Krajowa produkcja filarem bezpieczeństwa lekowego pacjentów

Rozmawiała Monika Rachtan/Materiał współtworzony z firmą Servier
opublikowano: 19-05-2021, 11:43

„Dzięki temu, że substancje czynne i pozostałe komponenty, które stosujemy w naszych lekach, są produkowane na terenie Unii Europejskiej, nie mamy i nie mieliśmy nawet w czasie pandemii problemów z ich dostępnością, co zdarzało się innym firmom na rynku” — mówi dyrektor generalna Servier Polska Joanna Drewla, z którą rozmawiamy o działalności firmy farmaceutycznej w warunkach pandemii.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
O KIM MOWA

Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska Sp. z o.o., jest absolwentką Wydziału Lekarskiego Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, MBA Uniwersytetu Calgary (Kanada). W 2007 r. rozpoczęła pracę w centrali firmy Servier w Paryżu, a następnie w Wielkiej Brytanii, Australii i Kanadzie. W 2009 r. objęła stanowisko dyrektor generalnej firmy Servier w Bułgarii, a 3 lata później dyrektor generalnej na Słowacji. Od 7 lat zarządza polską filią Servier.

Pandemia COVID-19 jest szczególnie trudnym doświadczeniem dla systemu ochrony zdrowia. Z wieloma uciążliwościami zmagała się również branża farmaceutyczna. Co było największym wyzwaniem dla firmy Servier?

Czas pandemii był dla nas, tak jak dla całego świata, wielkim wyzwaniem. W bardzo krótkim okresie musieliśmy przestawić i przeorganizować wiele aspektów naszego codziennego funkcjonowania. Musieliśmy nauczyć się żyć i pracować w nowej rzeczywistości i dużo szybciej zdobywać nowe kompetencje. Ta sytuacja wymagała od nas wszystkich wielkiego zaangażowania. Od samego początku pandemii najważniejsze dla nas było zapewnienie poczucia bezpieczeństwa zdrowotnego naszym pracownikom oraz wsparcie środowiska medycznego w tym szczególnie trudnym dla nich czasie. Już na początku pandemii przekazaliśmy pracownikom placówek medycznych środki ochrony osobistej. Przeznaczyliśmy na ten cel 2 mln złotych, a do polskich szpitali trafiło blisko 260 000 maseczek.

Jako jedna z pierwszych, a może nawet pierwsza firma farmaceutyczna w Polsce zdecydowaliśmy się zrezygnować z wizyt naszych przedstawicieli w placówkach ochrony zdrowia. Uważaliśmy, że tylko tak możemy mieć pewność, iż nie narażamy naszych pracowników na zakażenie wirusem SARS-CoV-2, ale także nie zwiększamy ryzyka dla pacjentów, lekarzy, pielęgniarek czy farmaceutów. Całkowicie zmieniliśmy nasz sposób pracy. Zamknęliśmy biuro i przestawiliśmy się na pracę zdalną, co było dużym wyzwaniem przede wszystkim organizacyjnym i logistycznym.

W tym szczególnie trudnym, pandemicznym czasie czuliśmy także wielką odpowiedzialność za zdrowie miliona pacjentów, którzy każdego dnia są leczeni naszymi lekami. Wiedzieliśmy, że musimy tak dostosować nasze działania, aby utrzymać ciągłość produkcji, zapewniając stałość dostaw leków dla polskich pacjentów. Dzięki wysiłkom całego zespołu wprowadziliśmy m.in. innowacyjne rozwiązania w dostarczaniu leków pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych, a także dedykowane metody transportu z i do centrów badawczych.

Przerwy w dostępności leków dla pacjentów zmagających się z chorobami przewlekłymi mogą mieć katastrofalne skutki. Wiele mówi się o tym, że krajowa produkcja jest ważnym filarem w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego dla polskich pacjentów. Jak to wygląda w praktyce?

Dziś już nie wszyscy pamiętają, że na początku pandemii producenci API (active pharmaceutical ingredient — substancja aktywna) w Indiach przejściowo wstrzymali dostawy substancji czynnej. Przez krótki czas pojawiły się także problemy z transportem leków nawet w Europie. Miało to swoje konsekwencje, które dotkliwie odczuli przede wszystkim pacjenci. Utwierdziliśmy się wtedy w przekonaniu, że krajowa produkcja leków, wsparta europejską produkcją substancji czynnych, ma szczególne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego polskich pacjentów.

To nasz rynek lokalny był dla nas priorytetem. Szczególnie że wszystkie refundowane leki firmy Servier, które przyjmują polscy pacjenci, wytwarzamy w naszym Zakładzie Produkcyjnym Anpharm na warszawskiej Białołęce. Nawet w czasach pandemii i lockdownu pracował on bez przerwy, co więcej, intensyfikował produkcję, zachowując restrykcyjne zasady reżimu sanitarnego. Nasi pracownicy mieli zapewnione poczucie bezpieczeństwa, a wszyscy czuliśmy, że gwarantujemy to bezpieczeństwo naszym pacjentom.

Dzięki temu, że API i pozostałe komponenty, które stosujemy w naszych lekach, są produkowane na terenie Unii Europejskiej, nie mamy i nie mieliśmy nawet w czasie pandemii problemów z ich dostępnością, co zdarzało się innym firmom na rynku. Ten model wypracowywaliśmy przez lata i dziś widzimy, że jest to optymalne rozwiązanie. Jesteśmy spokojni i wiemy, że możemy zapewnić niezachwianą ciągłość dostaw. To bardzo ważne, ponieważ nasze leki są stosowane w kardiologii, diabetologii, neurologii, a więc przez osoby z chorobami przewlekłymi. Pacjenci i lekarze mogą być pewni, że nie będzie konieczności nagłej zmiany skutecznego oraz dobrze tolerowanego preparatu, a chorzy będą mogli kontynuować leczenie, utrzymując tym samym kontrolę nad schorzeniem przewlekłym.

Dlaczego warto inwestować w produkcję wysokiej jakości, m.in. API, na terenie Unii Europejskiej, a nie obniżać koszty, korzystając z azjatyckich dostawców?

Mamy świadomość, że na bezpieczeństwo lekowe w kraju składa się wiele czynników. Dwa z nich są, w mojej ocenie, szczególnie ważne. Jednym z nich jest zapewnienie polskim pacjentom dostępności leków, które przyjmują, o czym już wspomniałam. Natomiast drugim, równie ważnym aspektem jest dostarczenie pacjentom leków skutecznych i bezpiecznych. Pewnym gwarantem spełnienia tych kryteriów jest produkcja leków zgodna z wysokimi standardami i wymogami, które narzuca m.in. Unia Europejska.

Leki firmy Servier na każdym etapie produkcji, począwszy od API, są od lat wytwarzane w warunkach odpowiadających tym normom. Dodatkowo wysoka jakość produkcji jest gwarantowana certyfikatem GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania), który może być zweryfikowany każdego dnia przez krajowe, a także międzynarodowe inspekcje farmaceutyczne. Trzeba pamiętać, że każda wytwórnia API i DP (produkt gotowy) w Unii Europejskiej pozostaje pod stałym nadzorem kompetentnych organów odpowiedzialnych za jakość produkcji farmaceutycznej. Ten wysoki standard produkcji wprowadzono po to, aby chronić chorych i zapewnić im najwyższy poziom jakości leku.

Aby go jednak utrzymać, potrzebne są regularne inwestycje. Niestety, m.in. stała presja na ceny leków refundowanych podważa fundamenty takiego myślenia, bo jakość w produkcji farmaceutycznej stanowi bardzo dużą komponentę kosztową. A stale rozwijające się wraz z postępem nauki i technologii wymagania w zakresie jakości nieustanie nakładają na wytwórców obowiązek ich implementacji. Wierzymy jednak, że ten ważny aspekt i zarazem kryterium, realnie wpływające na zapewnienie bezpieczeństwa lekowego Polaków, będzie wzięte pod rozwagę również przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia.

Czy to podejście może być zagrożone?

W Polsce wytwarzamy leki na wiele rynków — około 63 proc. produkcji jest przeznaczone na eksport. Oczywiście, nasz krajowy rynek jest dla nas zawsze priorytetem, dlatego to tu w pierwszej kolejności trafiają leki wyprodukowane na warszawskiej Białołęce. Bardzo rzetelnie podchodzimy do naszej pracy i z dużą odpowiedzialnością za zdrowie pacjentów. Dlatego nasz system zapewnienia jakości (quality assurance, QA) musi działać bez żadnych zastrzeżeń. Tak długo, jak będzie to uzasadnione ekonomicznie, chcemy też dostarczać na polski rynek leki spełniające najwyższe kryteria: CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), GMP (Good Manufacturing Practice), w całości produkowane w Unii Europejskiej.

Inwestycje w branży farmaceutycznej mogą odgrywać ważną rolę w odbudowie krajowej gospodarki pocovidowej. Są jednak wyzwaniem dla przedsiębiorców w tych trudnych czasach. Co może być realnym wsparciem w tym procesie?

Potrzebne są decyzje polityków, które będą tworzyły realne mechanizmy zachęt gospodarczych. W tym aspekcie bardzo istotne są rozmowy z producentami, inwestorami. Wzajemny dialog pomógłby wypracować takie rozwiązania, które autentycznie poprawią przewidywalność prowadzenia biznesu. Każda złotówka wydana przez NFZ na refundację leków produkowanych przez firmy, które inwestują w Polsce — tak jak Servier — przekłada się na miejsca pracy, środki na badania i rozwój, a ostatecznie także na wzrost przychodów podatkowych.

Czy firma Servier planuje w najbliższym czasie nowe inwestycje w Polsce?

Chcemy rozwijać listę leków produkowanych w Polsce na rynek krajowy, ale też na eksport. Grupa Servier planuje w najbliższych latach podjąć kolejne nowe inwestycje w produkcję. Dokładamy wiele starań, aby to właśnie polskiej wytwórni Servier przyznano te możliwości rozwoju. Mamy nadzieję, że niedługo będziemy mogli pochwalić się transferem kolejnej technologii do naszej fabryki. Oczywiście, jednym z elementów branych pod uwagę jest szeroko rozumiana atrakcyjność inwestycyjna, na którą w naszej branży składa się możliwość sprzedaży leków w cenach odzwierciedlających ich jakość. Ten aspekt nie był do tej pory ważnym kryterium negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Nie znalazł też odzwierciedlenia w regulacjach, które miały premiować firmy wytwarzające leki w Polsce. Wierzymy jednak, że jest szansa, by się to zmieniło. Wszak to nasza wspólna odpowiedzialność za bezpieczeństwo lekowe polskich pacjentów.

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.