FDA wszczęła postępowanie przeciwko producentom e-papierosów

• Amerykański Departament Sprawiedliwości rozpoczął postępowanie mające na celu wyegzekwowanie wymogów Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) dotyczących przeglądu nowych wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek.
• Jak informuje FDA, żaden z oskarżonych nie złożył wniosków przed wprowadzeniem na rynek e-papierosów i pomimo ostrzeżeń nadal nielegalnie produkuje, sprzedaje i dystrybuuje swoje produkty.

Nakazy stałe zmusiłyby pozwane firmy do zaprzestania produkcji, sprzedaży i dystrybucji e-papierosów. Nakładałyby również na pozwanych obowiązek uzyskania pozwolenia FDA na dopuszczenie produktu do obrotu przed wprowadzeniem go na rynek.

Znaczący krok w zapobieganiu łamaniu prawa przez producentów wyrobów tytoniowych

– Dzisiejsze działania egzekucyjne stanowią znaczący krok dla FDA w zapobieganiu łamaniu prawa przez producentów wyrobów tytoniowych. Nie będziemy stać z boku, ponieważ producenci wielokrotnie łamią prawo, zwłaszcza po zapewnieniu im wielu możliwości, by go przestrzegać - powiedział dr Brian King, dyrektor Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych FDA.

Przed wszczęciem postępowania FDA ostrzegała pozwane firmy, że naruszają wymagania ustawy FD&C; (Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach) poprzez produkcję, sprzedaż i dystrybucję nowych wyrobów tytoniowych bez uprzedniego uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komunikaty przesyłane przez FDA wskazywały, że dalsze naruszenia mogą prowadzić do działań egzekucyjnych, w tym nakazu sądowego. Mimo to, producenci nieautoryzowanych e-papierosów kontynuowali swoje działania wśród konsumentów.

Dotychczasowe ostrzeżenia FDA były respektowane przez producentów

Od stycznia 2021 r. do 9 września 2022 r. FDA wydała prawie 300 listów ostrzegawczych do firm notowanych w agencji za brak złożenia wniosku przed wprowadzeniem na rynek. Po otrzymaniu listów większość z tych firm zastosowała się do poleceń FDA i wycofała swoje produkty z rynku.

– Departament Sprawiedliwości będzie nadal ściśle współpracować z FDA, aby powstrzymać dystrybucję nielegalnych, nieautoryzowanych wyrobów tytoniowych - powiedział główny zastępca zastępcy prokuratora generalnego Brian M. Boynton, szef Wydziału Cywilnego Departamentu Sprawiedliwości.

Źródło: FDA

PRZECZYTAJ TAKŻE: FDA rozprawia się z Amazonem za sprzedaż niezatwierdzonych produktów medycznych

FDA zatwierdziła terapię za 2,8 mln dolarów. To nowy rekord na rynku farmaceutycznym