Lawina uwag do noweli ustawy o refundacji

  • Katarzyna Lisowska
opublikowano: 24-08-2022, 14:29

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano obszerny - bo liczący blisko 1400 stron - raport z konsultacji publicznych oraz opiniowania do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Swoje uwagi zgłosiło m.in. SIRPL, NRA, NRL. Które z nich Ministerstwo Zdrowia uwzględniło, a jakie odrzuciło?

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Opublikowano raport z konsultacji publicznych oraz opiniowania do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Wśród zgłoszonych uwag nie brakowało tych dotyczących zaniechania procedowania całego projektu.
Opublikowano raport z konsultacji publicznych oraz opiniowania do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Wśród zgłoszonych uwag nie brakowało tych dotyczących zaniechania procedowania całego projektu.
Fot. iStock

Tak jak należało się spodziewać, projekt nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tj. ustawy z 12 maja 2011 r.), który został przekazany do konsultacji publicznych, wzbudził wiele emocji, co widać po zawartości Raportu z konsultacji. “Puls Medycyny” postanowił przyjrzeć się części zgłoszonych uwag.

Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) zwróciło uwagę, że przy ustalaniu podstawy limitu w danej grupie limitowej nie uwzględnia się leków wprowadzanych do obrotu na podstawie pozwolenia na import równoległy. Jak wyjaśniło Stowarzyszenie, leki z IR to te same leki, co wprowadzane do obrotu przez producentów (lub ich przedstawicieli w Polsce) tylko zakupione i sprowadzone do Polski z innego kraju EOG. Leki z IR to nie "odpowiedniki" (generyki) i dlatego powinny mieć odrębne przepisy w ustawie refundacyjnej.

SIRPL zaproponował więc, by do przepisów wprowadzić następujące zmiany:

  1. usunięcie błędu technicznego polegającego na traktowaniu leków z IR jak generyki;
  2. wprowadzenie mechanizmu ustalania ceny urzędowej leków z IR na poziomie nie wyższym niż 90% urzędowej ceny zbytu tego samego leku dopuszczonego do obrotu w procedurze innej niż import równoległy;
  3. wprowadzenie zasady, że przy ustalaniu podstawy limitu w danej grupie limitowej nie uwzględnia się leków z IR w celu wyeliminowania wpływu okresowych sytuacji braków leków z IR na poziom współpłacenia pacjentów, ale jednocześnie pozostawiając w pełni mechanizm obniżania współpłacenia, kiedy leki z IR są dostępne.

Jak podkreśla SIRPL, proponowane zmiany wzmacniające rolę IR w systemie refundacji są całkowicie bezkosztowe oraz w żaden sposób nie zmieniają filozofii systemu refundacji. Proponowane zmiany będą miały wyłącznie pozytywny wpływ na poziom cen, odpłatności pacjenta oraz oszczędności dla NFZ. Szacowany udział IR w oszczędnościach dla pacjentów oraz dla NFZ jest znaczący i wynosi odpowiednio 33% (pacjenci) i 34% (NFZ) ogółu planowanych oszczędności.

MZ uznało, że to uwaga niezasadna. Resort zdrowia wskazał, że nie widzi możliwości wprowadzania wyjątków od reguł ustalonych w ustawie refundacyjnej.

„Nieuprawnione jest rozciąganie przepisów dotyczących rejestracji leków pochodzących z importu równoległego na reguły dotyczące zasad refundacji leków. W zaproponowanym kształcie dyskryminowane są leki generyczne, ponieważ muszą spełniać te same kryteria ustawowe. Trzeba podkreślić, że rozwiązania wprowadzone w ustawie refundacyjnej tworzą mechanizmy mające zapewnić odpowiednio niskie ceny wprowadzanych do refundacji leków oraz ich dostępność i nie różnicują sytuacji ze względu na podmiot, ani na sposób rejestracji produktu leczniczego“ - czytamy w stanowisku MZ.

Z kolei Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych (ZPHF) opowiedział się za rezygnacją z dalszego procedowania projektu ustawy w jej obecnym kształcie. Argumentuje to faktem, że Ustawa chcąc zapewnić zaopatrzenie ludności w leki musi zapewniać wynagrodzenie co najmniej na poziomie pokrycia kosztów.

“Pomijanie kosztów dystrybucji jest poważnym błędem przynoszącym nieodwracalne konsekwencje dla suwerenności polityki lekowej państwa. ZPHF jest gotowy do dialogu z MZ i w najbliższym czasie zaproponuje rozwiązania zmierzające do realizacji celów MZ przy jednoczesnym zapewnieniu finansowania dla dystrybucji leków refundowanych” – czytamy w stanowisku ZPHF.

Wniosek ws. odstąpienia od procedowania projektu ustawy był zgłaszany też przez inne organizacje.

MZ odnosząc się do tej uwagi podkreślało, że po ponad 10 latach obowiązywania ustawy o refundacji widać konieczność jej znowelizowania w związku z problemami, które powstają w czasie jej stosowania.

Co ze wsparciem produkcji leków w Polsce?

Krajowi Producenci Leków: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego / Konfederacja Lewiatan zgłosili potrzebę dodania przepisów o Partnerze Bezpieczeństwa Lekowego. Jak wyjaśniono, kryterium uzyskania tego tytułu byłby fakt wytwarzania przez daną firmę co najmniej 25 proc. swoich produktów refundowanych na terenie Polski.

Inicjatorzy wprowadzenia tego puntu wskazywali, że wprowadzenie takiego instrumentu pozwoli zwiększyć udział krajowych leków w polskim rynku. Będzie też stanowić zachętę dla zagranicznych podmiotów do uruchamiania produkcji leków w Polsce.

“Zwiększenie suwerenności lekowej Polski wymaga wprowadzenia mechanizmów pozwalających na uzyskanie przewagi konkurencyjnej wobec dostawców z Azji w ramach systemu refundacji leków. Zaproponowany mechanizm zagwarantuje firmom wytwarzającym co najmniej 25% swoich produktów refundowanych na terenie Polski stabilizację ekonomiczną i możliwość rozwoju” - przekonywali autorzy proponowanej zmiany.

Ta uwaga również nie została uwzględniona. Odnosząc się do niej MZ wskazało, że nie planuje obecnie wprowadzać zmian w proponowanym przez PZPPF modelu i nie odnajduje żadnych korzyści we wspieraniu podmiotów produkujących leki.

Co o noweli myśli samorząd lekarski?

Wśród odrzuconych uwag wiele odnosiło się zmian dotyczących maksymalnego progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia, kar związanych z brakiem zapewnienia dostępności produktu, mechanizmu zawieszenia postępowania refundacyjnego, czy kwestii związanych z wysokością urzędowej ceny zbytu.

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej odnosząc się do projektu wskazało, że nie realizuje on postulatu środowiska lekarskiego dotyczącego zdjęcia z lekarzy obowiązku oznaczania poziomu odpłatności leku przy wystawieniu recepty. W ocenie NRL priorytetem projektodawcy powinno być zapewnienie stabilnego finansowania systemu refundacji leków oraz sukcesywne zwiększanie w ramach tego systemu dostępności leków innowacyjnych. Liczne uwagi zgłaszane do projektu przez ekspertów i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego wskazują jednak, że opiniowany projekt nie realizuje powyższych celów.

Jakie uwagi zostaną uwzględnione?

Wśród uwag, które zyskały akceptację, są m.in. te zgłoszone przez Izbę Gospodarczą „FARMACJA POLSKA”, odnoszące się do marż hurtowych. Izba wskazała, że obecna oraz zaproponowana wysokość marży hurtowej nie zapewnia bezpieczeństwa lekowego kraju, a dodatkowo wprowadzone do nowelizacji propozycje korytarzy cenowych mogą znacznie obniżyć wartościową wysokość marży hurtowej na skutek degradacji cen zbytu, przez co podwyższają obecne ryzyko.

Polskie Stowarzyszenie Chorych na Hemofilię wystąpiło o wykreślenie z przedstawionego do konsultacji projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej zapisów zmierzających do zmian finansowania leków w ramach programów polityki zdrowotnej. Z czym resort zdrowia się zgodził.

MZ uwzględniło także uwagę autorstwa Pracodawców Rzeczypospolitej Polskiej i Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, odnoszącą się do definicji poszczególnych cen. Zgłaszający uwagę zaznaczyli, że obecne definicje poszczególnych cen, czytane literalnie, powodują, że podatek VAT jest zawarty w cenie hurtowej/detalicznej dwukrotnie (ponieważ ceny te są ustalane przez dodanie podatku VAT do powiększonej o marżę/marże urzędowej ceny zbytu, która już sama w sobie jest kwotą brutto, zawierającą podatek VAT). Dlatego zaproponowali wykreślenie z definicji pojęć: „cena detaliczna” oraz „cena hurtowa” sformułowania „oraz należny podatek od towarów i usług”.

Jakie uwagi zgłosiła NRA?

Naczelna Rada Aptekarska zaproponowała zmianę normy stanowiącej podstawę żądania zwrotu refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

“Przepis art. 43 ust. 1 pkt 6 musi być zmieniony, ponieważ jest sprzeczny z pozostałymi przepisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz innych ustaw. Literalna wykładnia przepisu art. 43 ust. 1 pkt 6 wskazuje, że apteka ma obowiązek zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem obowiązujących przepisów. W całym systemie prawa nie ma jednoznacznej normy określającej warunki dostępu do refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. Z pewnością prawo to nie jest warunkowane prawidłowym realizowaniem recepty ”– czytamy w uzasadnieniu zgłoszonej uwagi.

W ocenie NRA sprzeczna z Konstytucją RP jest zasada, usankcjonowana w ustawie, że pacjent będący podmiotem praw do świadczeń zdrowotnych (w tym leków) określonych w ustawie może być ich pozbawiony na skutek działań osób uczestniczących w ich udzielaniu.

“Recepta wskazująca pacjenta, lekarza oraz lek, pomimo uchybień formalnych, musi być podstawą do wydania refundowanego leku, ponieważ błędy osób wystawiających recepty nie mogą ograniczać lub wyłączać praw nadanych ustawą, zgodnie z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP” – zaznacza NRA.

Rada wystąpiła także o wprowadzenie możliwości modyfikacji ceny lub zwrotu produktu w przypadku, gdy doszło do obniżenia urzędowej ceny zbytu na podstawie decyzji MZ. Zaproponowała także, by powiaty mogły ponosić koszty pełnienia dyżurów aptecznych, jeżeli przemawiają za tym uzasadnione potrzeby lokalnej społeczności. W tym zakresie wnioskowała, by usunąć wymóg uzyskiwania w tej kwestii opinii wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Te uwagi zostały zaakceptowane przez resort zdrowia. A jak wskazano w komentarzu do nich, minister zdrowia wprowadził do przepisów proponowane mechanizmy.

Powyższe uwagi to tylko nieliczne spośród tych, które zostały zgłoszone do noweli ustawy refundacyjnej. Całość dostępna w Raporcie z konsultacji.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowelizacja Ustawy o refundacji: obawy producentów leków i ryzyka dla pacjentów

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.