Komisja Europejska zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla terapii rybocyklibem

Rybocyklib jest aktualnie zatwierdzony w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).

Decyzja opiera się na danych pochodzących z badań III fazy MONALEESA-7 i MONALEESA-3. Wykazały one długotrwałe przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po zastosowaniu schematów leczenia opartych na rybocyklibie w porównaniu z samą terapią hormonalną oraz wykazały poprawę już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia skojarzonego produktem rybocyklib. W badaniu MONALEESA-7 rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy i gosereliną niemal dwukrotnie wydłużył medianę PFS w porównaniu z leczeniem samym inhibitorem aromatazy i gosereliną u kobiet w wieku przed- lub okołomenopauzalnym (27,5 miesiąca w porównaniu z 13,8 miesiąca). W badaniu MONALEESA-3 u pacjentek po menopauzie leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z fulwestrantem mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca w porównaniu z 12,8 miesiąca w przypadku leczenia samym fulwestrantem.

„Uogólniony rak piersi to obecnie choroba nieuleczalna, innowacyjne terapie dają jednak szansę m.in. wydłużenia czasu przeżycia bez progresji choroby i zmniejszenia dolegliwości bólowych. Pozytywna opinia CHMP dotycząca rybocyklibu oraz wyniki badań klinicznych to szansa na kolejną, wyczekiwaną opcję terapeutyczną dla kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym HR+/HER2- rakiem piersi, i to już w pierwszej linii leczenia” – powiedział Avi Matan, dyrektor generalny Novartis Oncology w Polsce.