Grądkowski: ustawa o wyrobach medycznych jest potrzebna. Obawiamy się jednak, że uderzy w pacjentów

Rozmawiała Marzena Sygut
opublikowano: 15-03-2022, 08:15

Ustawa o wyrobach medycznych jest potrzebna. Doceniam zaangażowanie resortu zdrowia i decydentów w ten projekt. Nasze obawy budzi jednak przepis wprowadzający zakaz reklamy. Jeśli będzie interpretowany bardzo literalnie, pozbawi pacjentów możliwości zdobywania wiedzy na temat wszystkich nowych technologii - mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED
FOT. POLMED

– Będziemy domagać się stworzenia dla niego wykładni prawnej, ponieważ póki co projekt ustawy nie zawiera definicji reklamy - dodaje.

Potrzebne są przepisy dobrze przemyślane

Marzena Sygut: 9 marca Sejm przyjął ustawę o wyrobach medycznych. Czy w pana ocenie to dobra decyzja? Co musi się zdarzyć, jakie warunki należy zapewnić, aby rozwój wyrobów medycznych w Polsce rozwijał się w taki sposób jak w krajach zachodnich?

Arkadiusz Grądkowski: Mam nadzieje, że nie musi się zdarzyć nic więcej, żeby decydenci zrozumieli, jak istotny jest to sektor. Już teraz to co się dzieje - najpierw pandemia, teraz wojna - wskazują na jego kluczową rolę w systemie. Problem w tym, że mało ludzi w resorcie zdrowia zajmuje się wyrobami medycznymi, a sama branża, jakkolwiek bardzo ważna, jest niestety zapominana. Tymczasem trzeba patrzeć w przyszłość, inwestować w rozwój i nie przygotowywać przepisów, które ją zablokują i sprawią, że dostęp do wyrobów będzie utrudniony. Taką regulacją, która może zaszkodzić, są wielomilionowe kary, które wprowadzono w ustawie o wyrobach medycznych, i z tym należy walczyć. Dziś Polska specjalizuje się w niektórych dziedzinach, np. mamy bardzo duży udział w produkcji materiałów chłonnych (pod tym względem jesteśmy światowym potentatem). Produkujemy też meble medyczne, narzędzia chirurgiczne, polski biznes inwestuje również w nowe technologie i rozwiązania digitalowe. Polska jest jednym z ważnych światowych innowatorów w tworzeniu aplikacji medycznych. Dlatego trzeba tworzyć przepisy, które są dobrze przemyślane, a do tego niezbędny jest dialog, trzeba słuchać i rozmawiać. Pracy nad ustawą o wyrobach medycznych towarzyszyły duże emocje, ale dialog był. Było tutaj bardzo dużo wzajemnego zrozumienia.

Pacjent ma prawo do informacji na temat wyrobów medycznych

Czy dziś, mimo emocji, które towarzyszyły tworzeniu ustawy, ma pan wrażenie, że dla polityków, decydentów jest to ważny sektor?

Myślę, że tak jest. Na wszystkich polach widać chęć rozmowy. Są oczywiście problemy, jak chociażby ten, że branża wymaga dodatkowych nakładów finansowych, nakładów pracy, brakuje ludzi, którzy będą się w tym specjalizować. Dostrzegamy również pozytywne akcenty, np. Agencja Badań Medycznych zdecydowała się otworzyć w tym roku pierwszy projekt o wartości 400 mln zł na rozwój projektów badawczych związanych z wyrobami medycznymi. Aby lepiej zrozumieć skalę tego zjawiska, warto sobie uświadomić, że polski rynek leków to 16 tys. produktów, a wyrobów medycznych – 300 tys. Natomiast wiedza pacjentów o obu tych obszarach jest odwrotnie proporcjonalna do liczby produktów. Taki trochę paradoks, biorąc pod uwagę to, że lekarz nie jest już jedynym źródłem wiedzy o technologiach lekowych i nielekowych.

Jeśli nie lekarz, to kto? Kto ma być źródłem wiedzy dla pacjenta na temat wyrobów medycznych?

Nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, który został przegłosowany w Sejmie, po raz pierwszy wprowadza regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych. To dyskusyjne rozwiązanie, ponieważ dotychczas nie było nigdy problemów z reklamą wyrobów medycznych. Jedyne zgłaszane uwagi dotyczyły kwasu hialuronowego do zabiegów z obszaru medycyny kosmetycznej. Zgodnie z przepisami mogą go podawać jedynie lekarze, a jak wiemy, nagminnie wstrzykują go kosmetyczki, i to jest faktycznie problem. W oparciu o ten konkretny problem powstał przepis zakazujący powszechnej reklamy wyrobów medycznych dla profesjonalistów. Wprowadzając ten zakaz jednocześnie pozbywamy pacjenta możliwości zdobywania wiedzy na temat wszystkich nowych technologii, nie tylko kwasów, bo kwasy to jest promil, ale wszystkich nowoczesnych technologii. Mam pełne zaufanie do lekarzy, do ich wiedzy, ale żaden lekarz nie jest omnibusem – często nie ma świadomości, że są nowe wyroby medyczne, bo nowe rozwiązania w tej dziedzinie wchodzą na rynek średnio co dwa lata. Czasem warto, aby pacjent, który interesuje się danym wyrobem, podpowiedział lekarzowi, że jest coś nowego. Zapytał lekarza, co myśli np. o jakimś implancie wszczepialnym, czy takie rozwiązanie pomoże mu w danej dolegliwości.

Wracając jednak do ustawy - z jednej strony rząd przeznacza dodatkowe środki na rozwój nowych technologii nielekowych, a z drugiej odcina pacjentów od wiedzy. W ustawie nie pojawia się definicja reklamy, a co za tym idzie, dla Urzędu Rejestracji Leków, który nabędzie kompetencje w zakresie nadzoru nad reklamą wyrobów, dowolny przekaz na temat wyrobów medycznych może być reklamą, co budzi uzasadnione obawy. Właściwa interpretacja tego przepisu jest tu niezwykle istotna i tego będziemy się domagać. Jeśli będzie ona bardzo szeroka, odetnie się pacjenta od informacji na temat wyrobów medycznych, co będzie druzgocące dla poziomu wiedzy na temat nowoczesnych technologii nielekowych.

Trzy drogi dostępu dla pacjenta

W jaki sposób obecnie pacjenci mają zapewniony dostęp do innowacyjnych wyrobów medycznych?

Pierwszą z możliwości jest dostęp do wyrobów w ramach świadczeń gwarantowanych, czyli w procedurach szpitalnych. Jednak w ramach tej ścieżki pojawia się problem z dostępem do najnowszych rozwiązań. Nie ma obecnie ścieżki prawnej umożliwiającej firmom wnioskowanie o wprowadzenie wyrobów do świadczenia gwarantowanego i stworzenie np. nowego świadczenia gwarantowanego z najnowszego rozwiązania. Dzisiaj taki wniosek może złożyć konsultant krajowy, towarzystwo naukowe bądź organizacja pacjencka. Zupełnie inaczej jest w przypadku leków, gdzie wniosek o refundację składa producent. Proszę sobie wyobrazić, że w ciągu minionych dwóch lat minister zdrowia przekazał do AOTMiT do oceny 340 wniosków w zakresie leków, a w zakresie wyrobów medycznych jedynie 27.

To jest pierwszy problem, kolejny to podejście do zrozumienia problemu wyceny. Zapominamy o tym, że nowoczesne wyroby medyczne, jak np. roboty, telemonitoring czy implanty mogą być droższe w zakupie, ale znacznie skracają czas pobytu pacjenta w szpitalu, sam zabieg jest zdecydowanie krótszy i bezpieczniejszy. W obecnych analizach opłacalności kosztowej danych rozwiązań brakuje właśnie takiego holistycznego spojrzenia. Pacjent, któremu zapewni się lepsze wyroby, a przez to szybszy powrót do zdrowia, nie będzie obciążeniem finansowym dla systemu, będzie mógł dłużej pracować, nie będzie brał zwolnienia chorobowego, nie będzie też dodatkowym obciążeniem dla członków rodziny, którzy w innym przypadku zamiast pracować, będą musieli poświęcić się opiece nad chorym.

To jedna ścieżka dostępu, a inne?

Druga grupa to wyroby z wykazu na zlecenie – czyli te, które przepisuje lekarz i tutaj pacjenci mają wybór. Mimo że rozwiązania prawne przewidziane w ramach tej ścieżki są dobre i doceniane przez pacjentów w Polsce, to sam system jest bardzo niedofinansowany. Limity na poszczególne kategorie wyrobów w wielu przypadkach nie były aktualizowane od lat. Nietrudno więc jest się domyślić, że wartość dofinansowania w żaden sposób nie koreluje z poziomem inflacji czy warunkami rynkowymi. Tylko w ostatnich dwóch latach zauważalny był drastyczny wzrost cen surowców jak stal czy aluminium - o 400 proc., a także transportu - o blisko 300 proc., co ma olbrzymi wpływ na wzrost ceny wyrobów, których różnicę od przewidzianego przez MZ limitu muszą pokryć pacjenci. Jednak w odróżnieniu od leków, w przypadku wyrobów na zlecenie pacjent może wybrać produkt z danej grupy. Może być to wyrób tańszy, nieco gorszy, albo też produkt droższy. W obu przypadkach pacjent otrzymuje takie samo dofinansowanie – jego wysokość określa limit. Różnica jest taka, że do droższego pacjent musi dopłacić więcej z własnej kieszeni. Na przykład pacjent ma możliwość dofinansowania do zakupu wózka inwalidzkiego. Sam wybiera, który mu odpowiada i dopłaca więcej albo mniej, w zależności od modelu. W każdej takiej grupie jest jednak produkt, który w całości może być pokryty z tego dofinansowania. Pacjent wybierając go nic nie zapłaci.

Trzecia grupa wyrobów medycznych to te, które możemy kupić w aptece na receptę. Należą do niej: paski do glukometrów, opatrunki i od niedawna igły do penów. W zakresie pasków i opatrunków – pojawiają się nowe wyroby obejmowane refundacją, ale równocześnie wyroby z listy mogą być zakupione wyłącznie w aptece – w konsekwencji ich dystrybucja przechodzi więc ze sklepów medycznych do aptek.

Zalety i wady systemu refundacyjnego

Czy w pana ocenie ten system refundacyjny jest dobry? Czy może wymaga zmian?

Wadą tego systemu jest fakt, że refundacja apteczna jest stworzona na zasadzie osobnych „worków”. Jest ich kilkanaście. Niestety do jednego takiego „worka”, np. pod nazwą opatrunek z jonem srebra, wrzucone są prawie wszystkie opatrunki z jonem srebra. Jeśli do tego worka trafi nagle nowy opatrunek, który jest tani i obniży cenę limitu, a w konsekwencji kwotę refundacji ze strony NFZ, wówczas pacjent może utracić faktyczny dostęp do jakiegoś produktu, który jest bardzo dobry i z którego korzystał wcześniej, ale mimo że nadal pozostaje on na liście refundacyjnej, kwota dopłaty przez pacjenta do tego konkretnego, bardziej odpowiadającego mu wyrobu, ulega zwiększeniu i pacjenta może nie być stać na jej pokrycie.

Żeby to lepiej wytłumaczyć, posłużę się przykładem: Produkt A: zaawansowany opatrunek wyznacza limit i kosztuje 100 zł, pacjent ma finansowanie 70 proc. wartości, czyli płaci 30 zł. Pewnego dnia wchodzi nowy opatrunek o podobnej nazwie do A, ale jest znacznie prostszy w budowie/składzie i kosztuje 10 zł. Opatrunek ten staje się podstawą limitu dla wszystkich opatrunków w grupie. Skutkuje, to tym, że pacjent ma dopłacane do opatrunku A kwotę maksymalnie 7 zł (70 proc. wartości płaci państwo), czyli musi ponieść koszt 93 zł za opatrunek A. Cały ten mechanizm finansowania produktów w refundacji zmierza do tego, że najtańszy produkt, który dopełnia 15 proc. udziału w rynku, staje się podstawą limitu finansowania. Przez to refundacja droższych, bardziej zaawansowanych wyrobów staje się iluzoryczna, gdyż pacjent stoi przed dylematem, czy zakupić tańszy wyrób, który może nie odpowiadać jego potrzebom, ale nie wymaga dużych nakładów finansowych, czy też wybrać produkt bardziej zaawansowany, do którego będzie musiał jednak dopłacić sporą kwotę. Jednocześnie system ten utrudnia wejście na listę refundacyjną droższych, bardziej zaawansowanych wyrobów, których wytwórcy nie mogą sprostać presji cenowej ze strony Ministerstwa Zdrowia i konkurentów oferujących tańsze, ale mniej zaawansowane technologie.

Zaletą natomiast jest to, że system dąży do zbijania cen. Doceniam także fakt, że minister zdrowia podjął właśnie prace nad stworzeniem nowych grup i nowych „worków”. Również w przypadku wyrobów na zlecenie w ubiegłym roku zostały zwiększone limity na dwie grupy produktowe. Obecnie zostały rozpoczęte prace nad zwiększeniem limitów, a minister obiecał, że wykaz wyrobów na zlecenie zostanie zaktualizowany. Widzimy więc, że coraz częściej decydenci dostrzegają wartość publiczną, co jest dobrym prognostykiem na przyszłość.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Sejm niemal jednogłośnie za projektem ustawy o wyrobach medycznych

Projekt ustawy o wyrobach medycznych: prawnicy wskazują obszary zmian, które uderzają w przedsiębiorców

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.