Firma MSD wycofała z obrotu Vioxx
opublikowano: 13-10-2004, 00:00
Firma farmaceutyczna Merck Sharp & Dohme (MSD) dobrowolnie wycofała z obrotu na całym świecie wszystkie postaci, dawki i serie leku Vioxx (rofekoksib).
Decyzję podjęto na podstawie wyników prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego palcebo badania klinicznego Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx (APPROVe), w którym uczestniczyło 2600 pacjentów. Zaprojektowano go w celu oceny trzyletniej skuteczności leku w dawce 25 mg w zapobieganiu nawrotom polipów jelita grubego u pacjentów z gruczolakami jelita grubego w wywiadzie. Badanie wykazało zwiększone ryzyko potwierdzonych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu po 18 miesiącach stosowania preparatu w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
"Chociaż możliwe byłoby pozostawienie preparatu Vioxx na rynku z charakterystyką produktu leczniczego zawierającą nowe dane, to mając na uwadze dostępność alternatywnych sposobów leczenia oraz wątpliwości wynikające z danych klinicznych, doszliśmy do wniosku, że dobrowolne wycofanie preparatu jest najbardziej odpowiedzialnym sposobem postępowania" - twierdzi Raymond V. Gilmartin, prezes zarządu firmy.
W Polsce Vioxx został wprowadzony do obrotu w 2000 r. "O decyzji wycofania leku z obrotu poinformowaliśmy nie tylko Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny, ale także hurtownie farmaceutyczne i apteki, z którymi współpracujemy - mówi Waldemar Radziszewski z MSD. - Jesteśmy też w trakcie przekazywania tej informacji lekarzom, ponieważ pacjenci, którzy obecnie przyjmują Vioxx, będą kontaktować się z nimi w celu omówienia zmiany terapii".
Swoją decyzję (nr 36/WC/2004) w sprawie wycofania preparatu z obrotu na terenie Polski wydał także główny inspektor farmaceutyczny. Ma ona rygor natychmiastowej wykonalności i oprócz wymienionych dwóch instytucji centralnych otrzymali ją: MSD, departament ds. wytwarzania GIF i wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne.
"Rozpowszechnianie decyzji o wycofaniu produktu biegnie więc dwutorowo - mówi Zbigniew Niewójt, dyrektor departamentu nadzoru w GIF. - Jeśli wytwórca nie robi tego z własnej inicjatywy, zobowiązuje go do tego decyzja GIF. Zwykle, dzięki poczcie elektronicznej i faksom, przekazanie informacji wszystkim podmiotom trwa kilkanaście godzin".
Firma Merck Sharp & Dohme stara się o zarejestrowanie w Polsce następcy preparatu Vioxx. ?Lek jest już zarejestrowany w 47 krajach. W Polsce już dawno złożyliśmy odpowiedni wniosek w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - mówi Waldemar Radziszewski. - Teraz staramy się o zarejestrowanie go w tzw. procedurze wzajemnego uznania, a krajem referencyjnym jest Wielka Brytania".
Vioxx został w pierwszej kolejności wprowadzony na rynek amerykański (w 1999 r.), a do września 2004 r. sprzedawany był już w 82 krajach (także pod nazwą Ceoxx). Szacuje się, że dotychczas wypisano łącznie ponad 100 milionów recept na Vioxx. Rofekoksib należy do grupy koksybów - nowoczesnych leków przeciwzapalnych, będących selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (COX-2) - enzymu odpowiedzialnego za ból i stany zapalne. Szeroko stosowany jest także celekoksyb (Celebrex, Pfizer), a w wielu krajach do obrotu wchodzi etorikoksib (Arcoxia, Merck & Co.).
Są inne skuteczne terapie
Prof. Jacek Szechiński, konsultant krajowy ds. reumatologii:
Vioxx, który podobnie jak pozostałe koksyby i inne NLPZ działa protekcyjnie w zapobieganiu rakowi jelita grubego, został wycofany z rynku z powodu niepożądanych działań sercowo-naczyniowych, do jakich doszło w grupie osób przyjmujących ten lek w czasie trzyletnich badań. Producent (MSD) wycofał Vioxx, mając w zanadrzu jego nową generację, pozbawioną już tych działań niepożądanych - etorikoksib.
W Polsce następca Vioxxu nie jest zarejestrowany, a zatem z grupy specyfików selektywnych, czyli działających tylko na cyklooksygenazę 2, lekarzom i ich pacjentom został tylko Celebrex (Pfizer). Z innych leków, które działają wybiórczo, tzn. bardziej na COX-2 niż COX-1, dostępny jest Movalis (Boehringer Ingelheim) oraz jego generyk - Meloksam (Polfa Grodzisk). Można oczywiście stosować też stare NLPZ, pod warunkiem, że zabezpieczy się błonę śluzową żołądka lekiem z grupy inhibitorów pompy protonowej. Wtedy z przewodem pokarmowym nic niepożądanego nie będzie się działo, a właśnie na tym polega głównie przewaga nowych leków z tej grupy nad starymi NLPZ. Zarówno ich skuteczność, jak i działanie przeciwbólowe nie są wcale lepsze. Uważam, że konieczne teraz zastąpienie dotychczasowej terapii Vioxxem innym specyfikiem nie będzie dla lekarzy dużym problemem, bo to był drogi lek i rzadko stanowił podstawę leczenia.
Niepowodzenia przemysłu farmaceutycznego
W ostatnich latach kilkakrotnie dochodziło do wycofywania przez firmy farmaceutyczne wprowadzonych już na rynek produktów. Niektóre z wycofanych leków to:
-Lipobay/Baycol (ceriwastatyna) produkowany przez Bayer AG. Lek obniżający stężenie cholesterolu, zarejestrowany w 1997 r., a wycofany w sierpniu 2001 r. po wykazaniu jego niekorzystnego działania na tkankę mięśniową (w momencie wycofania zarejestrowano 32 zgony z powodu rabdomiolizy).
-Lotronex (alosetron) produkowany przez GlaxoSmithKline. Preparat stosowany w leczeniu zespołu jelita nadwrażliwego (IBS) u kobiet, dobrowolnie wycofany przez producenta w listopadzie 2000 r. w niecały rok po jego wprowadzeniu. Powodem było wykazanie poważnych działań niepożądanych leku na układ pokarmowy (powodowanie m.in. uporczywych zaparć i niedokrwiennego zapalenia okrężnicy), mogących prowadzić nawet do śmierci pacjenta.
-Rezulin (troglitazon) produkowany przez firmę Warner-Lambert (obecnie wykupioną przez koncern Pfizer). Lek wykorzystywany w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2, został zarejestrowany w 1997 r., a wycofany w marcu 2000 r., po ujawnieniu wywoływanych przez niego poważnych uszkodzeń wątroby (zarejestrowano 63 zgony z tego powodu).
-Serzone (nefazodon) produkowany przez Bristol-Myers Squibb. Lek antydepresyjny, w 2003 r. wycofany ze sprzedaży przez agencje medyczne Kanady, wszystkich krajów europejskich, Australii i Nowej Zelandii z powodu udowodnionego ryzyka uszkodzeń wątroby. O wydanie podobnej decyzji naciskano także amerykańską Food and Drug Administation. W czerwcu 2004 r. koncern farmaceutyczny ogłosił ostateczne zaprzestanie produkcji preparatu (dotychczas zarejestrowano 18 przypadków śmierci w Europie i 20 przypadków śmierci w USA związanych ze stosowaniem tego farmaceutyku).
-Propulsid (cisaprid) produkowany przez Johnson & Johnson. Preparat stosowany u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, dostępny na rynku od 1993 r., wycofany w marcu 2000 roku ze względu na powodowane nim zaburzenia pracy serca (lek podejrzewany jest o wywołanie co najmniej 80 zgonów).
"Chociaż możliwe byłoby pozostawienie preparatu Vioxx na rynku z charakterystyką produktu leczniczego zawierającą nowe dane, to mając na uwadze dostępność alternatywnych sposobów leczenia oraz wątpliwości wynikające z danych klinicznych, doszliśmy do wniosku, że dobrowolne wycofanie preparatu jest najbardziej odpowiedzialnym sposobem postępowania" - twierdzi Raymond V. Gilmartin, prezes zarządu firmy.
W Polsce Vioxx został wprowadzony do obrotu w 2000 r. "O decyzji wycofania leku z obrotu poinformowaliśmy nie tylko Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny, ale także hurtownie farmaceutyczne i apteki, z którymi współpracujemy - mówi Waldemar Radziszewski z MSD. - Jesteśmy też w trakcie przekazywania tej informacji lekarzom, ponieważ pacjenci, którzy obecnie przyjmują Vioxx, będą kontaktować się z nimi w celu omówienia zmiany terapii".
Swoją decyzję (nr 36/WC/2004) w sprawie wycofania preparatu z obrotu na terenie Polski wydał także główny inspektor farmaceutyczny. Ma ona rygor natychmiastowej wykonalności i oprócz wymienionych dwóch instytucji centralnych otrzymali ją: MSD, departament ds. wytwarzania GIF i wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne.
"Rozpowszechnianie decyzji o wycofaniu produktu biegnie więc dwutorowo - mówi Zbigniew Niewójt, dyrektor departamentu nadzoru w GIF. - Jeśli wytwórca nie robi tego z własnej inicjatywy, zobowiązuje go do tego decyzja GIF. Zwykle, dzięki poczcie elektronicznej i faksom, przekazanie informacji wszystkim podmiotom trwa kilkanaście godzin".
Firma Merck Sharp & Dohme stara się o zarejestrowanie w Polsce następcy preparatu Vioxx. ?Lek jest już zarejestrowany w 47 krajach. W Polsce już dawno złożyliśmy odpowiedni wniosek w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - mówi Waldemar Radziszewski. - Teraz staramy się o zarejestrowanie go w tzw. procedurze wzajemnego uznania, a krajem referencyjnym jest Wielka Brytania".
Vioxx został w pierwszej kolejności wprowadzony na rynek amerykański (w 1999 r.), a do września 2004 r. sprzedawany był już w 82 krajach (także pod nazwą Ceoxx). Szacuje się, że dotychczas wypisano łącznie ponad 100 milionów recept na Vioxx. Rofekoksib należy do grupy koksybów - nowoczesnych leków przeciwzapalnych, będących selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (COX-2) - enzymu odpowiedzialnego za ból i stany zapalne. Szeroko stosowany jest także celekoksyb (Celebrex, Pfizer), a w wielu krajach do obrotu wchodzi etorikoksib (Arcoxia, Merck & Co.).
Są inne skuteczne terapie
Prof. Jacek Szechiński, konsultant krajowy ds. reumatologii:
Vioxx, który podobnie jak pozostałe koksyby i inne NLPZ działa protekcyjnie w zapobieganiu rakowi jelita grubego, został wycofany z rynku z powodu niepożądanych działań sercowo-naczyniowych, do jakich doszło w grupie osób przyjmujących ten lek w czasie trzyletnich badań. Producent (MSD) wycofał Vioxx, mając w zanadrzu jego nową generację, pozbawioną już tych działań niepożądanych - etorikoksib.
W Polsce następca Vioxxu nie jest zarejestrowany, a zatem z grupy specyfików selektywnych, czyli działających tylko na cyklooksygenazę 2, lekarzom i ich pacjentom został tylko Celebrex (Pfizer). Z innych leków, które działają wybiórczo, tzn. bardziej na COX-2 niż COX-1, dostępny jest Movalis (Boehringer Ingelheim) oraz jego generyk - Meloksam (Polfa Grodzisk). Można oczywiście stosować też stare NLPZ, pod warunkiem, że zabezpieczy się błonę śluzową żołądka lekiem z grupy inhibitorów pompy protonowej. Wtedy z przewodem pokarmowym nic niepożądanego nie będzie się działo, a właśnie na tym polega głównie przewaga nowych leków z tej grupy nad starymi NLPZ. Zarówno ich skuteczność, jak i działanie przeciwbólowe nie są wcale lepsze. Uważam, że konieczne teraz zastąpienie dotychczasowej terapii Vioxxem innym specyfikiem nie będzie dla lekarzy dużym problemem, bo to był drogi lek i rzadko stanowił podstawę leczenia.
Niepowodzenia przemysłu farmaceutycznego
W ostatnich latach kilkakrotnie dochodziło do wycofywania przez firmy farmaceutyczne wprowadzonych już na rynek produktów. Niektóre z wycofanych leków to:
-Lipobay/Baycol (ceriwastatyna) produkowany przez Bayer AG. Lek obniżający stężenie cholesterolu, zarejestrowany w 1997 r., a wycofany w sierpniu 2001 r. po wykazaniu jego niekorzystnego działania na tkankę mięśniową (w momencie wycofania zarejestrowano 32 zgony z powodu rabdomiolizy).
-Lotronex (alosetron) produkowany przez GlaxoSmithKline. Preparat stosowany w leczeniu zespołu jelita nadwrażliwego (IBS) u kobiet, dobrowolnie wycofany przez producenta w listopadzie 2000 r. w niecały rok po jego wprowadzeniu. Powodem było wykazanie poważnych działań niepożądanych leku na układ pokarmowy (powodowanie m.in. uporczywych zaparć i niedokrwiennego zapalenia okrężnicy), mogących prowadzić nawet do śmierci pacjenta.
-Rezulin (troglitazon) produkowany przez firmę Warner-Lambert (obecnie wykupioną przez koncern Pfizer). Lek wykorzystywany w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2, został zarejestrowany w 1997 r., a wycofany w marcu 2000 r., po ujawnieniu wywoływanych przez niego poważnych uszkodzeń wątroby (zarejestrowano 63 zgony z tego powodu).
-Serzone (nefazodon) produkowany przez Bristol-Myers Squibb. Lek antydepresyjny, w 2003 r. wycofany ze sprzedaży przez agencje medyczne Kanady, wszystkich krajów europejskich, Australii i Nowej Zelandii z powodu udowodnionego ryzyka uszkodzeń wątroby. O wydanie podobnej decyzji naciskano także amerykańską Food and Drug Administation. W czerwcu 2004 r. koncern farmaceutyczny ogłosił ostateczne zaprzestanie produkcji preparatu (dotychczas zarejestrowano 18 przypadków śmierci w Europie i 20 przypadków śmierci w USA związanych ze stosowaniem tego farmaceutyku).
-Propulsid (cisaprid) produkowany przez Johnson & Johnson. Preparat stosowany u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, dostępny na rynku od 1993 r., wycofany w marcu 2000 roku ze względu na powodowane nim zaburzenia pracy serca (lek podejrzewany jest o wywołanie co najmniej 80 zgonów).
Źródło: Puls Medycyny
Podpis: Edyta Szewerniak-Milewska,; Marta Koton-Czarnecka
