IQVIA: zmiany w refundacji od 1 maja 2022 r. dotyczą siedmiu programów lekowych [RAPORT]

IQVIA podsumowała zmiany w programach lekowych dla obwieszczenia, które zacznie obowiązywać od 1 maja 2022 roku.

Majowa lista refundacyjna: zmiany dotknęły siedmiu programów lekowych

Jak czytamy w analizie, w obwieszczeniu, o którym mowa, wprowadzono zmiany dotyczące siedmiu programów lekowych:

• B.4. Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)
• B.5. Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD10: C22.0)
• B.10. Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)
• B.44. Leczenie chorych z ciężką postacią astmy (ICD-10: J45, J82)
• B.50. Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10: C56, C57, C48)
• B.93. Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85)
• B.98. Leczenie pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10: D69.3)

Od maja 2022 r. nie będzie żadnego nowego programu lekowego. Jednocześnie, w związku z przeniesieniem refundacji substancji czynnej bewacyzumab do katalogu chemioterapii – program lekowy B.116. Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10: C53) został usunięty.

Co zmienia się w programach lekowych od 1 maja 2022 r.

• B.4. Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20)

1. Zmiana nazwy.

2. Usunięto wszystkie elementy dotyczące 1. linii leczenia oraz 2. linii leczenia chorych z wykorzystaniem substancji czynnej bewacyzumab.

3. W kryteriach kwalifikacji do 1. linii leczenie chorych z wykorzystaniem substancji czynnej cetuksymab doprecyzowano okres od zakończenia uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej z udziałem oksaliplatyny: co najmniej 12-miesięczny odstęp od zakończenia uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej zawierającej oksaliplatynę – dotyczy tylko pacjentów, którzy otrzymali oksaliplatynę w ramach uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej (dotyczy jedynie skojarzenia cetuksymabu z chemioterapią według schematu FOLFOX).

4. Analogiczna zmiana dotyczy kryteriów kwalifikacji chorych do 1. linii leczenia z wykorzystaniem substancji czynnej panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią według schematu FOLFOX: co najmniej 12-miesięczny odstęp od zakończenia uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej zawierającej oksaliplatynę – dotyczy tylko pacjentów, którzy otrzymali oksaliplatynę w ramach uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej.

• B.5. Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0)

1. Zmiana nazwy.

2. Rozszerzono opcje terapeutyczne w ramach 1. linii o leczenie atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem u dorosłych pacjentów bez przerzutów poza wątrobę i pacjentów z przerzutami pozawątrobowymi.

3. Rozszerzono dotychczasowy zakres leczenie kabozantynibem w ramach 2. linii o możliwość zastosowania po uprzednim nieskutecznym leczeniu inhibitorami kinaz tyrozynowych lub immunoterapią w skojarzeniu z leczeniem antyangiogennym lub jego nietolerancją pod warunkiem ustąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych stosowanej wcześniej terapii.

4. Umożliwiono kwalifikację do programu pacjentów, którzy otrzymywali leczenie w ramach innych sposobów finansowania: do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

5. Ujednolicono kryterium kwalifikacji do leczenia w programie:

• histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy;
• w przypadku pacjentów z marskością wątroby i ze zmianami o średnicy ≥ 1 cm możliwe jest odstąpienie od rozpoznania histologicznego lub cytologicznego pod warunkiem uzyskania typowego obrazu dla HCC w wielofazowym TK lub MRI z kontrastem;
• ze wzmocnieniem w fazie tętniczej (zmiana hiperdensyjna) oraz wypłukiwaniem kontrastu z ogniska w fazie żylnej wrotnej lub opóźnionej (zmiana hipodensyjna),
• brak możliwości zastosowania radykalnego leczenia chirurgicznego lub terapii lokoregionalnych lub ich nieskuteczność;
• niestosowanie w przeszłości leczenia systemowego z powodu raka wątrobowokomórkowego – dotyczy leczenia sorafenibem lub atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem;
• stan sprawności 0-1 według Zubroda-WHO lub ECOG;
• czynnościowy stan wątroby w kategorii A na podstawie oceny według klasyfikacji ChildPugh;
• obecność przynajmniej jednej zmiany mierzalnej, zgodnie z aktualnie obowiązującymi kryteriami RECIST;
• nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o odpowiednie ChPL oraz wytyczne PTOK w leczeniu raka wątrobowokomórkowego;
• adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
• brak przeciwwskazań do stosowania każdego z leków;
• w przypadku współistnienia u pacjenta innych aktywnych nowotworów złośliwych albo wcześniejszego zachorowania na jakikolwiek nowotwór złośliwy dopuszcza się włączenie do programu po uzyskaniu zgody Konsultanta Krajowego lub Konsultanta Wojewódzkiego, o ile leczenie miało charakter radykalny lub nie miało charakteru radykalnego, ale uzyskano całkowitą remisję;
• wykluczenie ciąży oraz okresu karmienia piersią.

6. Rozszerzone zostały kryteria wyłączenia z programu o pozycje dotychczas ujęte w kryteriach uniemożliwiających włączenie do programu:

• progresja choroby nowotworowej oceniona zgodnie z aktualnie obowiązującymikryteriami RECIST;
• pogorszenie (istotne klinicznie) stanu pacjenta w związku z nowotworem bez progresji potwierdzonej w badaniu przedmiotowym lub obrazowym;
• wystąpienie toksyczności leczenia będącej zagrożeniem życia według aktualnych kryteriów klasyfikacji CTC-AE;
• wystąpienie nawracającej lub nieakceptowalnej toksyczności leczenia w stopniu 3. lub 4. według aktualnych kryteriów klasyfikacji CTC-AE (wznowienie leczenia możliwe po ustąpieniu objawów toksyczności lub zmniejszeniu nasilenia do stopnia 1. lub 2.);
• długotrwałe pogorszenie sprawności ogólnej do stopnia 2-4 według kryteriów Zubroda-WHO lub ECOG;
• wystąpienie nadwrażliwości na lek, białko mysie lub substancję pomocniczą uniemożliwiające kontynuację leczenia;
• pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;
• okres ciąży lub karmienia piersią – z wyjątkiem przypadków, w których lekarz wspólnie z Konsultantem Krajowym lub Konsultantem Wojewódzkim oceni, że ryzyko zastosowania terapii przeciwnowotworowej ma większą korzyść niż ryzyko i uzasadnione jest finansowanie terapii w programie w takim przypadku.

7. Usunięto z opisu programu kryteria uniemożliwiające włączenie do programu.

8. Zmianie uległy badania diagnostyczne przy kwalifikacji.

9. Dodano listę badań monitorujących dla terapii atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem.

10. Wprowadzono zmiany w monitorowaniu leczenia raka wątrobowokomórkowego inhibitorami kinaz tyrozynowych (sorafenibem albo kabozantynibem).

11. Zmianie uległ blok dotyczący schematów dawkowania leków w programie.

• B.10. Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)

1. Zmiana nazwy programu lekowego.

2. Przebudowa programu - został podzielony na moduły dedykowane poszczególnym liniom leczenia – uwzględniające zmiany w kryteriach kwalifikacji/wykluczenia, opcjach zmiany terapii, dawkowaniu, badaniach diagnostycznych

3. Istotne zmiany dotyczące zakresu leczenia objętego finansowaniem w ramach programu dotyczą:

• rozszerzenia opcji terapeutycznych w ramach 1. linii o leczenie ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem. Zmiany w programie wprowadzają możliwość zastosowania terapii skojarzonej niwolumabu z ipilimumabem w 1. linii leczenia u chorych z rakiem nerkowokomórkowym w stadium zaawansowanym z pośrednim lub niekorzystnym rokowanie wg skali IMDC;
• rozszerzenia możliwości zastosowania niwolumabu w monoterapii o 3. linię leczenia raka nerkowokomórkowego w przypadku udokumentowanego niepowodzenia wcześniejszego leczenia z zastosowaniem terapii celowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w 1. i 2. linii leczenia;
• rozszerzenia zakresu zastosowania już dostępnej w programie terapii kabozantynibem o leczenie w ramach 1. linii pacjentów z rokowaniem pośrednim lub niekorzystnym (wg skali IMDC) oraz w ramach 3. linii leczenia po nieskuteczności wcześniejszego leczenia z zastosowaniem terapii celowanej na czynnik VEGF w 1. linii leczenia oraz niwolumabem w 2. linii leczenia. Zmianie uległy także kryteria kwalifikacji w ramach 2. linii leczenia kabozantynibem w wyniku włączenia terapii skojarzonej (niwolumab z ipilimumabem);
• rozszerzenia zakresu zastosowania już dostępnej w programie terapii ewerolimusem o 3. linię leczenia w przypadku udokumentowanego niepowodzenia wcześniejszego leczenia z zastosowaniem kabozantynibu lub niwolumabu z ipilimumabem w 1. linii leczenia oraz niwolumabu/aksytynibu/kabozantynibu w 2. linii leczenia. Zmianie uległy także kryteria kwalifikacji w ramach 2. linii leczenia w wyniku włączenia terapii skojarzonej (niwolumab z ipilimumabem);
• rozszerzenie zakresu zastosowania już dostępnego w programie aksytynibu w ramach 2. linii leczenia o możliwość zastosowania po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów lub inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego (o aktywności anty-PD-1/PD-L1, anty-CTLA4) stosowanych jako jedyne leczenie poprzedzające lub po wcześniejszej immunoterapii z wykorzystaniem cytokin.

4. W ramach 1. linii leczenia wprowadzono możliwość zmiany terapii TKI: w przypadku nietolerancji leczenia inhibitorem kinaz tyrozynowych (pazopanib/sunitynib/sorafenib) możliwa jest w uzasadnionych przypadkach zmiana terapii na inny lek z tej samej grupy, przy czym taka zmiana nie zmienia linii leczenia. Progresja choroby w trakcie pierwotnie wdrożonego leczenia uniemożliwia taką procedurę.

5. Usunięto nefrektomię z kryteriów kwalifikacji do leczenia sunitynibem/sorafenibem/pazopanibem/aksytynibem,/ewerolimusem,/kabozantynibem oraz niwolumabem: uprzednie usunięcie guza pierwotnego lub odstąpienie od nefrektomii potwierdzone na podstawie udokumentowanej decyzji konsylium multidyscyplinarnego.

6. W każdym module zrezygnowana z funkcjonujących dotychczas szczegółowych opisach dawkowania poszczególnych substancji czynnych – wprowadzając odwołanie do ChPL.

• B.44. Leczenie chorych z ciężką postacią astmy (ICD-10: J45, J82)

1. Zmiana nazwy programu i rozszerzenie opcji dostępnej w programie lekowym o leczenie ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2 nową substancją czynną tj. dupilumabem dla pacjentów:

• powyżej 12. roku z ciężką, niekontrolowaną astmą z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofilii we krwi na poziomie ≥150 komórek/mikrolitr na wizycie kwalifikacyjnej albo w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikację chorego do udziału w programie oraz z alergią na alergeny całoroczne potwierdzoną punktowymi testami skórnymi lub testami swoistego IgE;
• powyżej 18. roku życia z ciężką, oporną na leczenie astmą z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofili we krwi na poziomie ≥350 komórek/µl na wizycie kwalifikacyjnej albo w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikację chorego do udziału w programie

2. Zmieniono zakres przeciwwskazań do leczenia ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej już dostępnym w programie omalizumabem: nadwrażliwość na omalizumab lub substancje pomocnicze; występowanie chorób współistniejących powodujących ciężki przebieg astmy; ciąża; karmienie piersią; u chorych leczonych lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, lub innymi lekami biologicznymi decyzję o rozpoczęciu leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia, przyjmowanie innych leków biologicznych w leczeniu astmy (np. mepolizumabu, benralizumabu, dupilumabu) do 2 miesięcy od zakończenia terapii

3. Zmianie uległo jedno z kryteriów wykluczenia z leczenia omalizumabem: w przypadku podjęcia leczenia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi decyzję o kontynuacji leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia

4. Usunięto wymóg zawieszenia leczenia omalizumabem, pozostawiając decyzję o przerwaniu leczenia w gestii lekarza prowadzącego: Czas leczenia w programie określa lekarz prowadzący na podstawie kryteriów wyłączenia, lekarz zdecydować też może o zawieszeniu terapii u pacjenta. W trakcie zawieszenia pacjent pozostaje w programie lekowym i jest obserwowany w zakresie kontroli astmy (wizyty co 4-12 tygodni), a w przypadku istotnego pogorszenia kontroli choroby lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu podawania leku. (tj. tej samej substancji czynnej) stosowanego przed zawieszeniem terapii.

5. Modyfikacji uległ także zakres leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej dwoma już dostępnymi w programie terapiami tj. mepolizumabem lub benralizumabem – poprzez zmianę kryteriów kwalifikacji do leczenia.

6. Analogiczne zmiany jak w przypadku omalizumabu dotyczą usunięcia przeciwwskazań do leczenia biologicznego mepolizumabem lub benralizumabem.

7. Zmianie uległy dwa kryteria wyłączenia z leczenia mepolizumabem lub benralizumabem:

• u pacjentów, którzy przed włączeniem terapii mepolizumabem lub benralizumabem przyjmowali przewlekle systemowe GKS (systematycznie przez minimum 6 miesięcy) brak redukcji dawki tych leków lub redukcja o <= 30%; o ile brak redukcji nie wynika z niewydolności kory nadnerczy;
• w przypadku podjęcia leczenia lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi decyzję o kontynuacji leczenia biologicznego ciężkiej astmy podejmuje lekarz prowadzący po rozważeniu ryzyka i korzyści dla pacjenta wynikających z takiego leczenia.

8. W przypadku terapii mepolizumabem lub benralizumabem usunięto wymóg zawieszenia leczenia, pozostawiając decyzję o przerwaniu leczenia w gestii lekarza prowadzącego.

9. W opisie dawkowania omalizumabu oraz mepolizumabu usunięto ograniczenie dotyczące maksymalnego okresu, leki mogą być wydawane dla celów terapii domowej.

10. Doprecyzowano także nazewnictwo badań kontrolnych: Badania kontrolne - nie rzadziej niż raz na 4 miesiące.

• B.50. Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10: C56, C57, C48)

1. Usunięto wszystkie elementy dotyczące leczenia chorych na zaawansowanego raka jajnika, jajowodu, lub pierwotnego raka otrzewne z wykorzystaniem substancji czynnej bewacyzumab.

2. Określono maksymalny czas rozpoczęcia leczenia podtrzymującego inhibitorami PARP chorych na niskozróżnicowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej z obecnością mutacji w genach BRCA1/2 (olaparybem albo niraparybem) lub niezależnie od obecności mutacji w genach BRCA 1/2 (niraparybem): Leczenie inhibitorami PARP należy rozpocząć najpóźniej do 12 tygodni od zakończenia leczenia chemioterapią.

3. Doprecyzowano czas leczenia niraparybem chorych z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej: a. 36 miesięcy, b. do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, c. do czasu wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.

4. W części dotyczącej monitorowania skuteczności leczenia zmieniono częstość oznaczenie stężenia CA125 oraz doprecyzowano zakres badań tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego:

Monitorowanie skuteczności leczenia:

1) badanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy oraz innych okolic ciała w zależności od wskazań klinicznych;

2) oznaczenie stężenia CA125 co 3 miesiące 1 miesiąc lub w przypadku podejrzenia progresji choroby nowotworowej;

3) inne badania w razie wskazań klinicznych.

Badania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonuje się:

a) w trakcie leczenia olaparybem albo niraparybem nie rzadziej niż co 6 miesięcy w zależności od wskazań klinicznych;

b) przy wzroście stężenia CA125 - przekraczającym 2-krotną wartość nadiru (u chorych z wartością wyjściową poza zakresem normy) lub 2-krotnie górną granicę normy stwierdzonym w dwóch kolejnych oznaczeniach, dokonanych w odstępie, co najmniej 1 tygodnia. Natomiast w przypadku braku objawów progresji w badaniu obrazowym (TK/RMI) kolejne badanie obrazowe wykonuje się nie wcześniej niż za 3 miesiące, chyba że wcześniej wystąpią objawy kliniczne progresji choroby nowotworowej.

• B.93. Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85)

1. Zmiana nazwy programu

2. Zmiany w programie wynikają z objęcia refundacją w ramach programu lekowego trzech nowych substancji czynnych tj. polatuzumabu wedotyny, oraz dwóch terapii genowych CAR-T aksykabtagenu cyloleucel oraz tisagenlecleucelu. Dotychczas w programie dostępne było leczenie chorych na chłoniaki złośliwe z zastosowaniem piksantronu.

3. W związku z nowymi opcjami terapeutycznymi opis programu został rozszerzony o dwa nowe,odrębne moduły: Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem – moduł dedykowany leczeniu w ramach 2.i kolejnych linii dorosłych chorych z potwierdzonym histologicznie opornym lub nawrotowym chłoniak DLBCL, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych; Leczenie chorych na chłoniaki z dużych komórek B aksykabtagenem cyloleucelu albo tisagenlecleucelem – moduł dedykowany leczeniu w ramach 3. i kolejnych linii (wymagane wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD20 i antracyklinami) dorosłych chorych z opornością na ostatnią otrzymaną linię leczenia lub wznową/progresją w ciągu 12 miesięcy od przeszczepienia autologicznych komórek krwiotwórczych (auto-HSCT) z potwierdzonym histologicznie: pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) – dotyczy leczenia wyłącznie aksykabtagenem cyloleucelu; chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) albo chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) albo stransformowanym w DLBCL chłoniakiem grudkowym (TFL) – dotyczy leczenia aksykabtagenem cyloleucelu albo tisagenlecleucelem.

4. W dotychczas funkcjonującym module dedykowanym leczeniu chorych na chłoniaki złośliwe piksantronem doprecyzowano kryteria stanowiące przeciwwskazania do włączenia do programu: Obecne co najmniej jedno z poniższych kryteriów podczas kwalifikacji do programu:

1) nadwrażliwość na polatuzumab wedotyny lub bendamustynę lub rytuksymab lub białka mysie lub którekolwiek substancje pomocnicze preparatów;

2) ciąża lub karmienie piersią;

3) aktywna, ciężka infekcja;

4) stężenie bilirubiny przekraczające 1,5 razy wartość górnej granicy normy dla danego laboratorium;

5) neuropatia obwodowa ≥ 2 stopnia;

6) obecność przeciwwskazań do stosowania polatuzumabu wedotyny, bendamustyny i rytuksymabu, które wynikają z ChPL

• B.98. Leczenie pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10: D69.3):

1. Zmiana nazwy programu lekowego

2. Zmieniono kryteria kwalifikacji do leczenia eltrombopagiem lub romiplostymem rozszerzając dostępność do leczenia dla pacjentów z postacią przetrwałą pierwotnej małopłytkowości immunologicznej: wiek 1-18 lat; rozpoznanie przewlekłej (trwającej powyżej 12 miesięcy) lub przetrwałej (rozumianej jako trwającej powyżej 6 miesięcy), pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) – eltrombopag lub romiplostym; niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze standardowe leczenie farmakologiczne ITP.

3. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

4. Do leczenia agonistą receptora trombopoetyny (rTPO) mogą być włączani również pacjenci, którzy uzyskali niedostateczną odpowiedź lub wykazują nietolerancję na inny preparat z grupy agonistów rTPO, oraz spełniają kryteria kwalifikacji.

5. Zmieniono także zakres badań przy kwalifikacji poprzez rezygnację z wymogu przeprowadzenia trepanobiopsji.

Źródło: IQVIA

PRZECZYTAJ TAKŻE: Na nowej liście refundacyjnej długo wyczekiwana terapia CAR-T dla pacjentów z chłoniakiem

Najważniejsze nowości na majowej liście refundacyjnej [KOMENTARZ]