Juliusz Krzyżanowski: Projekt ustawy o Funduszu Medycznym marginalizuje rolę ministra zdrowia w procesie negocjacji cen leków

Wraz ze skierowaniem do Sejmu projektu ustawy o Funduszu Medycznym prezydent stał się autorem bodaj największej niespodzianki w zakresie legislacji w obszarze refundacji w ostatnich latach. Od czasu projektu tzw. DNUR cały czas trwają dyskusje, kiedy czeka nas większa lub mniejsza nowelizacja ustawy o refundacji. Tymczasem niespodziewanie, choć w zapowiadanym od pewnego czasu projekcie, znalazła się, może niezbyt obszerna, ale istotna zmiana tej ustawy. Niespodzianki nie było natomiast w kwestii jakości legislacji — projekt jest niedopracowany i miejscami nielogiczny.

Pierwszą istotną zmianą jest wprowadzenie dwóch nowych kategorii technologii lekowych, z których koncepcja pierwszej — o wysokiej wartości klinicznej — pozostaje nie do końca jasna chyba również dla samego projektodawcy. Nie dość, że zdefiniowana została jako technologia dotychczas nieobjęta refundacją w ramach programów lekowych, co nie przesądza o ich wartości klinicznej, to dodatkowo w uzasadnieniu projektu stwierdzono, że nie różni się ona w zasadzie, poza nielicznymi wyjątkami, od technologii lekowych obejmowanych refundacją na dotychczasowych zasadach. W przypadku drugiej, nowej technologii — o wysokim poziomie innowacyjności — wątpliwości budzi potencjalnie arbitralne decydowanie przez AOTMiT o włączeniu lub nie danej technologii do wykazu. Regulacja ta, podobnie do części z opisanych poniżej, narusza postanowienia dyrektywy o przejrzystości, tworząc podstawy do ustalenia niejasnych zasad refundacji.

Co ciekawe, prezydencki projekt zakłada, że w przypadku „wyjścia” technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej z refundacji, wnioskodawca będzie zobowiązany do finansowania kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do danego programu lekowego. Takie brzmienie przepisu wręcz zachęca ministra do dyskontynuacji refundacji ze środków publicznych i przerzucenia kosztów dalszego leczenia na wnioskodawcę. Tylko czy w ten sposób nie zniechęcimy podmiotów odpowiedzialnych do wnioskowania o refundację ich terapii w Polsce?

Z punktu widzenia płatnika, idealne byłoby obejmowanie drogich terapii refundacją tylko na 2 lata wobec obowiązku dalszego ich finansowania przez wnioskodawcę.

O ile intencja uporządkowania procesu negocjacji wydaje się jasna i słuszna, o tyle wykonanie i potencjalne konsekwencje proponowanych zmian pozostawiają wątpliwości. Dzisiaj Komisja Ekonomiczna (KE) prowadzi negocjacje, natomiast to jednak minister zdrowia, jako organ wydający decyzje, jest w stanie ostatecznie wynegocjować warunki refundacji, tak aby umożliwić pacjentom dostęp do potrzebnych im terapii. Proponowane zmiany niejako prowadzą do ubezwłasnowolnienia ministra i zdania się wyłącznie na umiejętności negocjacyjne członków KE.

Warto także wspomnieć o zwiększeniu liczby członków KE z 17 do 20. Zmiana ta jest zupełnie niezrozumiała, ponieważ nie o takie zmiany w odniesieniu do KE od dawna postulowano. To nie liczba, a wiedza i umiejętności członków Komisji Ekonomicznej mają tutaj znaczenie. Tym bardziej, jeśli tak znacząco zmarginalizowany ma zostać udział ministra zdrowia w procesie negocjacji.

Kolejną niezrozumiałą zmianą jest wyłączenie standardowo przysługującego stronom postępowania administracyjnego prawa do jego zawieszenia i przekazanie tego prawa ministrowi zdrowia w przypadku wystąpienia ważnego interesu społecznego. Wobec określenia maksymalnego czasu trwania negocjacji (30 dni), bardzo trudne albo wręcz niemożliwe może stać się ustalenie brzegowych warunków refundacji danego leku w Polsce. Wiele firm o zagranicznym rodowodzie musi bowiem uzgodnić parametry w swoich centralach. Wówczas możliwość zawieszenia postępowania pozwala spokojnie przygotować się do dalszych negocjacji.

Niebezpieczną i potencjalnie kolejną antyinnowacyjną zmianą jest propozycja przekazywania do wiadomości publicznej wyniku negocjacji wraz z ich przebiegiem, bez jakiegokolwiek doprecyzowania zakresu tych informacji. W tym przypadku konieczne jest określenie, że żadna informacja sensytywna, a w szczególności tajemnice przedsiębiorstwa nie zostaną ujawnione. Nie trzeba daleko szukać — temat ten był omawiany przy okazji projektu ustawy o jawności życia publicznego i minister zdrowia zdecydowanie sprzeciwił się ujawnianiu jakichkolwiek informacji z przebiegu procesu refundacyjnego.

Oprócz powyższych, projekt zawiera także szereg innych, nie do końca zrozumiałych i nielogicznych regulacji. W standardowym procesie legislacyjnym projekt byłby teraz przedmiotem konsultacji publicznych i czekałaby go jeszcze długa ścieżka legislacyjna. Niestety, jako inicjatywa prezydencka, dokument bezpośrednio trafił do Sejmu, co drastycznie ogranicza możliwości jego opiniowania.

PRZECZYTAJ TAKŻE: 

Fundusz Medyczny nie zwiększy puli pieniędzy w systemie

Krzysztof Kopeć: Proponujemy wyłączenie z projektu ustawy o Funduszu Medycznym regulacji dotyczącej refundacji leków

Anna Kupiecka o Funduszu Medycznym: W przypadku pacjentów onkologicznych liczy się czas!