Zakres danych gromadzonych w rejestrze endoprotezoplastyk będzie ograniczony, jest projekt

Aktualnie przepisy rozporządzenia w sprawie rejestru endoprotezoplastyk nakładają obowiązek przetwarzania danych o produktach leczniczych stosowanych przed endoprotezoplastyką, w trakcie hospitalizacji i zalecanych po hospitalizacji, lecz nie wskazują, że dane mają dotyczyć produktów leczniczych stosowanych w bezpośrednim związku z planowaną, przeprowadzaną lub przeprowadzoną endoprotezoplastyką.

Wnioskodawcy podnoszą, że tak szeroki zakres danych przetwarzanych w rejestrze endoprotezoplastyk jest nieadekwatny do realizacji celów tego rejestru i wymaga ograniczenia.

Ograniczenie pozyskiwania danych wynika również z problemów interpretacyjnych. Obecny przepis, który jest podstawą do wymagania informacji o czynnikach ryzyka, może być interpretowany w sposób pozwalający na objęcie nim przedoperacyjnych czynników ryzyka umożliwiających kalkulacje skali ryzyka według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, których jednak żaden przepis nowelizowanego rozporządzenia nie precyzuje.

Informacje o czynnikach ryzyka innych niż przedoperacyjne nie są niezbędne, dlatego zaproponowano ograniczenie zakresu gromadzonych danych do informacji o przedoperacyjnych czynnikach ryzyka.

Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia.

ZOBACZ TAKŻE: Ortopedzi w Białymstoku podczas jednej operacji wymienili staw biodrowy i kolanowy oraz wstawili implant kości udowej