FDA zatwierdziła pierwszy test na obecność wirusa cytomegalii u noworodków

MMD
opublikowano: 03-12-2018, 10:33

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zezwoliła na wprowadzenie do obrotu nowego testu diagnostycznego, który ma pomóc w wykryciu wirusa cytomegalii (CMV) u noworodków poniżej 3. tygodnia życia.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

"Chociaż większość osób zakażonych wirusem cytomegalii nie jest narażona na poważne ryzyko zachorowania, wirus ten może wywoływać poważne choroby u osób z osłabionym układem odpornościowym oraz u noworodków. Ten test, w połączeniu z wynikami innych testów diagnostycznych, może pomóc pracownikom ochrony zdrowia szybciej w zidentyfikowaniu wirusa cytomegalii u noworodków oraz ustaleniu optymalnego postępowania”– stwierdził Tim Stenzel, dyrektor biura In Vitro Diagnostics and Radiological Health w Center for Devices and Radiological Health należącego do FDA. 

Według amerykańskich danych ponad połowa osób dorosłych została zakażona CMV, przy czym większość zakażonych nie wykazuje żadnych objawów infekcji. Jednak u osób z osłabionym układem odpornościowym i niektórych noworodków zakażenie wirusem cytomegalii może powodować poważne problemy zdrowotne, m.in. zaburzenia słuchu.

Nowy test – Alethia CMV (Meridian Bioscience, Inc) – jest pomocny w diagnozowaniu wrodzonej infekcji CMV, do której dochodzi w czasie ciąży. Wykrywa on kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa cytomegalii w wymazie ze śliny. Wyniki testu należy stosować wyłącznie w połączeniu z wynikami innych badań diagnostycznych i informacji klinicznych.

FDA oceniła analityczne i kliniczne działanie urządzenia na podstawie danych pochodzących z prospektywnego badania klinicznego. Wykazało ono, że na 1475 wszystkich próbek śliny pobranych od noworodków, 1472 zostało zidentyfikowanych przez urządzenie poprawnie, a jedynie trzy próbki zostały zidentyfikowane jako fałszywie dodatnie. FDA dokonała również przeglądu danych z testów 34 próbek pobranych od niemowląt, o których wiadomo, że były zakażone CMV. Wszystkie próbki zostały poprawnie zidentyfikowane przez urządzenie jako pozytywne pod względem obecności DNA CMV.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Najważniejsze dzisiaj
Puls Medycyny
Diagnostyka / FDA zatwierdziła pierwszy test na obecność wirusa cytomegalii u noworodków
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.