FDA rozszerzyła wskazanie do szczepienia przeciwko HPV

MMD
08-10-2018, 10:46

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła 5 października wniosek dotyczący rozszerzenia zastosowania 9-walentnej szczepionki Gardasil 9 przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u kobiet i mężczyzn w wieku 27-45 lat. Wcześniej szczepiono nią osoby w wieku 9-26 lat.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

„Aprobata FDA stanowi ważną okazję, aby pomóc w zapobieganiu chorobom i nowotworom związanym z HPV w szerszym przedziale wiekowym – powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny Biologii i Badań FDA. – Centers for Disease Control and Prevention stwierdziło, że szczepienia przeciwko HPV mogą potencjalnie zapobiec rozwojowi ponad 90 proc. nowotworów” – dodał.

Według Centers for Disease Control and Prevention każdego roku około 4 tys. kobiet w USA umiera z powodu raka szyjki macicy, za którego rozwój odpowiedzialne są niektóre typy wirusa HPV. Ponadto, wirusy HPV są powiązane z kilkoma innymi formami raka, dotykającymi mężczyzn i kobiety.

Gardasil, szczepionka zatwierdzona przez FDA w 2006 roku w celu zapobiegania niektórym nowotworom i chorobom spowodowanym przez cztery typy HPV, nie jest już dystrybuowana w USA. W 2014 r. FDA zatwierdziła Gardasil 9 - szczepionkę, która obejmuje te same cztery typy HPV, które znajdowały się w szczepionce Gardasil, jak również dodatkowe pięć typów HPV. Gardasil 9 został dopuszczony do stosowania u dziewczynek, chłopców oraz mężczyzn i kobiet w wieku od 9 do 26 lat.

Przed rozszerzeniem wskazania do szczepienia o osoby w wieku 27-45 lat, skuteczność szczepionki Gardasil 9 sprawdzono w badaniach przeprowadzonych wśród kobiet i mężczyzn w tym przedziale wiekowym.

W przypadku kobiet, były to trwające około 3,5 roku badania obejmujące około 3,2 tys. kobiet. Szczepionka była skuteczna w 88 proc. w zapobieganiu brodawkom narządów płciowych, zmianom przedrakowym sromu i pochwy, zmianom przednowotworowym szyjki macicy oraz rakowi szyjki macicy, za którego odpowiedzialne są typy wirusa HPV ze szczepionki. Zatwierdzenie przez FDA szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku od 27 do 45 lat opiera się na tych wynikach i nowych danych dotyczących długoterminowych obserwacji po tym badaniu.

Skuteczność szczepionki Gardasil 9 u mężczyzn oparto na danych pochodzących z badania kobiet, danych dotyczących skuteczności tej szczepionki u młodszych mężczyzn (od 16 do 26 lat) oraz danych pochodzących z badania klinicznego dotyczącego immunogenności, którym objęto 150 mężczyzn w wieku od 27 do 45 lat.

Bezpieczeństwo szczepionki Gardasil 9 oceniono u około 13 tys. kobiet i mężczyzn. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaczerwienienie oraz bóle głowy.

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Najważniejsze dzisiaj
Puls Medycyny
Profilaktyka / FDA rozszerzyła wskazanie do szczepienia przeciwko HPV
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.