Jest wniosek J&J o zgodę na dodatkową dawkę szczepionki przeciw Covid-19. Trafił do FDA

5 października koncern Johnson & Johnson przekazał, że przesłał FDA dwa zestawy danych - jeden z badania trzeciej fazy badań klinicznych, podczas którego dodatkową dawkę szczepionki podano po ośmiu tygodniach, oraz z badania fazy 1/2, w ramach którego drugą dawkę podano po pół roku.

Dodatkowa dawka szczepionki J&J działa jeszcze bardziej ochronnie

Według J&J pierwsze badanie wykazało, że skuteczność szczepionki przeciwko objawowemu COVID-19 po podaniu drugiej dawki wzrosła z 79 proc. do 94 proc., zaś przeciwko hospitalizacji z 81 proc. do 100 proc. Z uwagi na stosunkowo niewielką liczbę zebranych danych dotyczących drugiej dawki tzw. przedział ufności jest szeroki (56-100 proc.). Badanie to wykazało równocześnie, że poziom przeciwciał u pacjentów wzrósł 4-6-krotnie.

Drugie z badań, przeprowadzone na mniejszej liczbie ochotników, wykazało, że wzrost poziomu przeciwciał był jeszcze większy w przypadku podania drugiej dawki po pół roku od pierwszej. Liczba przeciwciał wzrosła średnio 9-krotnie bezpośrednio po podaniu dawki, zaś po czterech tygodniach osiągnęła poziom 12-krotnie wyższy od początkowego.

W przeciwieństwie do badań nad szczepionką Pfizera, w przypadku preparatu Johnson & Johnson nie zaobserwowano dotąd słabnięcia skuteczności podstawowej dawki szczepionki w okresie od marca do 31 sierpnia.

Druga dawka szczepionki Johnson & Johnson: decyzja FDA14 lub 15 października

"Z nadzieją czekamy na nasze dyskusje z FDA i innymi władzami sanitarnymi, by pomóc w ich decyzjach na temat dodatkowych dawek. Jednocześnie nadal dostrzegamy, że jednodawkowa szczepionka, która zapewnia silną i długotrwałą ochronę, pozostaje kluczowym elementem szczepień ludności świata" - powiedział szef działu badań i rozwoju Janssen (firmy należącej do J&J) dr Mahtai Mammen.

Firma planuje również przesłanie danych wraz z wnioskiem o aprobatę dodatkowej dawki do Światowej Organizacji Zdrowia i innych regulatorów.

Komitet ekspertów zewnętrznych doradzających FDA ma się zebrać 14 i 15 października, by podjąć decyzję w sprawie autoryzacji dodatkowych dawek dla szczepionek J&J i Moderny.

Jak dotąd takie zezwolenie uzyskał jedynie Pfizer, ale trzecia dawka tego preparatu jest dozwolona tylko dla osób powyżej 65. r.ż. i szczególnie narażonych na COVID-19.

Przypomnijmy, w Polsce resort zdrowia podjął decyzję o podawaniu dawki przypominającej wszystkim osobom powyżej 50. r.ż., które ukończyły podstawowy schemat szczepienia - w tym szczepionym jednodawkowym preparatem Johnson & Johnson. Wszyscy uprawnieni mają jednak otrzymywać tylko preparat firmy Pfizer.

PRZECZYTAJ TAKŻE:Dawka przypominająca szczepionki przeciw COVID-19: dla kogo, kiedy, jakiej firmy [SCHEMAT SZCZEPIENIA]

Jaka skuteczność szczepionki Pfizer? Wyraźny spadek po 6 miesiącach (BADANIE)

Ponad 90-procentowa skuteczność szczepionki Moderny (BADANIA)