Krzysztof Kopeć: projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej wymaga korekt i uzupełnień

Krzysztof Kopeć, prezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) — Krajowych Producentów Leków

Kluczowym wyzwaniem, nie tylko na ten rok, pozostają problemy związane z dostępem do leków, w tym refundowanych.

Zapobieganie brakom leków

Od wielu lat zachęcamy do wprowadzenia zmian, mających na celu budowę bezpieczeństwa lekowego Polski. Chodzi o stworzenie warunków dla zwiększenia produkcji substancji czynnych oraz leków na terenie kraju. Niestety, od lat spotykamy się z brakiem zrozumienia naszych propozycji przez instytucje publiczne. Kolejne koncepcje i propozycje albo są odrzucane, albo niewdrażane.

Dramatyczne poszukiwania potrzebnych leków stanowią więc sumę wieloletnich zaniedbań. Wielokrotnie informowaliśmy bowiem, że taka będzie nieuchronna konsekwencja braku odpowiednich decyzji. I, co więcej, jeśli nic się nie zmieni, w najbliższych latach niekorzystne zjawiska związane z brakiem leków będą się nasilać i powtarzać.

Realne zachęty do zwiększania produkcji leków w Polsce

Niedawno Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Niestety, uchwalenie regulacji w obecnej wersji nie rozwiąże niekorzystnych zjawisk związanych z brakiem bezpieczeństwa lekowego kraju.

Po pierwsze, proponowane rozwiązania nie doprowadzą do skokowego i przełomowego zwiększenia opłacalności produkcji substancji czynnych oraz leków na terenie Polski. Po drugie, zwiększenie nieprzewidywalności kształtowania polityki lekowej prawdopodobnie doprowadzi wiele firm do decyzji o opuszczeniu rynku leków refundowanych w Polsce. Dlatego ogromnym wyzwaniem w 2023 r. będzie praca nad ostatecznym kształtem ustawy refundacyjnej.

Proponujemy wprowadzenie efektywnych zachęt do szybkiego i dynamicznego zwiększania produkcji leków w Polsce, czyli gwarancję stałej ceny leku dla producentów, którzy 1/4 swoich produktów refundowanych wytwarzają w kraju. To zachęciłoby zagraniczne firmy do inwestowania u nas, a krajowym zapewniłoby stabilność finansową potrzebną do wzrostu produkcji.

Usuwanie barier konkurencji na rynku leków

Zwiększenie dostępu do drogich terapii może poprawić konkurencja na rynku leków. Dlatego tak istotne jest, aby konkurujące ceną na rynku preparaty wchodziły do refundacji natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej leku, który miał monopol rynkowy. W związku z tym wymaga zmiany artykuł zaproponowany w nowelizacji ustawy, który pozwalałby na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo.

Zgodnie z nim, resort zdrowia nie może objąć refundacją leku chronionego jakimkolwiek patentem. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, np. na kolor otoczki tabletki. I nawet taki patent, mimo że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu generycznego na rynek, uniemożliwi objęcie jakiegokolwiek produktu konkurencyjnego refundacją. Co więcej, Ministerstwo Zdrowia nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. Taką kompetencję w polskim systemie prawnym ma jedynie wyspecjalizowany sąd patentowy.

Należy podkreślić, że w innych krajach UE nie uzależnia się refundacji leku od jego statusu patentowego. W sytuacji, w której między konkurującymi podmiotami dochodzi do sporu, rozstrzygany jest on przez sąd, nie zaś resort zdrowia. Dlatego przepis ten należy usunąć.

Przywrócenie produkcji substancji czynnych w Polsce

Resort rozwoju i technologii pracuje na listą substancji czynnych (API), które powinny być wytwarzane w Polsce i niech ten rok będzie wreszcie przełomem. Mamy nadzieję, że te prace wkrótce zakończą się i przejdziemy do dalszych etapów przywracania produkcji API w naszym kraju. Zwłaszcza że w efekcie naszych działań Parlament Europejski zobowiązał Komisję Europejską do wprowadzenia mechanizmów zapewniających konkurencyjność wyprodukowanych w UE substancji wobec tańszych azjatyckich.

W 2023 r. będziemy też wraz z Agencją Badań Medycznych realizować Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego w Polsce zakładający wsparcie projektów krajowych producentów. To gwarancja, że publiczne pieniądze wrócą do polskich pacjentów w postaci konkretnych produktów farmaceutycznych na nasz rynek i wytwarzanych przez krajowe firmy.

Zwiększanie dostępu do terapii biologicznych

Od lat krajowy przemysł farmaceutyczny jest w pierwszej trójce najbardziej innowacyjnych branż w Polsce, więc nikt nie powinien mieć wątpliwości, że leki równoważne generyczne i biologiczne równoważne mają olbrzymi potencjał innowacyjności.

W 2023 r. chcemy kontynuować działania zwiększające dostęp do terapii biologicznych w Polsce. Choć wygasanie patentów leków biologicznych i konkurencja na tym rynku obniżają ceny, to odsetek leczonych u nas tymi preparatami wciąż odbiega od ich dostępności w innych krajach UE. Liczymy, że przynajmniej w niektórych wskazaniach część leków biologicznych przejdzie z programów lekowych do refundacji aptecznej czy choćby do świadczeń w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Krzysztof Kopeć podsumowuje rok 2022: nie zmniejsza się udział polskich pacjentów w pokrywaniu kosztów leków