Europejska Agencja Leków powołała nową grupę ds. innowacji jakościowych

• Powołaną grupę stanowią eksperci posiadający doświadczenie w ocenie jakości leków chemicznych lub biologicznych (w tym produktów leczniczych terapii zaawansowanej) lub kontroli dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
• Mają oni wspierać rozwój innowacyjnych technologii, cyfryzacji produkcji oraz nowatorskich materiałów i urządzeń.
• Nowa jednostka EMA ma zadbać także o przejrzystość ram regulacyjnych dla nowych produktów leczniczych.

Rolą QIG jest zapewnienie, aby europejska sieć regulacyjna ds. leków na bieżąco śledziła innowacje oraz identyfikowała i usuwała luki w ramach regulacyjnych. Grupa będzie również forum wymiany i interakcji w ramach unijnej sieci regulacyjnej, a także między unijnymi organami regulacyjnymi a zainteresowanymi stronami, takimi jak środowisko akademickie i przemysł.

Z uwagi na to, że opracowywanie i wytwarzanie leków ma charakter globalny, QIG ma na celu nawiązanie bliskiej współpracy z międzynarodowymi partnerami w celu ułatwienia globalnej konwergencji przepisów.

Nowa jednostka EMA ma połączyć rozwój technologii z systemem regulacji leków

Inne zadania grupy obejmują śledzenie powstających innowacyjnych technologii i proaktywne formułowanie decyzji, które będą stanowić odpowiedzi regulacyjne na nowe rozwiązania w świecie nauki. Ekspertyzy QIG będzie można wykorzystać przy ocenie leków wykorzystujących nowe technologie w przedłożeniach regulacyjnych, takich jak porady naukowe, wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i powiązane zmiany cyklu życia po wydaniu pozwolenia.

Grupa ekspertów ds. innowacji w zakresie jakości została utworzona we wrześniu 2022 r. i składa się z ośmiu członków posiadających doświadczenie w obrzarach: chemicznej i biologicznej oceny jakości oraz kontroli dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). Grupa podlega w strukturze EMA pod dział jakości.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Dr Cessak: oświadczenie EMA i HMA dot. leków biopodobnych ograniczy wątpliwości lekarzy