Jak nowela ustawy refundacyjnej wpłynie na dostępność wyrobów medycznych? Może być źle

Prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej trwają od wielu miesięcy. Jak pisaliśmy już pod koniec 2022 r., projekt był ostro krytykowany przez podmioty branży farmaceutycznej. W marcu jej przedstawiciele spotkali się z urzędnikami resortu zdrowia, by omówić sporne zapisy noweli. Jak mówił nam po spotkaniu Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, wiele kwestii, które różniło strony, udało się wyjaśnić.

W piątek (31 kwietnia) na stronie RCL opublikowano projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Okazuje się, że w projekcie pojawił się zapis, który zdaniem branży może negatywnie może odbić się na dostępności do wyrobów medycznych. Umożliwia on nakładanie przez ministra zdrowia sztywnych cen na wyroby medyczne stosowane w procedurach szpitalnych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Jest postęp w pracach nad dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej. Kiedy etap sejmowy?

W myśl proponowanych zmian minister zdrowia będzie mógł jednostronnie ustalić cenę na wyrób stosowany w ramach świadczenia gwarantowanego, tj. bez wniosku producenta lub dystrybutora. W ocenie Arkadiusza Grądkowskiego, prezesa Izby POLMED, taka procedura może spowodować, że dostawcy technologii medycznych będą omijać polski rynek w obawie przed narzuceniem ceny nieadekwatnej do ceny rynkowej produktu. To z kolei może doprowadzić do sytuacji, że polski pacjent będzie miał bardzo ograniczony dostęp do jakościowych, innowacyjnych produktów.

Ograniczona swoboda wyboru wyrobów medycznych dla lekarzy

- Zaledwie kilka tygodni tematu przeszliśmy przez burzliwe negocjacje związane z wdrożeniem dyrektywy MDR, która wzbudziła duże zaniepokojenie wśród zarządców szpitali i lekarzy w obszarze dostępności do wyrobów medycznych. Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej funduje nam to samo, tylko w lokalnym wydaniu. Znowu wyroby medyczne będą podlegały dodatkowym procedurom, realizowanym przez kilka instytucji, zanim trafią do szpitali i będą wykorzystywane do ratowania życia i zdrowia pacjentów - wskazuje prof. Jarosław Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali.

Jak dodaje, podobnie jak w przypadku MDR, pojawia się istotnie zagrożenie związane z wydłużonymi procedurami i dostępem do technologii nielekowych w szpitalach.

Prof. Przemysław Mitkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, zwraca uwagę, że co chwilę spotykamy się z modyfikacją wyrobów medycznych, pojawianiem się całkiem nowych produktów. Są pacjenci, którzy wymagają różnych rozwiązań i w jego ocenie źle by było, gdyby lekarz miał ograniczony dostęp do części z nich. - Obowiązkiem lekarza jest stosowanie takiej terapii, która będzie najskuteczniejsza. Jej dobór nie powinny być ograniczany przez listę produktów, na których płatnik chciałby zaoszczędzić - komentował prezes PTK. Profesor zaznaczył, że wprowadzenie takiego zapisu wcale nie musi w praktyce przełożyć się na oszczędności. Jak przypomniał w Czechach wdrożono podobne rozwiązania, jak te zawarte w polskim projekcie, które jednak przełożyły się na wzrost cen wyrobów medycznych na tamtym rynku.

- Przy tak dużej liczbie i zróżnicowaniu wyrobów medycznych, które stosują szpitale, przeprowadzenie centralnego zakupu może trwać miesiącami – zaznacza prezes PFSz. Wyroby medyczne fundamentalnie różnią się od leków, więc trudno je traktować tak samo w przypadku refundacji w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych.

Prezes Izby POLMED zaznacza, że rynek wyrobów medycznych charakteryzuje się bardzo dużym zróżnicowaniem, nawet w ramach tych samych grup produktowych czy rodzin konkretnych produktów. Ze względu na tę różnorodność niemożliwe jest wydanie decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla całej grupy produktów – są ich bowiem tysiące.

Grozi nam odpływ producentów?

Eksperci zwracają uwagę, że planowana zmiana wiąże się też z poważniejszym dylematem: ustalona przez ministerstwo cena będzie obowiązywać na całym rynku, nie tylko w zakresie sprzedaży do szpitali finansowanych publicznie. Oznacza to, że przedsiębiorcy innowacyjni mogą stanąć przed dylematem, czy wycofać się z dystrybucji na rynku polskim. Ewentualny odpływ producentów obawiających się opłacalności ich biznesu na terenie naszego kraju może negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo sprzętowe Polski.

- Każda nowa regulacja i zmiana w funkcjonującym od wielu lat systemie wyrobów medycznych wprowadzić może obawę pacjentów o zachowanie dostępności, bezpieczeństwa i jakości. To są kluczowe komponenty z perspektywy pacjenta i należy zawsze dochować wszelkich starań, aby zapewnić pacjentom komfort i jakość oferowanych świadczeń opieki zdrowotnej. Ponadto każda projektowana zmiana powinna uwzględniać prawo pacjenta do udzielania świadczeń zdrowotnych z najwyższą starannością i zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Dotyczy to również wyrobów medycznych – mówi Igor Grzesiak, wiceprezes Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej.

- Mamy nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia wysłucha naszych obaw, jeszcze raz przeanalizuje zgłaszane przez wszystkich interesariuszy argumenty i stworzy prawo, które będzie jak najlepiej odpowiadać na potrzeby polskich pacjentów – podsumowuje Magdalena Kołodziej, prezes Fundacji My Pacjenci.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Komisja Europejska planuje rewolucyjne zmiany w prawie farmaceutycznym. Co na to branża w Polsce?