EMA w ostatnim czasie skupiała się na pandemii, nowych lekach i systemie CTIS

W ostatnim czasie EMA zajmowała się zmianami, umożliwiającymi zwiększenie produkcji szczepionek przeciwko COVID, przeglądem etapowym szczepionki Vidprevtyn, systemami informatycznymi niezbędnymi do uruchomienia Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych - wskazuje Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Grzegorz Cessak na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o odbywającym się 7 października 2021 r. 113 posiedzeniu Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków.

Szef URPL, który przewodniczył polskiej delegacji biorącej udział w tym spotkaniu, przekazał, że EMA podejmuje wiele aktywności w odpowiedzi na pandemię.

Najważniejsze kwestie poruszane na 113. posiedzeniu Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
➡️ https://t.co/dW2eOYDkOb pic.twitter.com/ILvnPZqPlM

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) October 8, 2021

Czym zajmowała się EMA w ostatnim czasie

“Od czasu ostatniej aktualizacji w czerwcu, EMA rozpoczęła przegląd etapowy szczepionki przeciw COVID-19 - Vidprevtyn (Sanofi GSK). W tym czasie zatwierdziła również kilka ważnych zmian w oznakowaniu opakowań zatwierdzonych szczepionek mRNA w celu zaopatrzenia osób z młodszych grup wiekowych, dodatkowych dawek dla osób z poważnie osłabionym układem odpornościowym i dawek przypominających dla populacji ogólnej” - przekazał Cessak.

Dodał również, że dla wszystkich zatwierdzonych szczepionek zostały przyjęte nowe miejsca wytwarzania, co umożliwiło zwiększenie dostaw tych preparatów.

W kręgu zainteresowań EMA były także przeciwciała monoklonalne

“EMA zajmowała się nie tylko szczepionkami. Agencja rozpoczęła także procedurę przeglądu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego Regkirona. Dodatkowo pomyślnie przebiegają przeglądy dla trzech terapii przeciwciałami monoklonalnymi i trzech immunomodulatorów” - zaznaczył w komunikacie szef URPL.

Dodatkowo EMA w odpowiedzi na pandemię zajęła się wsparciem dla szybkich badań i rozwoju, procedury przyspieszonego wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, monitorowaniem bezpieczeństwa i skuteczności po wydaniu pozwolenia, obciążeniem pracą oraz przejrzystością i komunikacją w kwestiach związanych z COVID-19.

Przyjęto półroczny raport z działań EMA

Grzegorz Cessak przekazał też, że ze sprawozdania z działalności Agencji w pierwszej połowie 2021 r. wynika, że liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie leków dla ludzi wzrosła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy 2021 r. w porównaniu z tym samym okresem w 2020 r. (454 w porównaniu z 377). “Wynika to głównie z tego, że wielu wytwórców szuka porad dotyczących swoich szczepionek i leczenia COVID-19” - poinformował.

Istnieje również lista nowych leków do terapii zaawansowanej, które w ciągu najbliższych kilku lat mają szansę osiągnąć etap składania wniosków o dopuszczenie do obrotu.

Mniej wniosków o ocenę leków i klasyfikację produktów leczniczych

“EMA otrzymała 46 wniosków o klasyfikację produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy 2021 r. Chociaż liczba ta jest niższa niż liczba wniosków otrzymanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy 2020 r. (54), jest znacznie wyższa w porównaniu z tym samym okresem w 2017, 2018 i 2019 roku” - przekazał Cessak.

Prezes URPL zaznaczył, że liczba nowych wniosków o ocenę wstępną leków dla ludzi otrzymanych w pierwszej połowie 2021 r. była niższa niż w 2020 r. (49 w porównaniu z 65 w pierwszej połowie 2020 r.). W szczególności zmniejszyła się liczba wniosków o nowe leki sieroce (10 w porównaniu z 17 w pierwszej połowie 2020 r.).

W ocenie Cessaka może to być normalną fluktuacją, ponieważ wnioski zazwyczaj nie są rozłożone równomiernie w ciągu roku.

Z kolei w przypadku leków weterynaryjnych liczba wniosków o ocenę wstępną zmniejszyła się z siedmiu w pierwszej połowie 2020 r. do czterech w pierwszej połowie 2021 r.

Postęp w zakresie systemów informatycznych UE

Cessak przekazał, że dokonał się także postęp w zakresie systemów informatycznych UE wymaganych na mocy rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.

“Rozporządzenie to wejdzie w życie, a System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) zostanie uruchomiony w dniu 31 stycznia 2022 r. Wynika to z publikacji decyzji Komisji w dniu 31 lipca 2021 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej” - napisał.

Dodał: “Zarząd odnotował postęp w rozwoju i przygotowaniach do uruchomienia CTIS. Rada zatwierdziła uzgodnienia dotyczące współadministrowania przetwarzaniem danych osobowych podczas korzystania z CTIS, które zostało wynegocjowane i uzgodnione przez reprezentatywne grupy użytkowników CTIS”.

CTIS to podstawa badań klinicznych

Z informacji, które przekazał szef URPL, wynika, że obecnie EMA wraz z państwami członkowskimi, sponsorem i ekspertami testują system, aby zidentyfikować wszelkie potencjalne problemy, które należy rozwiązać przed jego uruchomieniem.

Szef URPL podkreślił, że EMA zapewnia narzędzia i wsparcie państwom członkowskim i sponsorom badań klinicznych oraz ich personelowi w celu ułatwienia przygotowań do uruchomienia i rejestracji administratorów CTIS.

Przypomniał, że CTIS jest podstawą stosowania rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, a na usprawnieniach procesów regulacyjnych, które wprowadzą rozporządzenie i CTIS, skorzystają pacjenci z państw członkowskich UE.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Grzegorz Cessak: za pół roku rusza system informacji o badaniach klinicznych. Jest decyzja EU

Cessak o badaniach klinicznych z udziałem dzieci w przypadku szczepionek