Jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson: wyniki badania wskazują na jej skuteczność i bezpieczeństwo

W przekazanym 29 stycznia komunikacie spółka Johnson & Johnson ogłosiła najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badania klinicznego Fazy 3 ENSEMBLE, wykazując, że jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen spełnia wszystkie pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe. Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19. Jak poinformowała firma Johnson & Johnson, badanie to jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób powyżej 18. roku życia.

ZOBACZ TAKŻE: Szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson dopuszczona do obrotu w UE

Szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson: wyniki badania wskazują na skuteczność jednodawkowego preparatu

Badanie III fazy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kandydata firmy Janssen na szczepionkę przeciwko COVID-19 w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19, z równoległymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi po upływie 14 i 28 dni od podania szczepionki.

Wśród wszystkich uczestników z różnych regionów geograficznych, w tym osób zakażonych nowym wariantem koronawirusa SARS-CoV-2, kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Janssen wykazał ogólną skuteczność wynoszącą 66 proc. w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki. Początek ochrony obserwowano już w 14. dniu. Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w Stanach Zjednoczonych, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce.

"To istotnie mniej niż w przypadku szczepionek mRNA produkcji BioNTech/Pfizer i Moderna, ale więcej w porównaniu do preparatu AstraZeneca" – zaznaczył dr hab. Piotr Rzymski, ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.

Z kolei skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po zaszczepieniu kształtowała się na poziomie 85 proc. po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz we wszystkich badanych regionach. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.

Badanie wykazało również, że szczepionka wykazała całkowitą skuteczność w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19 po upływie 28 dni od zaszczepienia. Szczepionka miała wyraźny wpływ na przypadki COVID-19 wymagające interwencji medycznej (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie krwi (ECMO)) 28 dni po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen nie zgłoszono takich przypadków wśród uczestników, którzy taką szczepionkę otrzymali.

"Dobrą wiadomością jest to, że żadna z osób szczepionych, która uległa zakażeniu, nie wymagała hospitalizacji. Poziom ochrony był porównywalny niezależnie od wieku [w badaniu brało udział ponad 13 tys. osób powyżej 60. roku życia - przyp. red.] oraz regionu geograficznego, gdzie badanie było prowadzone - dotyczy to także RPA, gdzie niemal wszystkie przypadki zakażenia były spowodowane tzw. afrykańskim wariantem. I to jest kolejna dobra wiadomość" - podkreślił dr Rzymski.

W badaniu definicja ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 obejmowała potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 i jeden lub więcej z następujących elementów:

• objawy odpowiadające ciężkiej chorobie ogólnoustrojowej,
• przyjęcie na oddział intensywnej terapii,
• niewydolność oddechowa,
• wstrząs,
• niewydolność narządów lub śmierć.

Umiarkowany przebieg choroby COVID-19 był stwierdzany na podstawie potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 i jednego lub więcej z następujących elementów:

• zapalenie płuc,
• zakrzepica żył głębokich,
• duszność lub nieprawidłowe wysycenie krwi tlenem powyżej 93 proc.,
• nieprawidłowa częstość oddechów (≥20); lub dwóch lub więcej objawów ogólnoustrojowych, które mogą sugerować COVID-19.

Poziom ochrony był zasadniczo spójny we wszystkich rasach, grupach wiekowych, w tym dorosłych w wieku powyżej 60 r.ż. (N = 13610) oraz we wszystkich badanych wariantach i regionach, w tym w RPA, gdzie prawie wszystkie przypadki COVID-19 (95 proc.) były spowodowane zakażeniem wariantem SARS-CoV-2 z linii B.1.351 (linia B.1.351, znana również jako wariant 501Y.V2 i 20H/501Y.V2 (wcześniej: 20C/501Y.V2), to wariant SARS-CoV-2).

Szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson skuteczna także przeciw afrykańskiemu wariantowi koronawirusa

Jak poinformowała firma Johnson & Johnson, wyniki badania obejmują informacje na temat skuteczności przeciwko nowo pojawiającym się szczepom koronawirusa, w tym niektórym wysoce zakaźnym wariantom występującym w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Łacińskiej i Afryce Południowej. Dodano, że badanie kliniczne III fazy prowadzone jest w szczytowym momencie pandemii COVID-19 w ośmiu krajach i trzech regionach, w czasie gdy rozprzestrzenianie się choroby na całym świecie przyspieszyło, powodując zwiększoną ekspozycję na wirusa.

Szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson: dostępność i dystrybucja

Szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson może być dostarczana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek. Producent szacuje, że utrzyma ona swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C. Firma dostarczy szczepionkę korzystając ze standardowego zimnego łańcucha dostaw, który stosowany jest w przypadku innych leków.

Spółka zaznaczyła, że zamierza na początku lutego 2021 r. złożyć wniosek o zezwolenie na używanie szczepionki w Stanach Zjednoczonych i oczekuje, że produkt będzie dostępny do wysyłki natychmiast po uzyskaniu zezwolenia. Przewidywany harmonogram produkcji umożliwi spełnienie zobowiązań w zakresie dostaw w 2021 roku, w tym zobowiązań podpisanych z rządami i międzynarodowymi organizacjami.

Szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson to szczepionka wektorowa

Dr Rzymski w komentarzu udzielonym PAP wytłumaczył, że szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson jest szczepionką wektorową, wykorzystującą adenowirusa typu 26, którego genom poszerzono o gen białka S koronawirusa.

"Wspomniany wirus jest obrobiony w taki sposób, by nie był w stanie namnażać się w ludzkich komórkach - osiągnięto to usuwając z jego materiału genetycznego regiony krytyczne dla procesu replikacji. Nie jest w stanie wywołać żadnej choroby, po prostu służy jako nośnik instrukcji, dzięki której komórka produkuje białko S wirusa. Wtedy jest ono dalej obrabiane i prezentowane przez komórkę na powierzchni - a to uruchamia różne procesy odpowiedzi układu odporności” – wyjaśnił ekspert i dodał, że pewien problem z wykorzystaniem adenowirusów jako wektorów w szczepionkach polega na tym, że część ludzi posiada przeciwciała przeciwko nim.

“Dlatego AstraZeneca zdecydowała się wykorzystać adenowirusa, który pierwotnie pochodzi od szympansów - w wielu regionach świata ludzie nie mają z nimi kontaktu. Szczepionka J&J wykorzystuje ludzkiego adenowirusa typu 26, ale w Europie infekcje nim nie są częste, a ewentualne przeciwciała utrzymują się na niskim poziomie. Inaczej jest już w przypadku adenowirusa typu 5, który jest jednym ze składników rosyjskiej szczepionki Sputnik V” – powiedział dr Rzymski.

Zdaniem eksperta fakt, że szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson ma niższą skuteczność niż preparaty mRNA, nie powinien być powodem do zmartwień.

"Dlaczego? Posłużmy się porównaniem motoryzacyjnym. Mając do wyboru Teslę i zwykły samochód spalinowy, większość z nas pewnie wolałaby przejechać się tą pierwszą. Ale i jednym, i drugim pojazdem dojedziemy do celu. Jakiego? Łagodzenia skutków klinicznych COVID-19, tak by coraz mniej ludzi trafiało do szpitala i umierało” – wyjaśnił dr Rzymski.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Charakterystyka szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca

UE/ Ruszył program gromadzenia i analizowania danych o szczepieniach przeciw COVID-19