Jakość produktu leczniczego gwarantuje jego bezpieczeństwo

Materiał partnera
opublikowano: 31-03-2020, 16:14

"Jakość leku weryfikowana jest na każdym etapie produkcji. W rzeczywistości zarządzanie jakością rozpoczyna się nawet wcześniej, gdyż kontroli poddawane są surowce, substancje pomocnicze, metody analityczne etc." - mówi Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska. Wyjaśnia także, na jakie działania powinni zwrócić szczególną uwagę decydenci, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo lekowe Polski.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Na bezpieczeństwo lekowe pacjentów składa się wiele czynników. Które z nich są z Państwa perspektywy najważniejsze?

Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska
Wyświetl galerię [1/2]

Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska Materiały partnera

Z perspektywy wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego, najważniejsza jest jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Jakość produktu gwarantuje, że jest on bezpieczny. Skomplikowany proces rejestracji leków, opisany w aktach prawnych obowiązujących w UE, polega na naukowej ocenie dokumentacji wszystkich etapów rozwoju i produkcji leku. Jego jakość weryfikowana jest na każdym etapie produkcji. W rzeczywistości zarządzanie jakością rozpoczyna się nawet wcześniej, gdyż kontroli  poddawane są surowce, substancje pomocnicze, metody analityczne etc. Bezpieczeństwo natomiast weryfikowane jest w skomplikowanych, wieloośrodkowych, prowadzonych w kilku krajach badaniach klinicznych. Jakość leku badana jest także po jego wyprodukowaniu. 

Stosunek Servier do kwestii jakości odzwierciedla najlepiej fakt, że nasza firma nie zdecydowała się nigdy na produkcję substancji czynnej (API) w krajach azjatyckich. Do dzisiaj ten kluczowy proces odbywa się zgodnie z rygorystycznym systemem kontroli jakości Unii Europejskiej w trzech fabrykach europejskich: w Bolbec we Francji, w Toledo w Hiszpanii i na Węgrzech. To właśnie z Bolbec API trafia do naszej fabryki na warszawskiej Białołęce, w której wytwarzane są leki dla polskich pacjentów. 

Warto przy okazji przypomnieć, że zakład produkcyjny Anpharm jako pierwszy po przystąpieniu Polski do UE wdrożył w Polsce system GMP, a nasze inwestycje nakierowane są na pełną zgodność z normami prawa UE, które regulują proces wytwarzania produktów leczniczych.

Bezpieczeństwo produktów leczniczych gwarantowane jest poprzez zapewnienie im właściwej jakości na każdym etapie rozwoju i cyklu życia produktu poprzez tzw. dobre praktyki GMP, GCP, GLP, GDP. Wszystkie one są bardzo ważne i mają umocowanie w prawie w postaci odpowiednich rozporządzeń. 

Z perspektywy pacjentów bezpieczeństwo lekowe oznacza dostępność leków w aptece, czyli możliwość zrealizowania recepty w aptece, a także refundację specjalistycznych terapii, np. leków onkologicznych, które ratują pacjentom życie.

Składową bezpieczeństwa lekowego pacjentów jest również Państwa współpraca ze światem nauki oraz sektorem gospodarki. Jak ocenia Pani poziom partnerstwa grupy Servier z polską nauką i gospodarką?

Nasza współpraca z polskimi ośrodkami naukowymi trwa już 24 lata. Jej skala jest tak duża, że od 1999 nie jest już koordynowana z naszej francuskiej centrali, tylko lokalnie. Wówczas w Polsce utworzono Międzynarodowy Ośrodek Badan Klinicznych grupy Servier, który koordynuje badania w całym regionie. Ośrodek koordynuje rocznie 15-20 badań klinicznych w kraju i zagranicą: w Czechach, na Słowacji, Ukrainie i w Gruzji. Wszystkie badania spełniają kryteria GCP. Prowadzimy badania w dotychczas rozwijanych przez Servier kierunkach, tj. onkologii kardiologii, reumatologii, a także w obszarze psychiatrii (np. depresja, autyzm).

Polscy naukowcy aktywnie uczestniczą w badaniach prowadzonych przez firmę Servier w Polsce. Nie tylko jako badacze, ale także jako członkowie komitetów sterujących międzynarodowych projektów badawczych. Ponad to wyniki badań prowadzonych przez polskich naukowców są publikowane w prestiżowych międzynarodowych czasopismach naukowych, np. "Lancet", "NEJM", "European Heart Journal". 

Ochrona zdrowia coraz częściej postrzegana jest jako ważny element gospodarki. Firmy farmaceutyczne, takie jak Servier, mają w tym zakresie bardzo dużo do zaoferowania. Prócz badań naukowych, które stanowią duży impuls w zakresie innowacyjności, znaczące środki przeznaczamy na inwestycje trwałe. Od 1997 roku Servier inwestuje w zlokalizowany w Warszawie zakład produkcyjny. W sumie, na przestrzeni ćwierć wieku obecności w Polsce, na inwestycje wydaliśmy ponad 700 mln złotych. Współpraca z licznymi polskimi kooperantami równocześnie stymuluje rozwój lokalnej przedsiębiorczości, wywierając dodatkowy wpływ na polską gospodarkę.

Finansowo angażujemy się także w szeroko rozumiany obszar zdrowia publicznego. Nasze wieloletnie programy profilaktyczno-edukacyjne koncentrują się na ważnych problemach zdrowotnych, np.: profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych, onkologia, psychiatria. Wychodzimy do ludzi z informacjami i konsultacjami, które uczą odpowiedzialności za własne zdrowie, budują czujność onkologiczną, uczą zachowań prozdrowotnych. Od 17 lat realizujemy program "Servier dla Serca", od 14 lat "Forum Przeciw Depresji". 

Od stycznia 2015 roku w ramach kampanii Forum Przeciw Depresji uruchomiony został Antydepresyjny Telefon Forum Przeciw Depresji, za pośrednictwem którego chorzy i ich bliscy mają możliwość kontaktu z psychiatrą.  

W ostatnich miesiącach coraz częściej mówi się o kłopotach firm farmaceutycznych z zaopatrzeniem w substancje czynne. Państwa ten problem nie dotyczy, ponieważ wytwarzają państwo API w UE. Czy daje to państwu pełną gwarancję ciągłości produkcji wszystkich leków? Jakie leki wytwarzają Państwo w Polsce? Ile z nich trafia do polskiego pacjenta, a ile eksportujecie?  

W 1997 roku podjęliśmy decyzję o inwestycji w Polsce. Nasza wytwórnia leków -Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., jest aktualnie piątym co do wielkości zakładem wytwórczym Servier na świecie. Produkujemy tu nasze leki kardiologiczne, np. Prestarium 5 mg i 10 mg, Tertensif SR, diabetologiczne - obie dawki Diaprelu, oraz psychiatryczne - Coaxil. Blisko 100 proc. opakowań leków firmy Servier przeznaczonych na rynek polski pochodzi właśnie stąd. Anpharm intensywnie zwiększa produkcję na eksport. Prawie połowa produkcji to leki produkowane na rynki Unii Europejskiej, m.in. Francji, Chorwacji, Słowenii, Słowacji, Czech, Litwy, Łotwy i Estonii, a także do Serbii. 

Produkcja API na terenie Unii Europejskiej nie tylko zapewnia najwyższą jakość produktów, ale także uniezależnia nas od azjatyckich producentów. Dodatkowo lokalizacja zakładu produkcyjnego na terytorium Polski w znaczący sposób wpływa na stabilność dostaw leków na rynek krajowy. Dla nas ten rynek zawsze będzie priorytetowym. 

Eksperci rynku zwracają uwagę, że produkcja API czy samych leków na terenie UE to dla firmy wyzwanie nie tylko logistyczne, ale również ekonomiczne. Co Pani zdaniem powinno się zmienić, by firmy chciały zwiększyć skalę produkcji na terenie Europy?

Na dziś trudno powiedzieć, czy problemy niektórych wytwórców chińskich przełożą się na zmianę modelu powszechnego importu API z Azji, który utrwalił się w sektorze produkcji farmaceutycznej w ostatnich dziesięcioleciach. Kryterium ekonomiczne, jak w każdym obszarze działalności gospodarczej, jest bardzo ważne, ale w przypadku leków jakość, bezpieczeństwo i ciągłość dostaw powinny być na pierwszym miejscu.

W produkcji farmaceutycznej zapewnienie jakości stanowi główną składową kosztu wytworzenia produktu leczniczego. Kwestie dotyczące zapewnienia jakości reguluje szczegółowo prawo. Wytwórcy, których zakłady produkcyjne ulokowane są na terenie UE, objęci są stałym nadzorem kompetentnych organów - narodowych i unijnych - nad procesem produkcji farmaceutycznej. Wymagane są liczne pozwolenia i audyty. Gdy wytwórca przeprowadza jakiekolwiek zmiany w procesie wytwarzania, prowadzone są kontrole i konsultacje uzgodnieniowe. Rośnie liczba obowiązków, jakie regulator nakłada na wytwórców w celu zapewnienia jakości.

Z drugiej strony ten sam regulator oczekuje znaczących obniżek cen leków. Od dnia wprowadzenia Ustawy Refundacyjnej trzykrotnie renegocjowano już ceny produktów leczniczych, zawsze w kierunku redukcji. Mamy więc w Polsce najniższe ceny leków w UE i problem z ich wywozem. Niskie ceny są przyczyną wstrzymywania dostaw deficytowych leków do Polski. Czy w tej sytuacji możliwe jest reaktywowanie produkcji API w Polsce? Polityka Ministerstwa Zdrowia w obszarze cen leków objętych refundacją powinna zachęcać do takich inwestycji. Na to cały czas czekamy.

Na jakie działania czy decyzje powinni zwrócić szczególną uwagę decydenci, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo lekowe Polski? Czego oczekuje branża?

Krajowi wytwórcy leków - firmy polskie i zagraniczne posiadające tu fabryki - mogą teoretycznie stanowić bazę reaktywacji produkcji API. Jednak obecnie brakuje informacji, czy możliwe jest stworzenie warunków, jakie uzasadniałyby kosztowne, skomplikowane naukowo i technologicznie, długoterminowe decyzje inwestycyjne. Wytwórcy krajowi zapewniają w znacznym stopniu bezpieczeństwo lekowe kraju. Mając to na uwadze, od dłuższego czasu zwracamy się do Ministerstwa Zdrowia z postulatem o zatrzymanie tak silnej presji na obniżenie cen leków produkowanych w Polsce. Mamy wrażenie, że ostatnio ten postulat znajduje większe zrozumienie wśród przedstawicieli resortu. 

Musimy pamiętać o ryzyku, jakim jest poszukiwanie oszczędności. To prosta droga do obniżania jakości, np. poprzez poszukiwanie tanich źródeł surowców, substancji pomocniczych i API. W Polsce rozwinął się już rynek niebrandowych generyków w całości wytwarzanych w Azji. Leki te często wyznaczają poziom cen dla leków w grupach limitowych. Są one niewspółmiernie tańsze od leków krajowych i leków wytwarzanych w innych krajach UE, ale jednocześnie często dostępne jedynie wirtualnie lub dla bardzo nielicznych pacjentów.

Nasz wywiad przeprowadzamy w bardzo wyjątkowym momencie, w czasie epidemii koronawirusa. Jak ta sytuacja wpływa na Państwa działalność?

To zupełnie nowe i trudne doświadczenie dla nas wszystkich. Musimy się odnaleźć w nowej rzeczywistości. Od samego początku priorytetem dla mnie było bezpieczeństwo pracowników firmy i odpowiedzialne zachowanie w stosunku do środowiska medycznego. Bardzo szybko podjęliśmy decyzję o czasowym wstrzymaniu realizacji wizyt w placówkach ochrony zdrowia. To nie czas na rozmowy promocyjne. Dziś lekarze, pielęgniarki, ratownicy medyczni, farmaceuci, laboranci mierzą się z wyzwaniem, jakiego nikt sobie wcześniej nie wyobrażał. W moim odczuciu to moment kiedy powinniśmy myśleć solidarnie. Pod koniec ubiegłego tygodnia podjęliśmy decyzję o przekazaniu 1 miliona złotych na zakup środków ochronnych dla środowiska medycznego. W tej chwili składamy zamówienia i mam nadzieję, że w najbliższym czasie pierwsze materiały ochronne trafią do potrzebujących lekarzy i pielęgniarek.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Materiał partnera

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.