FDA zatwierdziła pierwszy lek na depresję poporodową

MMD
opublikowano: 22-03-2019, 07:27

Breksanolon (nazwa handlowa Zulresso) to pierwszy lek zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania w leczeniu depresji poporodowej (ang. post-partum depression, PPD) u dorosłych kobiet. Preparat wymaga podawania dożylnego.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

„Depresja poporodowa jest poważnym schorzeniem, które, jeśli ma ciężka postać, może zagrażać życiu. Kobiety mogą myśleć o samookaleczeniu lub skrzywdzeniu dziecka. Depresja poporodowa może również wpływać na więź między matką a dzieckiem. Decyzja FDA oznacza, że został zatwierdzony pierwszy raz przeznaczony specjalnie do leczenia depresji poporodowej” – powiedziała dr Tiffany Farchione, p.o. dyrektora Departamentu Produktów Psychiatrycznych w Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA. 

PPD to epizod dużej depresji, który występuje po porodzie, chociaż jego objawy mogą wystąpić już w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych form depresji, charakteryzuje się smutkiem i/lub utratą zainteresowania czynnościami, które kiedyś sprawiały przyjemność, oraz zmniejszoną zdolnością do odczuwania przyjemności (anhedonią). Może objawiać się upośledzeniem funkcji poznawczych, poczuciem bezwartościowości, winy lub myślami samobójczymi.

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych (m.in. nagła utrata przytomności), breksanolon będzie dostępny w ograniczonym zakresie, wyłącznie w ramach programu o nazwie Zulresso REMS, który wymaga podawania go w certyfikowanym ośrodku opieki zdrowotnej. 

Zulresso podaje się w dożylnie przez 60 godzin (2,5 dnia). Pacjent musi być w tym czasie monitorowany pod kątem nadmiernej sedacji i nagłej utraty przytomności. Stale sprawdzane będzie również stężenie tlenu w jego krwi. Musi zostać również poinformowany o ryzyku związanym z leczeniem tym preparatem i koniecznością monitorowania go w placówce opieki zdrowotnej przez całe 60 godzin trwającej infuzji. Nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności, dopóki nie ustąpi u niego zupełnie uczucie senności po podaniu leku.

Skuteczność preparatu Zulresso wykazano w dwóch badaniach klinicznych u uczestniczki, którym podano 60-godzinny ciągły wlew dożylny lub placebo, a następnie obserwowano ich przez cztery tygodnie. Jedno badanie obejmowało pacjentki z ciężką, a drugie pacjentki z umiarkowaną depresją poporodową. W obu badaniach celem było sprawdzenie, jak zmieniają się objawy depresyjne po podaniu leku lub placebo w stosunku do wartości wyjściowej. Mierzono je za pomocą skali oceny depresji. W obu badaniach kontrolowanych placebo breksanolon wykazał wyższość w stosunku do placebo w zakresie poprawy objawów depresyjnych po zakończeniu pierwszej infuzji. Poprawę u pacjentek obserwowano także pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji. 

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie trwania badań przez pacjentki leczone lekiem Zulresso były: senność, suchość w ustach, uderzenia gorąca i utrata przytomności. Lekarz powinien rozważyć zmianę schematu terapeutycznego, w tym przerwanie leczenia breksanolonem, pacjentek, u których PPD nasila się lub u których pojawiają się myśli samobójcze.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.