FDA zezwala na wprowadzenie do obrotu systemu Dermapace

MMD
29-12-2017, 10:03

W oparciu o analizę danych klinicznych z dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań z udziałem 336 chorych na cukrzycę, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zgodziła się na wprowadzenie do obrotu pierwszego urządzenia przeznaczonego do leczenia zespołu stopy cukrzycowej, które wykorzystuje falę uderzeniową.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

System Dermapace, bo tak nazywa się to urządzenie, przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej trwającym powyżej 30 dni i powinien być stosowany wraz ze standardowym leczeniem cukrzycy. Wykorzystując impulsy energii podobne do fal dźwiękowych, usuwa uszkodzoną tkankę i przyspiesza gojenie się ran.

Zobacz więcej

Pixabay.com

"Cukrzyca jest najczęstszą przyczyną amputacji kończyn dolnych, a każda dodatkowa opcja skutecznej terapii i leczenia owrzodzeń stóp może im zapobiec" - stwierdził dr Binita Ashar, dyrektor działu urządzeń chirurgicznych w Centrum Urządzeń i Radiologii FDA. Dodał, że agencja poświęca coraz więcej uwagi udostępnianiu technologii, które mogą pomóc w poprawie jakości życia osób cierpiących na choroby przewlekłe.

Według szacunków, w Stanach Zjednoczonych żyje 30,3 mln osób z cukrzycą. Jest to choroba, która uszkadza naczynia krwionośne i nerwy, zwłaszcza w stopach, i może prowadzić do ciężkich zakażeń, które są trudne do leczenia. Około 25 proc. chorych ma owrzodzenia stóp, które prowadzą czasem do amputacji, jeśli krążenie w kończynach jest tak słabe, że owrzodzenia stopy nie można wyleczyć lub gdy leczenie nie powstrzymuje rozwoju infekcji.

W badaniach,z których dane przeanalizowała FDA, system Dermapace porównywany był ze terapią za pomocą mokrych opatrunków lub mechanicznego oczyszczania ran. U pacjentów, którzy przeszli od jednego do siedmiu zabiegów z wykorzystaniem fal uderzeniowych, wykazano przyspieszone gojenie się ran po 24 tygodniach z 44-procentowym wskaźnikiem ich zamknięcia. Najczęstszym obserwowanym działaniem niepożądanym był ból po zastosowaniu tego urządzenia. Zdarzały się również: miejscowe zasinienie, drętwienie, nudności, migreny, gorączka, omdlenia i zakażenie rany.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Puls Medycyny
Chirurgia / FDA zezwala na wprowadzenie do obrotu systemu Dermapace
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.