GIF: dwie serie Biotraksonu można zwracać do aptek w związku z “poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia pacjenta”

KM/Dziennik Urzędowy MZ

opublikowano: 13-04-2022, 12:32

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o możliwości zwrotu do aptek dwóch serii antybiotyku Biotrakson. Przyczyną jest podejrzenie wystąpienia wady jakościowej, która może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia pacjentów.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Istnieje podejrzenie wystąpienia wady jakościowej polegającej na uzyskaniu przez produkt leczniczy Biotrakson wyniku poza specyfikacją - poinformował GIF.
iStock

13 kwietnia w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia ukazało się obwieszczenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 12 kwietnia 2022 r. w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki.

Chodzi o produkt leczniczy Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g:

numer serii: 25020921A termin ważności: 09.2023,
numer serii: 25030921A termin ważności: 09.2023;

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk.

Jak informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny Ewa Krajewska, istnieje możliwość zwrotu określonych powyżej serii Biotraksonu do aptek, wydanego już pacjentom, ponieważ zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia wady jakościowej polegającej na uzyskaniu przez ten produkt wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych, co może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia pacjenta.

Źródło: Puls Medycyny