FDA zatwierdziła pierwszy biopodobny preparat pegfilgrastymu

MMD
aktualizacja: 05-06-2018, 12:32

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dzisiaj zatwierdziła preparat Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) jako pierwszy biopodobny lek w stosunku do Neulasty (pegfilgrastym) stosowany u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią z powodu choroby nowotworowej, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych. Lek ten stosowany jest w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Zatwierdzenie preparatu Fulphila przez FDA oparte zostało na analizie dowodów, które obejmowały szczegółową charakterystykę strukturalną i funkcjonalną, dane z badań na zwierzętach, dane dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki u ludzi, dane dotyczące immunogenności klinicznej oraz inne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że Fulphila jest lekiem biopodobnym w stosunku do leku Neulasta. 

Zobacz więcej

Food & Drug Administration

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Fulphila są bóle kości i kończyn. Nie powinni go przyjmować pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły poważne reakcje alergiczne na ludzkie czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów, takie pegfilgrastym lub filgrastym.

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fulphila obejmują: pęknięcie śledziony, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, ostre zapalenie nerek, leukocytoza, zespół przecieku naczyń włosowatych i ryzyko wzrostu guza.  

"Zapewnienie pacjentom nowych leków biopodobnych jest najwyższym priorytetem FDA i kluczową częścią naszych wysiłków mających na celu promowanie konkurencji, która może obniżyć koszty leków i zwiększyć do nich dostęp" - powiedział Scott Gottlieb, komisarz FDA. Jak dodał, latem tego roku FDA opublikuje nowy kompleksowy plan wspierania działań promujących rozwój produktów biopodobnych. 

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Puls Medycyny
Farmakologia / FDA zatwierdziła pierwszy biopodobny preparat pegfilgrastymu
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.