Idarucyzumab odwraca działanie dabigatranu

  • Iwona Kazimierska
opublikowano: 24-03-2015, 10:54

Boehringer Ingelheim składa wnioski rejestracyjne w Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i Health Canada dotyczące idarucyzumabu, który jest swoistym czynnikiem odwracającym działanie eteksylanu dabigatranu.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

„Wniosek w sprawie idarucyzumabu jest pierwszym wnioskiem rejestracyjnym dotyczącym swoistego środka odwracającego działanie nowoczesnego doustnego leku przeciwzakrzepowego” – mówi prof. Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. sercowo-naczyniowego obszaru terapeutycznego w Boehringer Ingelheim. – Prowadzimy prace nad idarucyzumabem, aby dać lekarzom swoisty czynnik odwracający działanie leku w rzadko występujących przypadkach zagrożenia życia dla pacjentów otrzymujących dabigatran”.

Agencja FDA przyznała idarucyzumabowi miano terapii przełomowej. We wszystkich trzech organach Boehringer Ingelheim składa wnioski o zastosowanie procedur przyspieszonych. 

Wnioski składane w EMA, FDA i Health Canada są oparte na wynikach badań klinicznych idarucyzumabu przeprowadzonych z udziałem ochotników z włączeniem osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek. Badanie fazy I wykazało, że po podaniu idarucyzumabu następuje natychmiastowe, całkowite i trwałe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania dabigatranu, bez działania prozakrzepowego. Złożona dokumentacja zawiera również pierwsze dane pośrednie z trwającego badania RE-VERSE ADTM. To globalne badanie fazy III, w ramach którego oceniane jest działanie idarucyzumabu u pacjentów przyjmujących dabigatran u których zachodzi potrzeba natychmiastowej interwencji lub u których występuje niekontrolowane albo zagrażające życiu krwawienie.

Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (direct thrombin inhibitor, DTI), jest pierwszym powszechnie rejestrowanym lekiem z grupy bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji, który stał się odpowiedzią na duże zapotrzebowanie na produkty do stosowania w profilaktyce i leczeniu ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych. Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny wynika ze swoistego blokowania aktywności trombiny, głównego enzymu odpowiedzialnego za powstawanie zakrzepów. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, którzy w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia skuteczne, przewidywalne i stałe działanie przeciwzakrzepowe przy niskim potencjale interakcji z innymi lekami, bez jakichkolwiek interakcji z produktami spożywczymi oraz bez konieczności rutynowego monitorowania krzepliwości czy modyfikacji dawki.

Kardiologia
Ekspercki newsletter przygotowywany we współpracy z kardiologami
ZAPISZ MNIE
×
Kardiologia
Wysyłany raz w miesiącu
Ekspercki newsletter przygotowywany we współpracy z kardiologami
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Grupa Rx sp. z o.o. Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: IKA

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.