Komitet EMA ds. ryzyka: po szczepionkach mRNA ryzyko zapalenia serca jest bardzo rzadkie [aktualizacja badań]

Jednocześnie EMA potwierdza, że ​​korzyści płynące ze wszystkich dopuszczonych szczepionek przeciw COVID-19 nadal przewyższają ryzyko, biorąc pod uwagę ryzyko zachorowania na COVID-19 i powiązanych powikłań, a dowody naukowe pokazują, że zmniejszają one liczbę zgonów i hospitalizacji z powodu COVID-19.

PRAC przeanalizował dwa duże badania

Przegląd, nad którym pochylił się PRAC, obejmował dwa duże europejskie badania epidemiologiczne. Jedno badanie przeprowadzono przy użyciu danych z francuskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej (Epi-phare), a drugie oparto na danych z rejestru skandynawskiego.

Ogólnie rzecz biorąc, wynik przeglądu potwierdza ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, które jest już odzwierciedlone w informacjach o produkcie dla tych dwóch szczepionek, i dostarcza dalszych szczegółów na temat tych dwóch stanów.

Najbardziej zagrożeni młodzi mężczyźni

Na podstawie przeanalizowanych danych PRAC ustalił, że ryzyko obu tych stanów jest ogólnie bardzo rzadkie, co oznacza, że ​​może dotyczyć do jednej na 10 tys. zaszczepionych osób. Ponadto dane pokazują, że zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu jest najwyższe u młodszych mężczyzn.

PRAC zaleca aktualizowanie informacji o produktach.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia mogą rozwinąć się w ciągu zaledwie kilku dni po szczepieniu i pojawiły się głównie w ciągu 14 dni. Częściej obserwowano je po drugim szczepieniu.

Badania francuskie i skandynawskie dostarczają oszacowań liczby dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u młodszych mężczyzn po podaniu drugiej dawki w porównaniu z nienarażonymi osobami w tym samym wieku i tej samej płci.

Od 0,26 do 1,9 dodatkowych zachorowań na 10 000

W przypadku Comirnaty francuskie badanie pokazuje, że w okresie siedmiu dni po podaniu drugiej dawki wystąpiło około 0,26 dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u mężczyzn w wieku od 12 do 29 lat na 10 tys. osób w porównaniu z osobami nienarażonymi. W badaniu skandynawskim w okresie 28 dni po podaniu drugiej dawki odnotowano 0,57 dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u mężczyzn w wieku od 16 do 24 lat na 10 tys. osób w porównaniu z osobami nienarażonymi.

W przypadku preparatu Spikevax, francuskie badanie wykazało, że w okresie siedmiu dni po podaniu drugiej dawki wystąpiło około 1,3 dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u mężczyzn w wieku od 12 do 29 lat na 10 tys. osób w porównaniu z osobami nienarażonymi. Badanie skandynawskie pokazuje, że w okresie 28 dni po drugiej dawce Spikevax wystąpiło około 1,9 dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u mężczyzn w wieku od 16 do 24 lat na 10 tys. osób w porównaniu z osobami nienarażonymi.

EMA deklaruje dalszy monitoring powikłań po szczepionkach

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia to stany zapalne serca, które objawiają się szeregiem objawów, często obejmującymi duszność, silne, nieregularne bicie serca (kołatanie serca) i ból w klatce piersiowej. Dostępne dane sugerują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po szczepieniu nie różni się od ogólnego zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.

EMA będzie nadal ściśle monitorować ten problem i będzie dalej informować, gdy pojawią się nowe informacje.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zapalenie mięśnia sercowego bardziej prawdopodobne po COVID-19 niż szczepieniu

Szczepionki Pfizer i Moderna - zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia “mogą wystąpić bardzo rzadko”