FDA ostrzega przed działaniami niepożądanymi fluorochinolonów

MMD
11-07-2018, 10:53

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podjęła decyzję o wprowadzeniu dodatkowych ostrzeżeń na etykietach antybiotyków fluorochinolonowych w postaci doustnej lub iniekcji. Chodzi o zwiększone ryzyko skutków ubocznych dla zdrowia psychicznego oraz poważnych zaburzeń stężenia glukozy we krwi.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Swoją decyzję FDA oparła na kompleksowym przeglądzie raportów o zdarzeniach niepożądanych i opisach przypadków opublikowanych w literaturze medycznej.

Fluorochinolony mają zastosowanie w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych, takich jak niektóre typy bakteryjnego zapalenia płuc
Zobacz więcej

Fluorochinolony mają zastosowanie w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych, takich jak niektóre typy bakteryjnego zapalenia płuc

iStock

Porównanie korzyści z ryzykiem działań niepożądanych

„Fluorochinolony mają zastosowanie w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych, takich jak niektóre typy bakteryjnego zapalenia płuc, gdzie korzyści z tych leków przewyższają ryzyko i powinny one pozostać dostępne jako opcja terapeutyczna. FDA dokłada jednak wszelkich starań, aby informacje o ryzyku działań niepożądanych wiążącym się z tymi produktami były aktualne i kompleksowe, co ułatwi podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną i pacjentom porównanie korzyści i ryzyka oraz podjęcie świadomej decyzji o ich zastosowaniu” - powiedział dr Edward Cox, dyrektor biura produktów przeciwdrobnoustrojowych w Center for Drug Evaluation and Research FDA.

Decyzja FDA dotyczy w szczególności lewofloksacyny (Levaquin), cyprofloksacyny (Cipro), cyprofloksacyny o przedłużonym uwalnianiu, moksyfloksacyny (Avelox), ofloksacyny, gemifloksacyny (Factive) i delafloksacyny (Baxdela). 

Ostrzeżenia przed działaniami niepożądanymi fluorochinolonów muszą być ujednolicone

W całej grupie antybiotyków fluorochinolonowych szereg skutków ubocznych dotyczących zdrowia psychicznego zostało już opisanych w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” na etykietach leków, jednak nie były one ujednolicone. Zmiany w etykietowaniu całej klasy fluorochinolonów mają polegać na tym, że skutki uboczne dla zdrowia psychicznego (zaburzenia uwagi, dezorientacja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia pamięci i majaczenie) mają zostać wymienione oddzielnie, obok innych działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Na etykietach ma się również znaleźć ostrzeżenie o ryzyku hipoglikemii i śpiączki hipoglikemicznej. 

Inne efekty uboczne stosowania antybiotyków fluorochinolonowych

W lipcu 2008 r. FDA wprowadziła pierwsze ostrzeżenie dotyczące fluorochinolonów – dotyczyło ono zwiększonego ryzyka zapalenia ścięgna i pęknięcia ścięgien. W lutym 2011 r. na pudełkach tych leków pojawiło się również ostrzeżenie o ryzyku nasilenia objawów u osób z miastenią. A w sierpniu 2013 r. agencja wprowadziła wymóg kolejnej aktualizacji oznakowania fluorochinolonów – tym razem chodziło o ostrzeżenie o ryzyku nieodwracalnej neuropatii obwodowej.

W 2016 r. w FDA pojawiły się ostrzeżenia dotyczące związku fluorochinolonów z potencjalnie trwałymi działaniami niepożądanymi obejmującymi ścięgna, mięśnie, stawy, nerwy i centralny układ nerwowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych przeważnie przewyższa korzyści dla pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok, ostrym zaostrzeniem bakteryjnym przewlekłego zapalenia oskrzeli i niepowikłanymi infekcjami dróg moczowych, agencja zdecydowała, że fluorochinolony powinny być zarezerwowane do stosowania tylko u pacjentów, dla których nie ma alternatywnej opcji leczenia.

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MMD

Puls Medycyny
Farmakologia / FDA ostrzega przed działaniami niepożądanymi fluorochinolonów
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.