GIF wycofuje z obrotu serię leku Arpixor

MS/GIF
opublikowano: 25-08-2021, 16:30

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu, na terenie Polski, produktu leczniczego Arpixor. Decyzja ta została podyktowana zmianami w wyglądzie tabletki.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Decyzja zawierająca rygor natychmiastowej wykonalności dotyczy produktu leczniczego Arpixor (Aripiprazolum) tabletki (30 mg/28 tabl., nr serii: P1, termin ważności: 06.2023), dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH.

Jak wyjaśnia Inspektorat, do GIF wpłynął protokół (o nr NI-0170-21) z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Wynikało z niego, że badana próbka produktu leczniczego Arpixor nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru “wygląd tabletek”.

GIF wycofuje z obrotu Arpixor. Zdecydował wygląd tabletki odbiegający od wymagań
FOT. Pixabay

Lek, o którym mowa jest stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych, w leczeniu epizodów maniakalnych, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych.

Dlaczego GIF wycofuje partię leku Arpixor

GIF uznał, że ze względu na wskazania do stosowania leku Arpixor, nieprawidłowy wygląd tabletek może doprowadzić do przerwania farmakoterapii, a w konsekwencji spowodować zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta leczonego tym farmaceutykiem. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Jak czytamy w uzasadnieniu do decyzji GIF, “powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia”.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF o szczepieniach w aptece: lista wymogów dla personelu i lokalu

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.