Jak działa polski system nadzoru nad NOP?

EG
opublikowano: 15-10-2018, 16:19

System nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) działa w Polsce od ponad 20 lat. Dzięki jego funkcjonowaniu wiemy, że w 2016 roku stwierdzono łącznie 2341 NOP, w tym trzy przypadki NOP ciężkich, a 95 proc. łagodnych – informuje Państwowy Zakład Higieny – Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

W przypadku zaobserwowania niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz ma obowiązek przekazać informację o tym Inspekcji Sanitarnej, a każdy NOP – nawet niegroźne miejscowe reakcje na wkłucia ustępujące po kilku dniach – jest odnotowywany w systemie. Lekarz powinien zgłosić przypadek NOP w ciągu 24 godzin, w przeciwnym razie grozi mu kara grzywny. Zgłoszenia lekarzy są następnie przekazywane do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH, a ostatecznie gromadzone i analizowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego- PZH. Działanie systemu reguluje ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania.

Funkcjonowanie systemu nadzoru nad NOP jest nie do przecenienia w procesie kształtowania polityki państwa wobec szczepień. Zapewnia informacje o bezpieczeństwie szczepionek, nowych odczynach niepożądanych oraz ocenę skali ryzyka epidemiologicznego NOP. Zgłoszenia o niepożądanych odczynach są również udostępniane Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), który po dokładnej analizie przekazuje je Europejskiej Agencji Leków (EMA). Każde poważne działanie niepożądane jest zgłaszane Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego przy EMA. Sami producenci szczepionek zbierają własne dane o bezpieczeństwie swoich produktów.

Jak definiowany jest niepożądany odczyn poszczepienny? To każde zaburzenie stanu zdrowia, które wystąpi w cztery tygodnie po zaszczepieniu – z wyjątkiem szczepionek przeciwko gruźlicy. Do najczęściej obserwowanych objawów należy zaczerwienienie w miejscu wkłucia, gorączka, obrzęk, ból kończyn, niepokój i rozdrażnienie. NOP może być konsekwencją nie tylko wad samej szczepionki, ale również jej błędnego podania, indywidualnej reakcji organizmu lub innych problemów zdrowotnych, które zbiegły się w czasie z zaszczepieniem. Precyzyjne określenie przyczyny NOP jest bardzo trudne, w wielu przypadkach po prostu niemożliwe – najczęściej lekarze sugerują się kryterium czasowym.

Na podstawie danych zebranych przez system szacuje się, że jeden NOP przypada na 10 000 zaszczepień – ciężkie przypadki to 0,01 proc. wszystkich odnotowanych. W ciągu ostatnich 20 lat nie stwierdzono żadnego przypadku śmiertelnego. 

4 października obywatelski projekt ustawy, która znosi obowiązkowe szczepienia ochronne trafił do sejmowych komisji zdrowia oraz pracy i polityki społecznej. Autorem procedowanych regulacji jest Komitet Obywatelskiej Inicjatywy Ustawodawczej Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Wiedzy o Szczepieniach „STOP NOP”. 

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zmiany w kalendarzu szczepień obowiązkowych od 2019 r.

NIA, NRL i Jarosław Pinkas wspólnie za obowiązkiem szczepień

Źródło: PZH

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: EG

Najważniejsze dzisiaj
Tematy
Puls Medycyny
Pediatria / Jak działa polski system nadzoru nad NOP?
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.