FDA wycofuje z rynku analizatory krwi Beckman Coulter

MMD
opublikowano: 24-05-2019, 13:18
aktualizacja: 16-07-2019, 15:28

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała szpitale, laboratoria i dostawców o wycofaniu z rynku analizatorów hematologicznych klasy 1 Beckman Coulter DxH 800, DxH 600 i DxH 900 ze względu na ryzyko niedokładnych wyników analizy ilości płytek krwi.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Wycofane urządzenia służą m.in. do diagnozowania niedokrwistości, infekcji, problemów z krzepnięciem krwi, nowotworów krwi oraz zaburzeń układu odpornościowego.  

„Niedokładna liczba płytek krwi może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów - powiedział dr Tim Stenzel, dyrektor Biura Diagnostyki In Vitro i Zdrowia Radiologicznego w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA. – Z powodu niedokładnego wyniku badania pacjent może zostać niepotrzebnie skierowany na zabieg chirurgiczny, którego w rzeczywistości nie wymaga, może również dojść do wstrzymania transfuzji płytek krwi u pacjentów, którzy jej potrzebują, albo do opóźnienia diagnozy poważnych zaburzeń krwi. Ponieważ może to spowodować poważne powikłania, a nawet śmierć pacjenta, wzywamy pracowników służby zdrowia do podjęcia odpowiednich kroków w celu ograniczenia ryzyka niedokładnych pomiarów” – dodał dr Stenzel.

FDA zaleca personelowi laboratoriów korzystanie z alternatywnych analizatorów w celu potwierdzenia wyników badania płytek krwi lub przeprowadzenia ręcznej ich oceny oraz postępowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w liście Urgent Medical Correction z 20 maja 2019 r. Agencja zachęca również laboratoria medyczne do kontaktu ze wszystkimi zainteresowanymi lekarzami, którzy kierują swoich pacjentów do laboratoriów na badania krwi.

SPROSTOWANIE

W przesłanej 15 lipca 2019 r. do redakcji "Pulsu Medycyny" wiadomości firma Beckman Coulter wyjaśnia, że nie wycofała z rynku amerykańskiego analizatorów hematologicznych, a jedynie poinformowała o wdrożonej akcji serwisowej, polegającej na aktualizacji oprogramowania analizatorów z rodziny DXH600, DXH800 i DXH900, w efekcie czego usunięto opisany w artykule problem otrzymywania zawyżonych wartości dla płytek krwi, nieoznakowanych flagami ani innymi komunikatami systemowymi.

Według danych przytoczonych w komunikacie firmy, częstotliwość występowania tego problemu wyniosła 0,0026% (44 przypadki z 1,7 mln przebadanych próbek wykonanych na 4000 analizatorów w okresie 21 miesięcy), nie odnotowano też żadnych incydentów medycznych z nim związanych. Problemu nie zaobserwowano na analizatorze DXH900.

Firma Beckman Coulter w dwóch pisemnych informacjach wysłanych w lipcu 2018 i maju 2019 poinformowała wszystkich użytkowników o przyczynach tego problemu oraz opisała działania, które użytkownicy powinni wdrożyć, aby wyeliminować możliwość wystąpienia ww. błędu.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.