Kogo dotyczy obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w związku z prowadzeniem badań klinicznych

Radca prawny Dominika Liber-Grabowska, of counsel w Fortak & Karasiński Radcowie Prawni Sp. P.; radca prawny Katarzyna Włodarczyk, senior lawyer w Fortak & Karasiński Radcowie Prawni Sp. P.; prawnik Katarzyna Blando, junior lawyer w Fortak & Karasiński Radcowie Prawni Sp. P.
opublikowano: 03-03-2021, 18:43

Umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego – kogo dotyczy obowiązek jej zawarcia od 1 stycznia 2021 r.?

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Znowelizowane z dniem 1 stycznia 2021 r. przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U.2020.514) – dalej również jako u.z.l., dotyczące przeprowadzania eksperymentów medycznych i wprowadzające obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w przypadku ich przeprowadzania - wzbudzają szereg wątpliwości zarówno w środowisku lekarskim, jak i prawniczym. Pytania, które są stawiane na tym tle, dotyczą przede wszystkim wzajemnej relacji nowych przepisów z dotychczas obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2020.944) w zakresie regulacji dotyczącej przeprowadzania badań klinicznych, ale także interpretacji przepisów regulujących wykonywanie eksperymentów medycznych w postaci badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od człowieka do celów naukowych.

Czy w świetle znowelizowanych przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, obowiązany do zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jest także ośrodek badawczy, czyli placówka, na terenie której prowadzone jest badanie kliniczne?

Czy obowiązek zawarcia umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej dotyczy także badań na materiale biologicznym człowieka, w szczególności pozyskanym przy okazji podejmowania procedur medycznych leczniczych lub diagnostycznych bądź zabiegów operacyjnych?

Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych

Zasady przeprowadzania badań klinicznych (a zgodnie z poglądami zawartymi w literaturze przedmiotu badanie kliniczne jest szczególnym przypadkiem eksperymentu medycznego) regulują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Z przepisów tej ustawy w sposób jednolity i jednoznaczny wynika, że przy przeprowadzanym badaniu klinicznym, obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej spoczywa na badaczu i sponsorze.

Badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku.

Sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, prawny przedstawiciel sponsora posiadający siedzibę na tym terytorium, jeśli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Ważne!

Z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne nie wynika, by ośrodek badawczy – czyli miejsce, w którym badanie kliniczne jest przeprowadzane, był obowiązany do zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.

Przed nowelizacją ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty zakres obowiązku zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w związku z prowadzeniem badań klinicznych nie budził wątpliwości. Zgodnie jednak z brzmieniem wprowadzonego z dniem 1 stycznia 2021 r. art. 23c ust.1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty: „Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć”.

Przepisy ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie odnoszą się jednak wprost do relacji z już istniejącym obowiązkiem ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w badaniach klinicznych.

W odniesieniu do badań klinicznych wydaje się, że podmiotem przeprowadzającym eksperyment medyczny pozostaje badacz, bowiem to on bezpośrednio przeprowadza ten eksperyment, w związku z czym ośrodek badawczy, na terenie którego prowadzone jest badanie kliniczne, nie ma obowiązku zawierania umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej – w zakresie danego badania klinicznego. Można również wysnuć wniosek, iż zamiarem ustawodawcy przy nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie było podjęcie działań zmierzających do zmiany dotychczasowego zakresu podmiotów objętych obowiązkiem zawarcia umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w związku z prowadzeniem badań klinicznych (choćby i dlatego, że zgodnie również z art. 29a ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, określającym relację przepisów ustawowych do przepisów odrębnych aktów określających inne zasady i tryb prowadzenia badań klinicznych lub badań genetycznych, przepisy rozdziału IV „Eksperyment medyczny” nie naruszają przepisów innych ustaw określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub genetycznych). Zasadne staje się zatem stanowisko, że w przypadku prowadzenia badań klinicznych obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej niezmiennie spoczywa na sponsorze oraz badaczu.

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Taka interpretacja znajduje potwierdzenie w komunikacie Ministerstwa Zdrowia umieszczonym na jego stronie internetowej 15 lutego 2020 r. Ministerstwo zajęło stanowisko, iż „zakres przedmiotowy rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. poz. 2412) dotyczy eksperymentu medycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 z późn. zm.), tj. eksperymentu leczniczego albo eksperymentu badawczego, z wyłączeniem przepisów określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych, o czym stanowi wprost art. 29a ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.” Co więcej, Ministerstwo Zdrowia potwierdziło, że nie dochodzi do kolizji norm wynikających z ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Ważne!

Ministerstwo Zdrowia potwierdziło, że przepisy dotyczące ubezpieczenia eksperymentu medycznego będącego badaniem klinicznym pozostają wyłącznie w obszarze działania ustawy Prawo farmaceutyczne, natomiast pozostałe eksperymenty medyczne zostały uregulowane w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Niemniej jednak warto zwrócić uwagę, że w środowisku prawniczym pojawiają się odmienne interpretacje znowelizowanych przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w szczególności wskazuje się na odmienny zakres obowiązkowego ubezpieczenia oraz inaczej określony krąg podmiotów objętych obowiązkiem ubezpieczenia, co zdaniem niektórych komentujących prowadzi do wniosku, że przepisy obu ustaw powinny być stosowane równolegle. Przywołuje się również, że zgodnie z art. 37ag ustawy Prawo farmaceutyczne, do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Badania materiału biologicznego – eksperyment medyczny

Problemy interpretacyjne związane z zakresem obowiązku zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej pojawiają się także odnośnie do regulacji zawartej w art. 21 ust. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty: „Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych”, bowiem w myśl art. 29a ust. 2: „Działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji materiału biologicznego do celów naukowych nie stanowi eksperymentu medycznego”.

Wydawać się może, że obowiązek zawarcia umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej nie będzie dotyczył eksperymentów na materiale biologicznym człowieka, w szczególności pozyskanych przy okazji podejmowania procedur medycznych leczniczych lub diagnostycznych bądź zabiegów operacyjnych. Jak wskazuje się w piśmiennictwie, ludzkim materiałem biologicznym jest każda próbka ludzkiego narządu, tkanki, płynów ustrojowych (np. krwi, moczu, płynu rdzeniowo-mózgowego), zębów, włosów, paznokci oraz substancji, które można pozyskać z tych próbek, w tym DNA lub RNA. Zgodnie także z art. 21 ust. 5 u.z.l. uczestnikiem eksperymentu medycznego jest osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany. W przypadku zatem prowadzenia badań materiału biologicznego uprzednio pobranego od osoby w celach naukowych, badanie na tej osobie nie jest bezpośrednio przeprowadzane, a wobec tej osoby nie powstaje zatem ryzyko powstania szkody, które winno stanowić podstawę zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.

Podobny wniosek może się nasunąć się po analizie rozporządzenia ministra finansów, funduszy i polityki regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U.2020.2412). Określając szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia w § 4 ust. 1 rozporządzenia minister określił minimalne sumy gwarancyjne dla eksperymentów medycznych na ludziach, nie wskazując ich dla eksperymentów na materiale biologicznym pobranym od człowieka.

Jednak, jak stanowi art. 23c u.z.l., „Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć”. Z kolei w myśl art. 25 ust. 1 u.z.l., „Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć”. Analiza tych przepisów skłania do wniosku, że istnieją eksperymenty medyczne przeprowadzane bez udziału uczestnika, w których mamy do czynienia jedynie z osobą, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć i to ta osoba musi wówczas wyrazić zgodę na przeprowadzenie eksperymentu oraz że osoba ta może ponieść szkodę w wyniku eksperymentu i na jej rzecz powinna zostać zawarta umowa ubezpieczenia. Co więcej, na gruncie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jedyne eksperymenty medyczne, które nie są przeprowadzane bezpośrednio na ludziach to eksperymenty określone w art. 21 ust. 4, polegające na przeprowadzeniu badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

Ważne!

Można wysnuć wniosek, że osobą, na rzecz której powstaje obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia w myśl art. 23c ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jest obok uczestnika także osoba, od której pobrano materiał biologiczny do badania w ramach eksperymentu medycznego. Oznaczałoby to, że te eksperymenty medyczne polegające na przeprowadzeniu badań materiału biologicznego również wymagają zawarcia umowy obowiązkowego ubezpieczenia, mimo że wobec nich nie określono minimalnej sumy gwarancyjnej.

Podsumowując, warto wnikliwie zapoznać się ze znowelizowanymi przepisami ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty i dokonać oceny ich możliwego wpływu na podejmowane przez dany podmiot leczniczy działania. Szczególnie choćby z tego względu, iż za nieprzestrzeganie przepisów dotyczących prowadzenia eksperymentów medycznych możliwe jest również poniesienie odpowiedzialności karnej.

ZOBACZ TAKŻE: Dyżur eksperta. Zarządzanie placówką medyczną w dobie COVID-19 [WIDEO]

Źródło: Puls Medycyny

× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.