EMA zaleciła dopuszczenie do obrotu nowej szczepionki przeciw COVID-19

MK/URPL
opublikowano: 28-11-2022, 08:53

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował o rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dopuszczenia do obrotu nowej szczepionki przeciw COVID-19. Preparat będą mogli otrzymać dorośli zaszczepieni uprzednio szczepionką wektorową lub szczepionką mRNA.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Na podstawie dostępnych dowodów CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki VidPrevtyn Beta przewyższają ryzyko i rekomendował przyznanie standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Na podstawie dostępnych dowodów CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki VidPrevtyn Beta przewyższają ryzyko i rekomendował przyznanie standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
FOT. Pixabay
  • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił dopuszczenie do obrotu w UE szczepionki VidPrevtyn Beta, opracowanej przez koncern Sanofi Pasteur, jako dawki przypominającej dla osób dorosłych, które wcześniej zostały zaszczepione szczepionką wektorową lub szczepionką mRNA.
  • W piątek 25 listopada 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak, wydał komunikat informujący o rekomendacji EMA.
  • Szczepionka VidPrevtyn Beta, opracowana przez firmę Sanofi Pasteur, zawiera wersję białka kolca znajdującego się na powierzchni wariantu Beta wirusa SARS-CoV-2.
  • Zawiera również adiuwant, substancję pomagającą wzmocnić reakcje odpornościowe na szczepionkę.

Jak informuje URPL, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił dopuszczenie do obrotu w UE szczepionki na koronawirusa VidPrevtyn Beta, opracowanej przez koncern Sanofi Pasteur, jako dawki przypominającej dla osób dorosłych, które wcześniej zostały zaszczepione szczepionką wektorową lub szczepionką mRNA.

Członkowie CHMP stwierdzili, że dostępne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki są wystarczająco solidne, aby rekomendować jej dopuszczenie do obrotu w UE.

„Główne badania prowadzone z użyciem szczepionki VidPrevtyn Beta to dwa testy immunosupresyjne, w których porównuje się odpowiedź immunologiczną wywołaną przez tę nową szczepionkę z odpowiedzią wywołaną przez dopuszczoną do obrotu szczepionkę porównawczą skuteczną przeciwko chorobie” - podano w komunikacie.

Dawka przypominająca VidPrevtyn Beta równie skuteczna jak Comirnaty

W pierwszym badaniu wzięły udział 162 osoby w wieku 18 lat i starsze, którym podano dawkę przypominającą szczepionki VidPrevtyn Beta lub szczepionki porównawczej (pierwotnie dopuszczonej do obrotu szczepionki Comirnaty ukierunkowanej na dziki typ białka kolca wirusa SARS-CoV-2). W badaniu wykazano, że dawka przypominająca szczepionki VidPrevtyn Beta wyzwala większą produkcję przeciwciał przeciwko podwariantowi Omikron BA.1 wirusa SARS-CoV-2 niż szczepionka Comirnaty.

W drugim badaniu głównym szczepienie przypominające szczepionką VidPrevtyn Beta przywróciło odporność przeciwko różnym wariantom wirusa SARS-CoV-2 u 627 osób w wieku 18 lat i starszych, które wcześniej ukończyły podstawowy cykl szczepienia szczepionką mRNA (Comirnaty lub Spikevax) lub szczepionką zawierającą wektor adenowirusowy (Vaxzevria lub Jcovden).

Oczekuje się, iż dawka przypominająca VidPrevtyn Beta będzie co najmniej tak samo skuteczna jak Comirnaty w przywracaniu ochrony przed COVID-19 - poinformował CHMP.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Przedłuża się decyzja o szczepieniu przeciw COVID-19 dzieci od 6. miesiąca. “To kwestia dostaw”

Działania niepożądane nowej szczepionki przeciw COVID-19

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania szczepionki VidPrevtyn Beta w badaniach były: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni lub stawów, ogólne złe samopoczucie i dreszcze. Były one zazwyczaj łagodne i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, poprzez unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowe badania prowadzone przez firmę i organy europejskie.

Na podstawie dostępnych dowodów CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki VidPrevtyn Beta przewyższają ryzyko i rekomendował przyznanie standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Będzie jedna szczepionka przeciw COVID-19 i grypie? Pfizer i BioNTech łączą siły

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.