Jak EMA reaguje na kryzys związany z małpią ospą? Będą nowe wytyczne dla producentów leków

KM/EMA
opublikowano: 28-07-2022, 10:05

Europejska Agencja Leków (EMA) zainicjowała serię działań w odpowiedzi na trwającą epidemię małpiej ospy. Między innymi powstanie specjalny wykaz leków o krytycznym znaczeniu w leczeniu małpiej ospy. Dzięki temu ma się poprawić nadzór nad ich dostępnością.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Monkeypox virus cells outbreak medical banner. Monkeypox virus cells on white sciense background. Monkey pox microbiological vector background.
Monkeypox virus cells outbreak medical banner. Monkeypox virus cells on white sciense background. Monkey pox microbiological vector background.
iStock

Kilka dni temu epidemia małpiej ospy została zaklasyfikowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Jest to pierwszy taki przypadek od czasu wejścia w życie rozporządzenia wzmacniającego rolę EMA w zakresie gotowości na wypadek wystąpienia sytuacji kryzysowych oraz zarządzania produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w takich wypadkach.

Od początku epidemii ospy małpiej EMA uważnie monitoruje sytuację. Między innymi zostały wydane zalecenia dotyczące przedłużenia wskazania dla szczepionki Imvanex w celu ochrony osób dorosłych przed małpią ospą. Agencja monitoruje też podaż, popyt i niedobory produktów leczniczych.

Powstanie wykaz leków niezbędnych do walki z małpią ospą

Wykonawcza Grupa Sterująca EMA ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), opracuje i będzie prowadzić formalną listę leków krytycznych w przypadku zagrożenia zdrowia publicznego związanego z małpią ospą. Wykaz zostanie sporządzony we współpracy państw członkowskich, pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków znajdujących się na liście będą zobowiązani do regularnego aktualizowania EMA odpowiednich informacji o potencjalnych lub faktycznych niedoborach i dostępnych zapasach, prognozach podaży i popytu. Ponadto państwa członkowskie będą regularnie przedstawiać sprawozdania dotyczące szacunkowego zapotrzebowania na te leki na szczeblu krajowym.

Jak obecnie leczeni są pacjenci z małpią ospą

Obecnie w UE dopuszczone są dwa produkty lecznicze przeznaczone specjalnie do leczenia małpiej ospy:

  • Lek Tecovirimat SIGA jest dopuszczony do stosowania w leczeniu ospy prawdziwej, małpiej i krowiej.
  • Szczepionka Imvanex została dopuszczona do ochrony osób dorosłych przed ospą prawdziwą i małpią. Imvanex jest sprzedawany jako Jynneos w USA i biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność produktu Imvanex, ETF zaleciła, aby Jynneos można było stosować w celu zapewnienia ochrony przed ospą małpią w UE.

Grupa Zadaniowa ds. Awaryjnych (ETF) zajmie się też małpią ospą

Kompetencje Emergency Task Force (ETF) EMA zostaną formalnie rozszerzone, aby zająć się zarówno COVID-19, jak i małpą ospą.

W związku z wybuchem epidemii ospy małpiej, ETF została już zobligowana do omówienia dostępnych terapii i szczepionek oraz możliwych medycznych środków zaradczych. Po ogłoszeniu PHEIC, skład ETF zostanie poddany przeglądowi i formalnie zatwierdzony przez Zarząd EMA, z uwzględnieniem szczególnej wiedzy fachowej dotyczącej reakcji terapeutycznej na wybuch epidemii małpiej ospy.

Zadania ETF zostaną następnie formalnie rozszerzone na ospę małpią, w tym udzielanie porad naukowych i przegląd dostępnych danych naukowych na temat produktów leczniczych, które mają potencjał, aby zaradzić sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, koordynując niezależne badania monitorujące dotyczące stosowania, skuteczności i bezpieczeństwa produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przeciwko ospie małp, a także udzielanie państwom członkowskim zaleceń dotyczących stosowania niedozwolonego produktu leczniczego na żądanie Komisji Europejskiej lub państwa członkowskiego.

Szczególnie ważna jest potrzeba udzielania porad dotyczących protokołów badań klinicznych oraz udzielania porad twórcom badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, zapobiegania lub diagnozowania choroby powodującej stan zagrożenia zdrowia publicznego. ETF może również zapewnić wsparcie naukowe w celu ułatwienia badań klinicznych. Celem tych działań wspierających programistów, w tym naukowców, jest umożliwienie szybkiego zatwierdzania i prowadzenia dużych, dobrze zaprojektowanych testów, w tym testów platformy, które mogą dostarczyć solidnych danych potrzebnych do podejmowania decyzji i uniknięcia powielania dochodzeń.

W kontekście wybuchu epidemii ospy małpiej, ETF ułatwiała już prowadzenie dużych międzynarodowych badań w UE dotyczących stosowania przeciwwirusowego tecovirimatu i szczepionki Imvanex, dokonując przeglądu protokołów badań i współpracując z Grupą Koordynacji Badań Klinicznych (CTCG).

EMA ściśle współpracuje też z właściwymi organami krajowymi, organami i agencjami Unii Europejskiej, WHO, państwami trzecimi oraz międzynarodowymi organizacjami naukowymi.

Źródło: EMA

ZOBACZ TAKŻE: Małpia ospa u dzieci: pierwsze przypadki w USA

Małpia ospa w Polsce: zgłoszono ponad 100 przypadków

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.