FDA dopuściła do użytku pierwszy lek przedekspozycyjny, podawany w formie zastrzyków, przeciwko HIV

MS/FDA
opublikowano: 31-12-2021, 14:25

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) podjęła decyzję o dopuszczeniu do użytku preparatu o nazwie Apretude. Będzie on używany jako profilaktyka przedekspozycyjna przeciw wirusowi HIV.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
FDA dopuściła do użytku lek podawany w formie zastrzyków przeciwko wirusowi HIV
FOT. Pixabay

Decyzja FDA w tej sprawie została podjęta 20 grudnia i natychmiast ogłoszona w Stanach Zjednoczonych.

Czym jest Apreude?

Apreude to zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu kabotegrawiru. Została zatwierdzona do stosowania u zagrożonych dorosłych i młodzieży o wadze co najmniej 35 kilogramów (77 funtów) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV.

Apretude podaje się najpierw w postaci dwóch wstrzyknięć inicjujących w odstępie miesiąca, a następnie co dwa miesiące.

Produkt Apretude jest pierwszym dożylnie podawanym preparatem o działaniu długoterminowym. Z tego względu ma on zastąpić takie farmaceutyki, jak Descovy oraz Truvada, które – aby zapewnić ochronę przed zarażeniem wirusem (ich skuteczność jest równa 99 proc.) – muszą być jednak podawane każdego dnia.

Ten zastrzyk ma rozwiązać problem epidemii HIV w USA

Jak powiedziała Debra Birnkrant, MD, dyrektor Wydziału Leków Przeciwwirusowych w Centrum FDA ds. Oceny i Badania Leków, zatwierdzenie tego preparatu stanowi ważne narzędzie w wysiłkach na rzecz zakończenia epidemii HIV, zapewniając pierwszą opcję zapobiegania HIV, która nie wymaga codziennego przyjmowania pigułki.

– Zastrzyk, podawany co dwa miesiące, będzie miał kluczowe znaczenie dla rozwiązania problemu epidemii HIV w Stanach Zjednoczonych, w tym pomocy osobom wysokiego ryzyka i niektórym grupom, w których przyjmowanie codziennie leków było poważnym wyzwaniem lub nierealistyczną opcją - dodał.

Skuteczność leku Apreude potwierdzają dwa niezależne badania kliniczne

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Apreude w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV oceniano w dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, w których porównywano preparat Apreude z Truvada, lekiem doustnym na HIV PrEP podawanym raz dziennie.

Badanie 1 obejmowało mężczyzn niezakażonych wirusem HIV i kobiety transpłciowe, które uprawiają seks z mężczyznami i wykazują zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Badanie 2 obejmowało niezakażone kobiety transpłciowe zagrożone zakażeniem wirusem HIV.

Pierwsze z badań, w którym wzięło udział 14 566 osób, wykazało, że uczestnicy, którzy przyjmowali Apretude, mieli o 69 proc. mniejsze ryzyko zakażenia wirusem HIV w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmowali Truvadę.

Drugie badanie przeprowadzone na próbie 23 224 osób pokazało natomiast, że uczestnicy, którzy wzięli Apretude, mieli o 90 proc. mniejsze ryzyko zakażenia wirusem HIV w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmowali Truvadę.

Apretude podaje się osobom sero-ujemnym

Działania niepożądane preparatu Apretude w obu badaniach obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączkę, zmęczenie, ból pleców, ból mięśni i wysypkę.

Lek Apretude należy przepisywać wyłącznie osobom, u których stwierdzono, że są sero-ujemne, bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania leku i przed każdym wstrzyknięciem, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lekooporności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Światowy Dzień AIDS: w Polsce niepokojąco spada odsetek osób testujących się na HIV

"Między nami lekarzami". Komunikacja z pacjentem zakażonym HIV

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.