Jak poprawić dostęp do terapii chorych na SM

opracowała Monika Wysocka
opublikowano: 15-04-2015, 00:00

Choć nie ma obecnie leku gwarantującego całkowite wyleczenie chorych na SM, są substancje i metody, które mogą zmniejszyć niekorzystny wpływ choroby na życie pacjenta.

Jednak nie wszyscy chorzy na SM mają równy dostęp do nowoczesnych terapii. Tak wynika z raportu „Dostęp do leczenia w stwardnieniu rozsianym: szanse i wyzwania”, opracowanego przez firmę Charles River Associates (CRA).W ostatnich latach pogłębiły się dysproporcje między krajami UE w dostępie do leków immunomodulacyjnych stosowanych w leczeniu chorych na stwardnienie rozsiane — stwierdzają autorzy raportu. Na dostęp pacjentów do leczenia mają wpływ nie tylko zasobność budżetu danego kraju i ogólny poziom wydatków na ochronę zdrowia, ale również takie czynniki, jak: dostępność do specjalisty neurologa i sprawne postawienie diagnozy, przebieg procesu oceny technologii medycznych, stosowanie przez poszczególne kraje własnych wskazań dotyczących refundacji i używania leku. Według takiej kompleksowej oceny, Polska zajmuje obecnie ostatnie miejsce w europejskim rankingu, co oznacza spadek o jedną pozycję w stosunku do poprzednich lat. Aby zmienić obecną sytuację, potrzeba nie tylko zwiększenia środków przeznaczonych na refundację, ale też uproszczenia procedur oceny technologii medycznych oraz stworzenia narodowej strategii dotyczącej pacjentów z SM. Dostępność zależna od urodzeniaSpośród wielu badań dotyczących dostępu pacjentów z SM do leczenia i różnic w tym zakresie między krajami europejskimi najbardziej znany jest raport Giseli Kobelt i Fridy Kastengi z 2009 r., przygotowany dla Europejskiej Federacji Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA). W raporcie wykazano, że istnieją znaczne różnice w dostępie do leczenia: w Europie Zachodniej około 44 proc. pacjentów z SM korzysta z leczenia, a w niektórych państwach Europy Centralnej i Wschodniej zaledwie 6 proc. Duże różnice w dostępie do innowacyjnych terapii mają związek z różnicami ekonomicznymi między gospodarkami europejskimi, choć ceny leków nie odzwierciedlają poziomu przystępności na różnych rynkach. Od 2008 r. Europejska Platforma Stwardnienia Rozsianego (European Multiple Sclerosis Platform, EMSP) zaczęła publikować Barometr SM, który zawiera porównanie dostępu do leczenia, określanego na podstawie internetowych kwestionariuszy wypełnianych przez organizacje pacjenckie SM w Europie. Dane te były aktualizowane w trzech kolejnych edycjach Barometru SM (2009, 2011 i 2012) i wykazują nadal duże zróżnicowanie w dostępie do leczenia. Aby zmierzyć poziom dostępu do terapii, oszacowano liczbę pacjentów poddanych leczeniu za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby (DMD). Leki DMD redukują liczbę rzutów u pacjentów z SM i potencjalnie zwalniają postęp niepełnosprawności. Obecnie w Europie używanych jest siedem zarejestrowanych leków DMD. Spośród czterech postaci SM tylko dwie: rzutowo-remisyjna (RRMS) oraz wtórnie postępująca (SPMS) kwalifikują się do leczenia lekami DMD. Postacie RRMS (ok. 60 proc. przypadków) i SPMS (ok. 25 proc. przypadków) występują u większości populacji osób z SM. Pacjenci z postacią RRMS oraz SPMS z rzutami (ok. 10-15 proc. pacjentów SPMS) są dwiema wyłącznymi kategoriami pacjentów kwalifikującymi się do leczenia lekami DMD, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA). Autorzy raportu zaobserwowali, że od 2008 r. różnice w dostępie do leczenia powiększyły się. Wprawdzie zwiększył się odsetek leczonych pacjentów w krajach Europy Wschodniej (Rumunia, Czechy i Polska) i w Wielkiej Brytanii, jednak pozostałe kraje również zwiększyły dostęp do leczenia. W Europie nadal istnieją znaczące różnice w dostępie do leków: 69 proc. w Niemczech i tylko 13 proc. w Polsce! (ryc. 2).Najważniejsze barieryDo czynników, które mają wpływ na refundację oraz przepisywanie innowacyjnych terapii pacjentom z SM należą m.in.: diagnostyka i warunki kliniczne leczenia SM (dostępność neurologów, różnice w wytycznych terapeutycznych), różnice w procesie refundacji i kwalifikacji pacjenta na leczenie, włączając w to restrykcyjne decyzje instytucji zajmujących się oceną technologii medycznych oraz opóźnienia w dostępność leków na rynku. Ważną barierą w szerszym stosowaniu leków DMD jest mała dostępność wyspecjalizowanych ośrodków leczenia SM, mających specjalistów zajmujących się SM, oraz brak wsparcia personelu medycznego. Częstym wykładnikiem infrastruktury zdrowotnej jest też liczba specjalistów neurologów, którzy zwykle są głównymi osobami decydującymi o sposobie leczenia pacjenta z SM. Daje się zauważyć korelacja między liczbą neurologów w przeliczeniu na 100 tys. pacjentów a dostępem do DMD. Różnice w wytycznych klinicznychKolejnym czynnikiem potencjalnie wyjaśniającym różnice w dostępie do terapii mogą być kliniczne wytyczne obowiązujące w danym kraju. Przed kwalifikacją pacjentów do leczenia lekami DMD wymagane jest podawanie różnej liczby rzutów choroby. Jak wynika z badań (Pozzilli i wsp.), pacjenci w Europie, zanim zostali skierowani na terapię lekami DMD, przeciętnie mieli 4 rzuty SM. Są jednak różnice między krajami, np. w krajach śródziemnomorskich (Hiszpania, Grecja, Włochy) leczenie pacjentów lekami DMD rozpoczyna się po mniejszej liczbie rzutów niż w krajach Europy Północnej. European Multiple Sclerosis Platform definiuje SM zgodnie z uaktualnionymi kryteriami McDonalda z 2005 r. i omawia kliniczne użycie beta-interferonów, octanu glatirameru i natalizumabu. EMSP nie określa, kiedy leczenie powinno być rozpoczęte oraz które leki powinny być używane jako pierwsze. Poza tym dokumentem europejskie wytyczne dotyczące stosowania leków DMD w terapii SM publikowała EMA. Z obu dokumentów wynika, że tak niskiego poziomu korzystania z leków immunomodulujących w niektórych krajach Europy Zachodniej nie można wyjaśniać ceną ani tym bardziej warunkami ekonomicznymi, ale restrykcyjnymi warunkami ich refundacji oraz kwalifikacji pacjenta do określonych rodzajów leczenia.Zbadano decyzje agencji oceny technologii medycznych dotyczące natalizumabu oraz fingolimodu i porównano przepisy refundacyjne w poszczególnych krajach. Niemcy, Szwecja, Finlandia, Austria i Dania systematycznie jako pierwsze wprowadzają refundację innowacyjnych terapii. Pozostałe kraje UE podchodzą do tego bardzo różnie. Polska jako ostatni kraj w Europie zaczęła refundować natalizumab. Znacznie szybciej natomiast uporano się u nas z procedurami w przypadku fingolimodu, co wynikało z wprowadzenia ustawy refundacyjnej (ryc. 3).Polskie ograniczeniaKorzystając z różnych źródeł danych IMS (dotyczących wielkości sprzedaży), dostępnej literatury oraz wywiadów z przedstawicielami chorych na SM, zgromadzono informacje na temat refundacji nowych rodzajów leczenia przez systemy zdrowotne różnych krajów. Wszystkie kraje UE zapewniają pacjentom dostęp do interferonu beta i octanu glatirameru. Jeśli chodzi o leki drugiego rzutu, to jedynie Rumunia nie refunduje fingolimodu. Zwraca uwagę ogromna różnica w proporcji używanych leków pierwszego i drugiego rzutu. Instytucje refundacyjne ograniczają niekiedy ich stosowanie. Z wybranych krajów tylko Rumunia, Czechy i Polska ograniczają liczbę osób kwalifikujących się do otrzymania terapii DMD. Tylko Polska ogranicza czas trwania leczenia tymi lekami ze względu na restrykcje budżetowe lub zasady refundacyjne. W tych trzech krajach restrykcje refundacyjne są jednym z czynników przyczyniających się do najniższego poziomu dostępności DMD; Polska znajduje się na samym dole listy (13 proc.).Cena i jej przystępność Dostęp do leków DMD zależy również od ich przystępności cenowej (oraz związanych z tym innych kosztów medycznych). Ustalając ceny dla wszystkich produktów stosowanych w SM dostępnych na rynku, uwzględniono opublikowane ceny, aby oszacować ceny hurtowe. Uwzględniając średnią cenę za lek w danym kraju oraz całkowity poziom wydatków na zdrowie stworzono indeks przystępności cenowej. Pozwala on ocenić, który kraj jest w stanie pokryć koszty DMD (punktem odniesienia były Niemcy — 100 pkt). Indeks pokazuje, jaki zakres terapii DMD może być wzięty pod uwagę przy określonej wysokości budżetu przeznaczanego (tab. 1).Awanse i spadkiWszystkie te dane pozwoliły na opracowanie rankingu dostępności pacjentów z SM do leczenia w poszczególnych krajach (tab. 2). Największa różnica między rokiem 2008 (raport Kobelt) i 2013 to awans Niemiec z miejsca 7. na 1. oraz Finlandii z 10. na 2. Największy spadek dostępności odczuli pacjenci Austrii i Francji — zmiana odpowiednio: z 1. miejsca na 6. i z 3. na 10. Polska niezmiennie pozostaje w tyle Europy.

Zobacz dalszą część…

Dostęp do tego i wielu innych artykułów otrzymasz posiadając subskrypcję Pulsu Medycyny

Prenumerata elektroniczna
  • E-wydanie „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”
  • Nieograniczony dostęp do kilku tysięcy archiwalnych artykułów
  • Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach
1-miesięczna
25,00 23,15 zł netto
12-miesięczna
250,00 231,48 zł netto
Prenumerata papierowa i elektroniczna 12-miesięczna
  • Papierowe wydanie „Pulsu Medycyny” (co dwa tygodnie) i dodatku „Pulsu Farmacji” (raz w miesiącu)
  • E-wydanie „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”
  • Nieograniczony dostęp do kilku tysięcy archiwalnych artykułów
  • Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach
302,10 zł 279,22 zł netto
Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.