Komisja Europejska zatwierdziła terapię CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym

MS/Komisja Europejska
opublikowano: 19-05-2022, 16:38

Komisja Europejska zatwierdza tisagenlecleucel jako pierwszą terapię komórkami CAR-T w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego. Decyzję podjęto po wydaniu w marcu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Komisja Europejska zdecydowała o zatwierdzeniu tisagenlecleucelu do stosowania w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku grudkowym
Fot. iStock
  • CAR-T to przygotowywana indywidualnie terapia polegająca na podaniu pojedynczej infuzji leku o korzystnym profilu bezpieczeństwa.
  • Decyzja o rejestracji została oparta na wynikach międzynarodowego badania II fazy ELARA, które wykazało znaczącą korzyść kliniczną mierzoną wskaźnikami całkowitej odpowiedzi u pacjentów, u których stosowano wcześniej kilka linii leczenia.
  • Chłoniak grudkowy jest nieuleczalnym nowotworem złośliwym, powodującym częste nawroty choroby pomimo stosowania kilku linii leczenia.
  • Zatwierdzenie tisagenlecleucelu do stosowania w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku grudkowym jest trzecim wskazaniem rejestracyjnym tej terapii w Unii Europejskiej.

Tisagenlecleucel ze wskazaniem do leczenia chłoniaka grudkowego

Decyzja Komisji Europejskiej obowiązuje we wszystkich 27 krajach członkowskich Unii Europejskiej, a także na Islandii, w Norwegii i w Liechtensteinie.

Jest to trzecie wskazanie do stosowania tisagenlecleucelu, dotychczas terapia CAR-T uzyskała rejestrację:

  1. w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL) u pacjentów do 25. roku życia
  2. w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego.

Tisagenlecleucel to pierwsza terapia CAR-T w tym wskazaniu

Tisagenlecleucel to pierwsza terapia komórkowa CAR-T zatwierdzona w Unii Europejskiej do podawania pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym w stopniu zaawansowania I, II i IIIA.

Onkologia
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
×
Onkologia
Wysyłany raz w miesiącu
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Grupa Rx sp. z o.o. Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Decyzję oparto na wynikach międzynarodowego badania klinicznego II fazy ELARA, które wykazało, że 86% pacjentów leczonych tisagenlecleucelem odpowiedziało na leczenie, a 69% z nich osiągnęło odpowiedź całkowitą (CR). Prawdopodobieństwo utrzymania się odpowiedzi na leczenie przez ponad 9 miesięcy wyniosło 87% u pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą podczas pierwszej oceny.

We wspomnianym badaniu u 94 pacjentów, którzy otrzymali lek w infuzji, dokonano oceny skuteczności przy medianie obserwacji wynoszącej około 21 miesięcy.

Profil bezpieczeństwa tisagenlecleucelu

Ocenę bezpieczeństwa tisagenlecleucelu przeprowadzono wśród 97 pacjentów, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa leku. Zespół uwalniania cytokin (CRS) zgłoszono u 50% pacjentów po infuzji tisagenlecleucelu, przy jednoczesnym braku tego typu zdarzeń w 3. lub 4. stopniu nasilenia wg skali Lee.

Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 9% pacjentów (u 1% były to działania stopnia 3. lub 4.) w okresie ośmiu tygodni od podania CAR-T. Ciężkie zakażenia (stopnia 3. lub 4.) wystąpiły u 16% pacjentów.

PRZECZYTAJ TAKŻE: 21 innowacyjnych technologii lekowych z szansą na refundację z Funduszu Medycznego [WYKAZ]

Na nowej liście refundacyjnej długo wyczekiwana terapia CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.