Komisja Europejska planuje rewolucyjne zmiany w prawie farmaceutycznym. Co na to branża w Polsce?

Nowelizacji prawa farmaceutycznego zgodnie z zapowiedziami Komisji Europejskiej planowana jest na marzec 2023 r. Zgodnie z zapowiedziami zmiany w prawie mają zapewnić szerszy dostęp do innowacyjnych i dostępnych cenowo leków. Planowane jest także przyspieszenie zatwierdzania nowych terapii przez Europejską Agencję Leków (EMA).

„Puls Medycyny” pyta Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowych Producentów Leków, jak branża w Polsce ocenia planowane zmiany.

– Planowana przez Komisję Europejską zmiana europejskiego prawa farmaceutycznego to niezmiernie ważne wydarzenie, bo od 2008 r. nie było zaprezentowanych tak dużych zmian w tym zakresie, a te są bardzo potrzebne. Komisja ma przyjąć tę nową strategię dla farmacji 29 marca br., dlatego liczymy na współpracę z polskimi władzami przy wypracowywaniu stanowiska rządu czy instrukcji negocjacyjnych. Z takim apelem zwróciliśmy się zresztą do Ministerstwa Zdrowia 6 lutego br., ale do dziś nie otrzymaliśmy odpowiedzi. Martwi nas to, ponieważ zmiana europejskiego prawa farmaceutycznego niesie ze sobą dużo wyzwań dla krajowego przemysłu farmaceutycznego - przekazuje Rychwalski.

W sprawie API wciąż brak zmian

Dodaje: - Trzeba podkreślić, że projektowane zmiany nie przewidują, niestety, mechanizmu wsparcia produkcji API i leków gotowych w Europie, a zabiegamy o to w instytucjach europejskich od lat. Zwłaszcza że po naszej petycji do Parlamentu Europejskiego w tej sprawie zgoda co do konieczności wprowadzenia takiego mechanizmu była powszechna i ponad podziałami. Dlatego apelujemy do polskich władz, aby skłoniły Komisję do wypełniania swoich deklaracji i zobowiązań.

Wiceprezes Krajowych Producentów Leków zwraca uwagę, że jeśli chodzi o konkurencję ze strony leków generycznych i biologicznych równoważnych, to podwoiła ona dostępność leków w całej UE i zwiększyła stabilność budżetów opieki zdrowotnej. W jego ocenie, aby ją stymulować, przepisy powinny zapewnić przewidywalność dla wytwórców leków generycznych i biologicznych równoważnych.

– Tymczasem warunkowe przedłużenie monopolu jako zachęta do wprowadzania nowych najbardziej oczekiwanych terapii zakłóciłoby procedury składania i rozpatrywania wniosków dotyczących leków generycznych i biologicznych równoważnych, zarówno dla producentów, jak i organów regulacyjnych. Z góry ustalony termin składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków generycznych i biologicznych po upływie 6 lat od zatwierdzenia produktu referencyjnego dostosowałoby prawo UE do norm międzynarodowych, zapewniając tym samym równe szanse w relacji z wytwórcami spoza UE - mówi Grzegorz Rychwalski i zaznacza, że zmiana ta nie miałaby wpływu na producentów leków chronionych patentem, ponieważ nadal korzystaliby oni z wyłączności rynkowej.

Zachęty dla wytwórców generyków

– Warunkowe zachęty natomiast powinny być przyznawane w ramach przejrzystego procesu, aby zapewnić przewidywalność dla wytwórców produktów następczych w celu zwiększenia konkurencji po wygaśnięciu wyłączności. Krajowi Producenci Leków sprzeciwiają się zdecydowanie koncepcji zbywalnego bonu na wyłączność (Transferable Exclusivity Voucher - TEV) dla nowych antybiotyków. Rozumiemy, że ma to stymulować produkcję, ale – niestety – stwarza zachętę dla każdego leku typu blockbuster do przedłużania jego monopolu na rynku UE. Jak pokazują wszystkie badania, rozwiązaniem jest stworzenie unijnego rynku rezerwowych antybiotyków w drodze finansowania, niezależnie od ich statusu patentowego – tłumaczy.

Rychwalski przypomina, że Dyrektywa Farmaceutyczna pozwala wytwórcom leków generycznych i biologicznych równoważnych w czasie ochrony patentowej leku na planowanie i przygotowanie procesu administracyjnego umożliwiającego wprowadzenie produktu konkurencyjnego, aby wejść na rynek pierwszego dnia po wygaśnięciu wyłączności. Istnieje jednak wiele sposobów wpływania na procedury regulacyjne i administracyjne, aby opóźnić konkurencję. Dlatego – jak zaznacza – uściślenie przepisów powinno umożliwić podjęcie działań niezbędnych do wprowadzenia produktu na rynek z uwzględnieniem składania wniosków i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ustalania cen i wydawania decyzji refundacyjnych oraz prowadzenia procedur zamówień, a także możliwości realizowania dostaw i eksportu substancji czynnych do produkcji tego leku. Uściślenia te są niezbędne, aby wspierać konkurencję ze strony leków generycznych i biologicznych równoważnych.

Jakie zmiany w ocenie ryzyka środowiskowego?

W odniesieniu do zmian w ocenie ryzyka środowiskowego kluczowe, zdaniem wiceprezesa PZPPF, znaczenie ma uniknięcie zbędnego powtarzania badań i wykorzystanie istniejącej wiedzy poprzez umożliwienie producentom leków generycznych i biologicznych równoważnych odnoszenia się do danych dotyczących produktu referencyjnego oraz wprowadzenie jasnej zasady, że nie powinno to w nieuzasadniony sposób opóźniać konkurencji ze strony leków generycznych lub biologicznych równoważnych na rynku wewnętrznym. W przeciwnym razie mogłoby to stworzyć możliwości "odkrywania" problemów środowiskowych w momencie, gdy wytwórca leku generycznego lub biologicznego zacząłby ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co łatwo byłoby wykorzystać do odroczenia wprowadzenia go na rynek o nawet 2 lata.

– Warto też zwrócić uwagę, że wymogi dotyczące opakowań i etykiet ograniczają dostęp do leków i możliwości rozwiązania problemu ich niedoborów. Komisja może to zmienić umożliwiając głosowanie nad zastąpieniem papierowej ulotki elektroniczną informacją dla pacjenta (ePI) od 2030 r. w całej UE. Branża będzie w tym czasie pracować nad rozwiązaniem kwestii technicznych i dostępności cyfrowej we współpracy z agencjami leków i odpowiednimi partnerami. Warto też zlikwidować wymóg wobec producentów leków generycznych i biologicznych równoważnych wielokrotnej duplikacji opakowań i nazw marek wymuszanej strategią nieustannego „odświeżania” patentów (evergreening) przez producentów leków monopolistycznych. Powoduje to marnotrawstwo zasobów i czasu zarówno dla branży farmaceutycznej, jak i agencji medycznych, a także dezorientację pacjentów stosujących leki. Przepisy powinny położyć kres wymogowi mnożenia duplikatów ze względu na patenty dotyczące wskazań, nad którymi nie mamy kontroli – wylicza Rychwalski.

Nasz rozmówca zaznacza, że branża docenia starania, aby zdefiniować w Dyrektywie krytyczne niedobory i krytyczne leki. - Zgodnie z tym podejściem, uważamy, że plany zapobiegania niedoborom powinny skupiać się na lekach krytycznych lub zagrożonych krytycznym niedoborem. Rozszerzenie tego na wszystkie leki przysporzy niepotrzebnej pracy producentom i regulatorom bez korzyści dla zdrowia publicznego – podsumowuje.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zmiany na rynku wyrobów medycznych. Co czeka branżę?