FDA zezwala na wprowadzenie do obrotu systemu Dermapace

MMD
29-12-2017, 10:03

W oparciu o analizę danych klinicznych z dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań z udziałem 336 chorych na cukrzycę, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zgodziła się na wprowadzenie do obrotu pierwszego urządzenia przeznaczonego do leczenia zespołu stopy cukrzycowej, które wykorzystuje falę uderzeniową.

System Dermapace, bo tak nazywa się to urządzenie, przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej trwającym powyżej 30 dni i powinien być stosowany wraz ze standardowym leczeniem cukrzycy. Wykorzystując impulsy energii podobne do fal dźwiękowych, usuwa uszkodzoną tkankę i przyspiesza gojenie się ran.

Zobacz więcej

Pixabay.com

"Cukrzyca jest najczęstszą przyczyną amputacji kończyn dolnych, a każda dodatkowa opcja skutecznej terapii i leczenia owrzodzeń stóp może im zapobiec" - stwierdził dr Binita Ashar, dyrektor działu urządzeń chirurgicznych w Centrum Urządzeń i Radiologii FDA. Dodał, że agencja poświęca coraz więcej uwagi udostępnianiu technologii, które mogą pomóc w poprawie jakości życia osób cierpiących na choroby przewlekłe.

Według szacunków, w Stanach Zjednoczonych żyje 30,3 mln osób z cukrzycą. Jest to choroba, która uszkadza naczynia krwionośne i nerwy, zwłaszcza w stopach, i może prowadzić do ciężkich zakażeń, które są trudne do leczenia. Około 25 proc. chorych ma owrzodzenia stóp, które prowadzą czasem do amputacji, jeśli krążenie w kończynach jest tak słabe, że owrzodzenia stopy nie można wyleczyć lub gdy leczenie nie powstrzymuje rozwoju infekcji.

W badaniach,z których dane przeanalizowała FDA, system Dermapace porównywany był ze terapią za pomocą mokrych opatrunków lub mechanicznego oczyszczania ran. U pacjentów, którzy przeszli od jednego do siedmiu zabiegów z wykorzystaniem fal uderzeniowych, wykazano przyspieszone gojenie się ran po 24 tygodniach z 44-procentowym wskaźnikiem ich zamknięcia. Najczęstszym obserwowanym działaniem niepożądanym był ból po zastosowaniu tego urządzenia. Zdarzały się również: miejscowe zasinienie, drętwienie, nudności, migreny, gorączka, omdlenia i zakażenie rany.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Puls Medycyny

Chirurgia / FDA zezwala na wprowadzenie do obrotu systemu Dermapace
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.