FDA zarejestrowała pierwszą biopodobną epoetynę alfa

MMD
aktualizacja: 16-05-2018, 11:12

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła epoetynę alfa-epbx (Retacrit, Hospira Inc.) – pierwszy biopodobny odpowiednik referencyjnej epoetyny alfa firmy Amgen, sprzedawanej pod nazwą handlową Epogen/Procrit.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Wskazaniem do zastosowania tego produktu jest leczenia pacjentów z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek, chemioterapią lub zastosowaniem zydowudyny u osób zakażonych wirusem HIV. Biopodobna epoetyna została również zatwierdzona do stosowania przed i po zabiegu chirurgicznym, w celu zmniejszenia ryzyka przetaczania krwinek czerwonych z powodu utraty krwi podczas operacji.

"Ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do bezpiecznych, skutecznych i niedrogich produktów biologicznych, a my jesteśmy zaangażowani w ułatwianie opracowywania i zatwierdzania produktów biopodobnych i wymiennych. Biosimilary mogą zapewnić pacjentom większy dostęp do różnych opcji leczenia, zwiększając zarazem konkurencję i potencjalnie obniżając koszty terapii " - powiedział prof. Leah Christl z Center for Drug Evaluation and Research w FDA.

Decyzja FDA oparta była na przeglądzie dowodów obejmujących rozległą charakterystykę strukturalną i funkcjonalną, danych pochodzących z badań przeprowadzonych na zwierzętach, danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki u ludzi oraz danych klinicznych dotyczących immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazały, że Retacrit jest lekiem biopodobnym do Epogenu /Procritu. 

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Najważniejsze dzisiaj
Puls Medycyny
/ FDA zarejestrowała pierwszą biopodobną epoetynę alfa
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.