczą biologicznie kilka tysięcy osób chorujących na łuszczycę rocznie. To jest teraz standard. Doceniam wszystkie dobre zmiany w programie lekowym Ministerstwa Zdrowia, ale czekam na moment, gdy każdy specjalista będzie mógł każdemu potrzebującemu pacjentowi chorującemu na ciężką postać łuszczycy wypisać w swoim ambulatorium lek biologiczny na receptę.

Jak zmieniło się nastawienie lekarzy i pacjentów do terapii biologicznych biorównoważnych na przestrzeni lat?

Każdy lekarz buduje swoją opinię głównie na własnych doświadczeniach. Wspomniałam już o tym, że uprawnienia do refundowanego leczenia biologicznego (w tym biosimilarami) mają tylko duże ośrodki dermatologiczne. My nie wyobrażamy sobie już dermatologii bez leków biologicznych. Wielu lekarzy nie miało jeszcze możliwości, aby wyrobić sobie własnej opinii temat leków biologicznych. Doniesienia z konferencji i dane z literatury pozwalają na zdobycie wiedzy, ale nie doświadczenia.

Myślę też, że niesłusznie przywiązuje się dużą uwagę do różnic między lekami biologicznymi i biosimilarami. Te leki mają te same punkty uchwytu i ten sam mechanizm działania, choć potencjalnie nieco inną budowę cząsteczki. Jest duża analogia do leków oryginalnych i generycznych. Najważniejszą różnicą jest cena.

Nie chciałabym się wypowiadać w imieniu pacjentów, ale mam wrażenie, że prawie każdy z nich, który raz otrzymał leczenie biologiczne (w tym biorównoważne), zawsze przychodzi z pytaniem, czy mógłby je kontynuować lub otrzymać ponownie.

Czy są bariery w dostępie pacjentów do leczenia, zwłaszcza z wykorzystaniem leków biologicznych?

Osobiście uważam, że w zakresie dostępu do leczenia przeciwłuszczycowego bariera jest głównie finansowa. Przeprowadziliśmy kiedyś analizę, która wykazała, że pacjent chorujący na łuszczycę wydaje ok. 300-1000 zł miesięcznie na cele związane z leczeniem. Najbardziej skuteczny, nowoczesny lek do stosowania miejscowego kosztuje prawie 100 zł już po refundacji. To dla wielu pacjentów bardzo dużo. Cena klasycznych doustnych leków przeciwłuszczycowych (metotreksat, cyklosporyna, acytretyna) jest niższa, ale łączne koszty leczenia często przekraczają możliwości wielu pacjentów. Co do leczenia biologicznego, to już wspominałam o ograniczeniach.

Można jednak w pewnym uproszczeniu powiedzieć, że uprawnienie do otrzymania leczenia nie zależy od tego, czy pacjent jest ubezpieczony w NFZ, ale od tego, gdzie mieszka i gdzie się leczy. Oczywiście, możliwa jest realizacja recepty na leki biologiczne w aptece, ale pacjent ubezpieczony zapłaciłby w Polsce za takie leczenie ok. 10-60 tys. zł rocznie. Inaczej niż w większości krajów Europy, gdzie płaci najczęściej kilka euro.

My traktujemy leczenie biologiczne jakby było nowością i luksusem, tymczasem najstarsze leki z tej grupy, inhibitory TNF-alfa, są stosowane już od ponad 20 lat i otrzymało je prawdopodobnie przynajmniej kilkadziesiąt milionów pacjentów na świecie. A my cały czas udajemy, że to jest niezwykle nowoczesna metoda i dlatego akceptujemy utrudnienia w dostępie do tego leczenia.

Leczenie łuszczycy w programie lekowym miało ograniczenie związane z limitem czasowym. W styczniu w programie lekowym B.47 (leczenie umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy) zniesiono to ograniczenie. Jak pani ocenia tę zmianę?

Najbardziej okrutnym elementem tej metody finansowania leczenia było jego ograniczenie w czasie do 48 lub 96 tygodni. W chorobie przewlekłej, jaką jest łuszczyca, gdy pacjent nie miał już zmian na skórze, zapomniał o ciągłym świądzie, a jego życie prywatne i zawodowe się poukładało w świecie wolnym od łuszczycy, lekarz musiał zakończyć leczenie, bo kończył się administracyjnie narzucony okres terapii (refundacji).

Często porównuję łuszczycę do innych chorób przewlekłych, np. do nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy. Nikt nie sugerowałby, aby decyzją administracyjną zakończyć leczenie nadciśnienia lub cukrzycy po 48 tygodniach stosowania leków. Podobnie w łuszczycy nie znajduje to żadnego uzasadnienia.

Na szczęście to organicznie zostało od 2021 roku prawie w całości zlikwidowane. Leczenie „klasycznymi” lekami biologicznymi i biorównoważnymi (adalimumab, etanercept, infliksymab lub certolizumab pegol) jest refundowane tak długo, jak wymaga tego stan pacjenta. W przypadku najnowszych leków przeciwłuszczycowych (sekukinumab, iksekizumab, ustekinumab, guselkumab lub risankizumab) czas leczenia ograniczono do 96 tygodni, ale istnieje procedura umożliwiająca jego kontynuowanie.

Są inne ograniczenia w prowadzeniu pacjenta z łuszczycą w dostępnych programach lekowych?

Najważniejsze już wymieniłam. Są oczywiście ograniczenia wynikające z ogólnych utrudnień w dostępie do leczenia dermatologicznego. Dotyczy to w największym stopniu pacjentów najciężej chorych, którzy wymagają hospitalizacji. Jest to szczególnie trudne teraz, w okresie pandemii, gdy część oddziałów dermatologicznych musiała zostać przekształcona w oddziały dla pacjentów z COVID-19, a inne oddelegowały część swojego personelu.

Są województwa, które nie posiadają żadnego oddziału dermatologicznego. Pacjenci przyjeżdżają do naszej kliniki w Warszawie, a my często nie możemy ich przyjąć, bo brakuje nam pielęgniarek i lekarzy. Widzimy, że trafiają do nas pacjenci w dużo gorszym stanie, z bardziej zaawansowanymi chorobami niż jeszcze rok temu. Z dużym niepokojem myślę, ile dermatologicznych rewelatorów chorób nowotworowych, pęcherzyc, twardzin, toczniów, piodermii zgorzelinowych i innych chorób pozostaje bez rozpoznania i leczenia z powodu braku dostępu do ośrodków dermatologicznych. Liczba czerniaków rozpoznanych w naszej klinice w 2020 r. była o połowę mniejsza niż w 2019. Gdzieś ci pacjenci są. Gdzieś te czerniaki rosną.

Jaka jest dostępność leczenia biologicznego w innych krajach europejskich i jakie kroki należałoby podjąć, aby odsetek pacjentów leczonych w Polsce zbliżył się do średniej europejskiej (ok. 20 proc.)?

Gdy rozmawiam ze znajomymi dermatologami z innych krajów europejskich, z dużą przykrością stwierdzam, że w Polsce procedura podejmowania decyzji o refundacji nowych leków jest niezwykle długa. W krajach Europy Zachodniej, ale też np. w Czechach lub Rumunii, nowe, dobre leki są dostępne dla pacjentów i lekarzy ok. 2-5 lat wcześniej niż w Polsce.

Moim zdaniem, główną przyczyną takiej sytuacji jest wprowadzony wiele lat temu system podejmowania decyzji refundacyjnych, który powoduje, że Ministerstwo Zdrowia nie ma możliwości samodzielnego kształtowania polityki lekowej. Refundacja leku jest uzależniona od złożenia przez jego producenta wniosku o wpisanie na listę leków refundowanych. Są więc w dermatologii takie leki, w tym stosowane w łuszczycy, które nie są refundowane, ponieważ producenci nigdy nie złożyli wniosku o ich refundację.

Czy są nowe zalecenia Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego dotyczące leczenia chorych na łuszczycę?

Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego dotyczące łuszczycy są często aktualizowane, ponieważ wiedza na jej temat rozwija się niezwykle szybko. Wytyczne zawsze przygotowujemy tak, aby były zgodne z najnowocześniejszą wiedzą lekarską, ale też dostosowane do naszych lokalnych warunków. Rekomendacje są dostępne na naszej stronie internetowej i wiem od wielu lekarzy, że oceniają je jako przydane. Obejmują całe spektrum od łagodnych do najcięższych postaci łuszczycy.

Jak zmienia się życie pacjentów z łuszczycą leczonych biologicznie?

Łuszczyca jest chorobą, która bardzo zmienia życie. Jest to związane z jej odbiorem przez innych, z pojawiającą się niekiedy nieuzasadnioną obawą, że ta choroba może być zakaźna, z nasilonym świądem i ograniczeniami w życiu codziennym.

Zmiany łuszczycowe o mniejszym nasileniu są leczone miejscowo. Jest wielu pacjentów chorujących na cięższe postacie łuszczycy, u których możliwe jest efektywne leczenie starymi, ale skutecznymi lekami przeciwłuszczycowymi (metotreksat, cyklosporyna, acytretyna). Jednak dla osób, u których zmiany nie ustępują po tych lekach, nie było kiedyś innych opcji terapeutycznych. Od kiedy stały się dostępne pierwsze leki biologiczne, życie wielu pacjentów się zmieniło, bardzo często po kilku lub kilkudziesięciu latach choroby. Niektórzy mówili mi, że po raz pierwszy od wielu lat kupili sobie koszule z krótkim rękawem, szorty, poszli z dziećmi na basen, awansowali w pracy.

Czy istnieje możliwość leczenia finansowanego ze środków własnych, poza programami lekowymi?

Z medycznego punktu widzenia jest to oczywiście możliwe, już o tym wspominałam. Ograniczeniem jest koszt leczenia (od ok. 10 tys. zł rocznie dla biosimilarów anty-TNF-alfa do kilkudziesięciu tys. zł rocznie dla inhibitorów IL-17 i IL-23). Drugim ograniczeniem jest to, że przy mikroskopijnej skali ewentualnego obrotu niektóre leki nawet nie są do kupienia w aptekach. W każdym przypadku do kosztu samego leku trzeba dodać jeszcze te związane z leczeniem.

Jakie są korzyści z wprowadzenia do systemu refundacji leków biologicznych biorównoważnych?

Każdy lek, który ma dużą skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa powinien być refundowany. Ja nie widzę istotnej różnicy między lekami oryginalnymi biologicznymi i biosimilarami, poza ceną. Czasami może mamy większe zaufanie do leków oryginalnych. Znamy je dłużej, kosztują więcej, częściej się o nich mówi, wytyczają nowe szlaki.

Biosimilary są wyprodukowane na podstawie oficjalnych danych, opublikowanych przez producenta leku biologicznego. Mogą być produkowane dopiero po wygaśnięciu patentu na ten lek. Mają ten sam punkt uchwytu i ten sam mechanizm działania. Przechodzą kontrolę jakości oraz badania kliniczne dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Ich niepodważalną zaletą jest niższa cena. Wynika ona z tego, że producent biosimilaru może się w znaczącej części oprzeć się na dostępnych danych, a producent leku oryginalnego opracowuje i bada wiele leków wcześniej nieznanych, zanim jeden z nich trafi do aptek.

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.