Kontrola jakości szczepionek: krajowe i europejskie standardy krok po kroku

Oprac. IKA
opublikowano: 06-02-2019, 12:55

W całej Unii Europejskiej obowiązują takie same wieloetapowe procedury kontroli jakości szczepionek. Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu jest poddawana badaniom jakościowym w niezależnym państwowym laboratorium. Każde laboratorium w Europie, które wykonuje kontrolę seryjną wstępną szczepionek, musi spełniać ściśle określone, wysokie standardy. To daje prawo do stwierdzenia, że szczepionki są najlepiej kontrolowanymi i najbezpieczniejszymi produktami leczniczymi.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Jak przebiega kontrola szczepionek krok po kroku, mówi dr hab. n. med. Aleksandra Anna Zasada, prof. NIZP-PZH, kierownik Zakładu Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego — Polskiego Zakładu Higieny.

W sezonie 2019/2020 na rynku dostępne są trzy szczepionki przeciw grypie.
Zobacz więcej

W sezonie 2019/2020 na rynku dostępne są trzy szczepionki przeciw grypie. iStock

Kontrola szczepionek jest uwarunkowana wymaganiami prawnymi. Są one zapisane w ustawie Prawo farmaceutyczne (art. 65), jak również w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej.

Wytwórca kontroluje materiały wyjściowe stosowane do produkcji szczepionki, następnie prowadzi kontrolę na każdym etapie produkcji wszystkich półproduktów i składników pod wieloma względami — sprawdza ilość, jakość, czystość. Ostateczny produkt jest jeszcze raz monitorowany przez wytwórcę i dopiero po tym przekazywany do państwowego laboratorium prowadzącego kontrolę niezależną. Sam wytwórca jest również sprawdzany, czy właściwie produkuje i kontroluje szczepionkę, podlega także inspekcji w ramach stosowania właściwej praktyki wytwarzania. Tę kontrolę przeprowadza Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Szczepionka zostaje przekazana do badań w państwowym laboratorium, gdzie podlega wachlarzowi badań laboratoryjnych. Do każdego rodzaju szczepionki są odpowiednie wytyczne. Jest również weryfikowana dokumentacja uzyskana od wytwórcy.
Jeżeli wszystko jest zgodne z wymaganiami, szczepionka jest zwalniana na rynek, ale to nie jest koniec jej kontroli. We wszystkich krajach UE wykonywane są kontrole z rynku. W Polsce zleca je Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Może się zdarzyć sytuacja, że szczepionka nie zostanie zwolniona na rynek, ponieważ któryś z parametrów nie będzie spełniony. Zostają o tym powiadomione GIF, a także wszystkie laboratoria OMCL, czyli laboratoria w UE wykonujące niezależne badania. Chodzi o pewność, że ta szczepionka nie pojawi się w innym kraju.

Laboratoria OMCL tworzą sieć GEON (General European OMCL Network), koordynowaną przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM). Laboratoria te stosują takie same wymagania, wytyczne,  procedury, podobną metodykę, wzajemnie uznają własne wyniki badań. To oznacza m.in., że jeżeli producent przekaże jakąś partię do laboratorium w dowolnym kraju i uzna ono, że któryś parametr jest niespełniony, szczepionka nie zostaje zwolniona na rynek, a producent nie może się zwrócić do innego laboratorium, w innym kraju, ponieważ uzyskane wyniki są wzajemnie honorowane.

Żeby stać się laboratorium OMCL, trzeba spełnić wiele wysokich wymagań. Przede wszystkim posiadać system ISO 17025, akredytację jednostki krajowej (w naszym przypadku jest to Polskie Centrum Akredytacji), certyfikację EDQM. Aby uzyskać/utrzymać te akredytacje i certyfikacje, takie laboratorium musi przede wszystkim stosować walidowane metody badawcze. Musi cały czas potwierdzać swoje kompetencje poprzez regularny udział w badaniach biegłości. Musi również być laboratorium niezależnym i nie mieć żadnych konfliktów interesów w zakresie wykonywanych działań, co wiąże się m.in. z tym, że pracownicy nie mogą mieć żadnych związków czy to zawodowych, czy rodzinnych z pracownikami firm farmaceutycznych.

Takie laboratoria podlegają ciągłej kontroli przez różne jednostki. Nasze laboratorium jest regularnie kontrolowane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków, a także przez Polskie Centrum Akredytacji.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Oprac. IKA

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.