Istotne zmiany prawa farmaceutycznego

Ewa Szarkowska
25-10-2006, 00:00

Kara grzywny dla apteki promującej lek refundowany, możliwość sprzedaży wysyłkowej leków OTC, nowa kategoria leku zastrzeżonego stosowania, większa kontrola państwa nad obrotem lekami - to najistotniejsze zmiany w prawie farmaceutycznym przyjęte 18 października br. przez Radę Ministrów. "Nowe przepisy zapewnią bezpieczeństwo pacjentom i przyczynią się do podniesienia jakości dostarczanych produktów leczniczych" - uważa minister zdrowia Zbigniew Religa.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
W projekcie doprecyzowano wymogi dotyczące dokumentów, które muszą być dołączone do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W dokumentacji muszą znaleźć się zaświadczenia stwierdzające m.in., że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej są zgodne z etycznymi wymogami określonymi w prawie farmaceutycznym, a raporty eksperta zostały sporządzone i podpisane przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje (techniczne i zawodowe).

Nowa kategoria leków

Każdemu produktowi leczniczemu przypisana będzie kategoria dostępności, która powinna być umieszczona na opakowaniu zewnętrznym produktu lub opakowaniu bezpośrednim. Jedną z istotnych zmian jest wprowadzenie nowej kategorii leków. Chodzi o leki wydawane z przepisu lekarza, do zastrzeżonego stosowania (Rpz). W związku z tym, leki dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:
-OTC - leki wydawane bez przepisu lekarza,
-Rp - wydawane z przepisu lekarza,
-Rpz - wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania,
-Rpw - leki wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach,
-Lz - produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Sprzedaż wysyłkowa i reklama

Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia, projekt dopuszcza możliwość wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, ale tylko wydawanych bez przepisu lekarza (OTC). Będą mogły ją prowadzić apteki i punkty apteczne. Szczegóły dotyczące tej formy sprzedaży (również za pośrednictwem Internetu) oraz sposoby dostarczania produktów odbiorcom określi minister zdrowia. Szerzej o sprzedaży wysyłkowej leków piszemy w raporcie na stronach 14-15.
Nowe regulacje obejmują także reklamę produktów leczniczych oraz działania promocyjne prowadzone przez apteki i punkty apteczne. Jeśli wejdą w życie, na apteki i punkty apteczne prowadzące reklamę produktów leczniczych lub wyrobów medycznych objętych refundacją będzie mogła zostać nałożona kara grzywny. Obliguje podmioty odpowiedzialne za produkt leczniczy do umieszczania na opakowaniu zewnętrznym jego nazwy zapisanej w systemie Braille'a.

Nadzór nad rynkiem

Wprowadzono obowiązek badania każdej partii produktów leczniczych wwożonych na obszar Wspólnoty, a wytworzonych w państwach trzecich.
Na głównego inspektora farmaceutycznego nałożony będzie obowiązek sprawowania wyłącznego nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych weterynaryjnych. Do tej pory sprawy te podlegały głównemu lekarzowi weterynarii. Wydanie, odmowa, cofnięcie oraz zmiana zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (w tym weterynaryjnych) będą należały również do jego obowiązków.
Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadzać ma Inspekcja Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych.

Zastrzeżone, czyli jakie?
Co oznacza "kategoria leków zastrzeżonego stosowania", wyjaśnia Bolesław Piecha, wiceminister zdrowia:

Chodzi o grupę leków zastrzeżonych do stosowania tylko w pewnych, ściśle określonych jednostkach chorobowych. Żeby lekarz mógł zapisać taki lek, będzie musiała być spełniona odpowiednia procedura i udokumentowany sposób zaordynowania leku. Na razie nie ograniczyliśmy dostępu lekarzy do tych leków, ale ich ordynacja będzie ściśle kontrolowana.
System komputerowy będzie sprawdzał, czy recepta na taki lek została wystawiona zgodnie z określoną procedurą, będzie też rejestrował, kto imiennie i dla kogo imiennie tak specyfik wystawił. Kategoria ta będzie dotyczyła leków drogich, które są stosowane w specjalistycznych terapiach, np. w zapaleniach wątroby, a także części leków stosowanych w chorobie Parkinsona i Alzheimera, być może również leków stosowanych w powikłaniach cukrzycy.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Ewa Szarkowska

Najważniejsze dzisiaj
Tematy
Puls Medycyny
Prawo / Istotne zmiany prawa farmaceutycznego
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.